Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost externí aplikace rozmarýnového oleje u pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií: studie proveditelnosti

3. června 2025 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Účinnost externí aplikace rozmarýnového oleje u pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií – monocentrická jednoramenná nekontrolovaná studie proveditelnosti k posouzení proveditelnosti hodnocení topických aplikací v CIPN

Chemoterapie může způsobit senzorické poruchy v rukou a nohou nazývané periferní neuropatie. Typickými příznaky jsou bolest, ztráta citlivosti, brnění, necitlivost a poruchy chůze, které zhoršují kvalitu života pacientů a zvyšují riziko pádů. O účinku rozmarýnového oleje (aplikovaného na ruce a nohy) na příznaky neuropatie je známo jen málo. Tato studie je studií proveditelnosti, která má zjistit, zda je možné provést klinickou studii u pacientů s diagnózou rakoviny a léčených chemoterapií, kteří hlásí periferní neuropatii a aplikují si na ruce a nohy rozmarýnový olej.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je jedním z nejběžnějších závažných vedlejších účinků omezujících dávku, které doprovázejí léčbu různými chemoterapeutiky. U pacientů s CIPN často dochází ke snížení kvality života a zvýšení rizika pádu v důsledku symptomů, jako je bolest, ztráta smyslů, parestézie (brnění, necitlivost) a poruchy chůze. Léčba CIPN je založena na farmakoterapii, která může způsobit nežádoucí účinky, jako je nevolnost, závratě, únava a další. Kromě toho se používají různé přístupy z integrativní medicíny, kupř. akupunktura, dotekové terapie, medicína mysli a těla, doplňky stravy a aromaterapie. O vlivu rozmarýnového oleje na ruce a nohy na CIPN je známo jen málo. Tato studie je studií proveditelnosti ke stanovení proveditelnosti budoucí klinické studie ke zkoumání účinnosti topické aplikace rozmarýnového oleje u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii, u kterých se rozvine CIPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
        • Arcim Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza rakoviny
  • Přiřazení k neurotoxické chemoterapii, která v době zařazení ještě nezačala
  • Neporušená pokožka rukou a nohou bez podráždění
  • Žádná anamnéza neuropatické bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Neurorelevantní komorbidity, jako je diabetes nebo abúzus alkoholu
  • Užívání léků na neuropatii, jako je gabapentin, pregabalin, venlafaxin nebo duloxetin
  • Další relevantní léčby CIPN během studie
  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Alergie na rozmarýnový olej v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozmarýnový olej
Jiný: Aplikace rozmarýnového oleje
Aplikace Rozmarýnového oleje (10%) na obě ruce a obě nohy jednou denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: Když je nabídnuta účast ve studii, před zahájením chemoterapie a aplikace rozmarýnového oleje
Míra účasti ve vztahu ke všem způsobilým pacientům a důvody neúčasti. Důvody odmítnutí účasti ve studii budou zaznamenány.
Když je nabídnuta účast ve studii, před zahájením chemoterapie a aplikace rozmarýnového oleje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra plně vyplněných dotazníků EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: Před zahájením chemoterapie a aplikace rozmarýnového oleje (základní hodnota), poté jednou týdně po dobu 24 týdnů
Míra zcela vyplněných dotazníků EORTC QLQ-CIPN20 ve vztahu k neúplným dotazníkům a důvody chybějících údajů. EORTC QLQ-CIPN20 se používá k měření závažnosti bolesti CIPN a funkčních symptomů. Zahrnuje 20 položek ve třech subškálách pro hodnocení senzorických (9 položek), autonomních (3 položky) a motorických (8 položek) symptomů a funkcí. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Skóre se sčítají do celkového skóre, které se lineárně převádí na stupnici 0-100 (vyšší skóre znamená více symptomů a bolesti).
Před zahájením chemoterapie a aplikace rozmarýnového oleje (základní hodnota), poté jednou týdně po dobu 24 týdnů
Účinnost rozmarýnového oleje dle dotazníku EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: Před zahájením chemoterapie a aplikace rozmarýnového oleje (základní hodnota), poté jednou týdně po dobu 24 týdnů
Účinnost rozmarýnového oleje za účelem získání základu pro výpočet velikosti vzorku v následné studii. Účinek aplikace rozmarýnového oleje bude měřen pomocí dotazníku EORTC QLQ-CIPN20. EORTC QLQ-CIPN20 se používá k měření závažnosti bolesti CIPN a funkčních symptomů. Zahrnuje 20 položek ve třech subškálách pro hodnocení senzorických (9 položek), autonomních (3 položky) a motorických (8 položek) symptomů a funkcí. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Skóre se sčítají do celkového skóre, které se lineárně převádí na stupnici 0-100 (vyšší skóre znamená více symptomů a bolesti).
Před zahájením chemoterapie a aplikace rozmarýnového oleje (základní hodnota), poté jednou týdně po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPN_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě protokolu studie a formuláře informovaného souhlasu budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou po zveřejnění zpřístupněny po dobu tří měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna řešitelům, kteří poskytnou metodicky podložený návrh pro využití při dosahování cílů schváleného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace rozmarýnového oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit