A rozmaringolaj külső alkalmazásának hatékonysága kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél: megvalósíthatósági tanulmány
2025. június 3. frissítette: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
A rozmaringolaj külső alkalmazásának hatékonysága kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél – egy monocentrum, egykarú, nem kontrollált megvalósíthatósági tanulmány a helyi alkalmazások CIPN-ben történő értékelésének megvalósíthatóságának felmérésére
A kemoterápia érzékszervi rendellenességeket okozhat a kézben és a lábban, amelyet perifériás neuropátiának neveznek.
Jellemző tünetek a fájdalom, az érzékelés elvesztése, a bizsergés, a zsibbadás és a járászavarok, amelyek rontják a betegek életminőségét és növelik az esések kockázatát.
Keveset tudunk a rozmaringolajnak (kézre és lábra alkalmazva) a neuropátia tüneteire gyakorolt hatásáról.
A jelen tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány annak megállapítására, hogy lehetséges-e klinikai vizsgálatot végezni olyan rákban diagnosztizált és kemoterápiában részesülő betegeken, akik perifériás neuropátiáról számoltak be, és rozmaringolajat kennek a kezükre és lábukra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) az egyik leggyakoribb súlyos dóziskorlátozó mellékhatás, amely a különböző kemoterápiás szerekkel végzett kezelést kíséri.
A CIPN-ben szenvedő betegek életminőségének csökkenése és az esés kockázatának növekedése gyakran tapasztalható olyan tünetek miatt, mint a fájdalom, az érzékelés elvesztése, a paresztézia (bizsergés, zsibbadás) és a járászavarok.
A CIPN kezelése gyógyszeres terápián alapul, ami viszont mellékhatásokat, például hányingert, szédülést, fáradtságot és másokat okozhat.
Ezen túlmenően az integratív medicina különféle megközelítéseit alkalmazzák, pl.
akupunktúra, érintési terápiák, test-elmegyógyászat, étrend-kiegészítők és aromaterápia.
Keveset tudunk a kézen és lábon alkalmazott rozmaringolaj CIPN-re gyakorolt hatásáról.
A jelen tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány egy jövőbeli klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározására, amely a rozmaringolaj helyi alkalmazásának hatékonyságát vizsgálja kemoterápiában részesülő rákos betegeknél, akiknél CIPN alakul ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Németország, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
- A rák diagnózisa
- Hozzárendelés neurotoxikus kemoterápiához, amely a beiratkozás időpontjában még nem kezdődött el
- Ép, irritációmentes bőr a kezeken és a lábakon
- Nincs neuropátiás fájdalom a kórelőzményében
Kizárási kritériumok:
- Neuroreleváns társbetegségek, például cukorbetegség vagy alkoholfogyasztás
- Neuropátia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például gabapentin, pregabalin, venlafaxin vagy duloxetin alkalmazása
- A CIPN egyéb releváns kezelései a vizsgálat során
- Nem megfelelő német nyelvtudás
- A rozmaringolaj allergia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rozmaring olaj
|
Rozmaringolaj (10%) alkalmazása mindkét kézre és mindkét lábra naponta egyszer 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvételi arány
Időkeret: Amikor felajánlják a vizsgálatban való részvételt, a kemoterápia és a rozmaringolaj alkalmazása előtt
|
Részvételi arány az összes jogosult betegre vonatkoztatva, és a nem részvétel okai.
A vizsgálatban való részvétel megtagadásának okait rögzítjük.
|
Amikor felajánlják a vizsgálatban való részvételt, a kemoterápia és a rozmaringolaj alkalmazása előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesen kitöltött EORTC QLQ-CIPN20 kérdőívek aránya
Időkeret: A kemoterápia és a rozmaringolaj alkalmazása előtt (alapvonal), majd hetente 24 héten keresztül
|
A teljesen kitöltött EORTC QLQ-CIPN20 kérdőívek aránya a hiányos kérdőívekhez és az adatok hiányának okaihoz viszonyítva.
Az EORTC QLQ-CIPN20 a CIPN fájdalom és funkcionális tünetek súlyosságának mérésére szolgál.
Három alskálában 20 tételt tartalmaz az érzékszervi (9 elem), az autonóm (3 elem) és a motoros (8 elem) tünetek és funkció értékelésére.
Minden elemet egy négyfokú Likert-skálán értékelnek 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
A pontszámok összege egy összpontszám, amelyet lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára számítanak át (a magas pontszám több tünetet és fájdalmat jelent).
|
A kemoterápia és a rozmaringolaj alkalmazása előtt (alapvonal), majd hetente 24 héten keresztül
|
|
A rozmaringolaj hatékonysága az EORTC QLQ-CIPN20 kérdőív szerint
Időkeret: A kemoterápia és a rozmaringolaj alkalmazása előtt (alapvonal), majd hetente 24 héten keresztül
|
A rozmaringolaj hatékonysága a mintanagyság számításának alapja érdekében egy utóvizsgálat során.
A rozmaringolaj alkalmazásának hatását az EORTC QLQ-CIPN20 kérdőív segítségével mérjük.
Az EORTC QLQ-CIPN20 a CIPN fájdalom és funkcionális tünetek súlyosságának mérésére szolgál.
Három alskálában 20 tételt tartalmaz az érzékszervi (9 elem), az autonóm (3 elem) és a motoros (8 elem) tünetek és funkció értékelésére.
Minden elemet egy négyfokú Likert-skálán értékelnek 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
A pontszámok összege egy összpontszám, amelyet lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára számítanak át (a magas pontszám több tünetet és fájdalmat jelent).
|
A kemoterápia és a rozmaringolaj alkalmazása előtt (alapvonal), majd hetente 24 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPN_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokollon és a beleegyező nyilatkozaton kívül az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait is elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a közzétételkor három hónapig hozzáférhetővé teszik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat olyan kutatók rendelkezésére bocsátják, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslat céljainak eléréséhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .