Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ekstern påføring af rosmarinolie hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati: en gennemførlighedsundersøgelse

3. juni 2025 opdateret af: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Effektiviteten af ​​ekstern påføring af rosmarinolie hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati - en monocenter, enkeltarmet ikke-kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​at evaluere topiske anvendelser i CIPN

Kemoterapi kan forårsage sensoriske lidelser i hænder og fødder kaldet perifer neuropati. Typiske symptomer er smerter, tab af følesans, snurren, følelsesløshed og gangforstyrrelser, som forringer patienternes livskvalitet og øger risikoen for fald. Lidt er kendt om virkningen af ​​rosmarinolie (påført hænder og fødder) på symptomerne på neuropati. Nærværende undersøgelse er en feasibility-undersøgelse for at se, om det er muligt at gennemføre et klinisk forsøg med patienter, der er diagnosticeret med cancer og modtager kemoterapi, som rapporterer perifer neuropati og anvender rosmarinolie på deres hænder og fødder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en af ​​de mest almindelige alvorlige dosisbegrænsende bivirkninger, der ledsager behandling med forskellige kemoterapeutiske midler. Patienter med CIPN oplever ofte nedsat livskvalitet og øget faldrisiko på grund af symptomer som smerte, sansetab, paræstesi (prikken, følelsesløshed) og gangforstyrrelser. Behandling af CIPN er baseret på farmakoterapi, som igen kan give bivirkninger som kvalme, svimmelhed, træthed og andre. Derudover anvendes forskellige tilgange fra integrativ medicin, f.eks. akupunktur, berøringsterapier, sind-krop medicin, kosttilskud og aromaterapi. Lidt er kendt om virkningen af ​​rosmarinolie, påført hænder og fødder, på CIPN. Nærværende undersøgelse er et gennemførlighedsstudie for at bestemme gennemførligheden af ​​et fremtidigt klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​topisk påføring af rosmarinolie hos cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi, og som udvikler CIPN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
        • Arcim Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kræftdiagnose
  • Tildeling til neurotoksisk kemoterapi, der endnu ikke er startet på indskrivningstidspunktet
  • Intakt, irritationsfri hud på hænder og fødder
  • Ingen historie med neuropatisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Neurorelevante komorbiditeter såsom diabetes eller alkoholmisbrug
  • Brug af medicin mod neuropati såsom gabapentin, pregabalin, venlafaxin eller duloxetin
  • Andre relevante behandlinger for CIPN under undersøgelsen
  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Historie om rosmarinolieallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosmarin olie
Andet: Anvendelse af rosmarinolie
Påføring af rosmarinolie (10%) på begge hænder og begge fødder en gang dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Når deltagelse i undersøgelsen tilbydes, før start af kemoterapi og påføring af rosmarinolie
Deltagelsesprocent i forhold til alle berettigede patienter og årsager til manglende deltagelse. Årsager til at nægte at deltage i undersøgelsen vil blive noteret.
Når deltagelse i undersøgelsen tilbydes, før start af kemoterapi og påføring af rosmarinolie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fuldt udfyldte EORTC QLQ-CIPN20 spørgeskemaer
Tidsramme: Før start af kemoterapi og påføring af rosmarinolie (baseline), derefter ugentligt i 24 uger
Andelen af ​​fuldt udfyldte EORTC QLQ-CIPN20 spørgeskemaer i forhold til ufuldstændige spørgeskemaer og årsager til manglende data. EORTC QLQ-CIPN20 bruges til at måle sværhedsgraden af ​​CIPN-smerter og funktionelle symptomer. Den omfatter 20 punkter i tre underskalaer for at evaluere sensoriske (9 punkter), autonome (3 punkter) og motoriske (8 punkter) symptomer og funktion. Hvert emne er vurderet på en firepunkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Scorer opsummeres til en samlet score, som lineært omregnes til en skala fra 0-100 (en høj score betyder flere symptomer og smerter).
Før start af kemoterapi og påføring af rosmarinolie (baseline), derefter ugentligt i 24 uger
Effekten af ​​rosmarinolie i henhold til EORTC QLQ-CIPN20 spørgeskema
Tidsramme: Før start af kemoterapi og påføring af rosmarinolie (baseline), derefter ugentligt i 24 uger
Virkning af rosmarinolie for at opnå grundlag for en prøvestørrelsesberegning i en opfølgende undersøgelse. Effekten af ​​påføring af rosmarinolie vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-CIPN20 spørgeskemaet. EORTC QLQ-CIPN20 bruges til at måle sværhedsgraden af ​​CIPN-smerter og funktionelle symptomer. Den omfatter 20 punkter i tre underskalaer for at evaluere sensoriske (9 punkter), autonome (3 punkter) og motoriske (8 punkter) symptomer og funktion. Hvert emne er vurderet på en firepunkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Scorer opsummeres til en samlet score, som lineært omregnes til en skala fra 0-100 (en høj score betyder flere symptomer og smerter).
Før start af kemoterapi og påføring af rosmarinolie (baseline), derefter ugentligt i 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPN_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige ud over undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse i en varighed på tre måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anvendelse af rosmarinolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner