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Wirksamkeit der äußerlichen Anwendung von Rosmarinöl bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: eine Machbarkeitsstudie

3. Juni 2025 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Wirksamkeit der äußerlichen Anwendung von Rosmarinöl bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie – eine monozentrische, einarmige, nicht kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Bewertung topischer Anwendungen bei CIPN

Eine Chemotherapie kann zu Sensibilitätsstörungen an Händen und Füßen führen, die als periphere Neuropathie bezeichnet werden. Typische Symptome sind Schmerzen, Gefühlsverlust, Kribbeln, Taubheitsgefühle und Gangstörungen, die die Lebensqualität der Patienten verschlechtern und das Sturzrisiko erhöhen. Über die Wirkung von Rosmarinöl (auf Hände und Füße aufgetragen) auf die Symptome einer Neuropathie ist wenig bekannt. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, um zu prüfen, ob es möglich ist, eine klinische Studie bei Patienten durchzuführen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie erhalten, die über periphere Neuropathie berichten und Rosmarinöl auf ihre Hände und Füße auftragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine der häufigsten schweren dosislimitierenden Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit verschiedenen Chemotherapeutika einhergehen. Bei Patienten mit CIPN kommt es aufgrund von Symptomen wie Schmerzen, Gefühlsverlust, Parästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl) und Gangstörungen häufig zu einer Einschränkung der Lebensqualität und einem erhöhten Sturzrisiko. Die Behandlung von CIPN basiert auf einer Pharmakotherapie, die wiederum Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit und andere verursachen kann. Darüber hinaus kommen verschiedene Ansätze aus der Integrativen Medizin zum Einsatz, z.B. Akupunktur, Berührungstherapien, Geist-Körper-Medizin, Nahrungsergänzungsmittel und Aromatherapie. Über die Wirkung von Rosmarinöl, das auf Hände und Füße aufgetragen wird, auf CIPN ist wenig bekannt. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Machbarkeit einer zukünftigen klinischen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der topischen Anwendung von Rosmarinöl bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen und CIPN entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
        • Arcim Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Krebsdiagnose
  • Zuordnung zu einer neurotoxischen Chemotherapie, die zum Zeitpunkt der Einschreibung noch nicht begonnen hat
  • Intakte, reizfreie Haut an Händen und Füßen
  • Keine Vorgeschichte neuropathischer Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Neurorelevante Begleiterkrankungen wie Diabetes oder Alkoholmissbrauch
  • Verwendung von Medikamenten gegen Neuropathie wie Gabapentin, Pregabalin, Venlafaxin oder Duloxetin
  • Andere relevante Behandlungen für CIPN während der Studie
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Vorgeschichte einer Rosmarinölallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosmarinöl
Sonstiges: Anwendung von Rosmarinöl
24 Wochen lang einmal täglich Rosmarinöl (10 %) auf beide Hände und beide Füße auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate
Zeitfenster: Wenn eine Teilnahme an der Studie angeboten wird, vor Beginn der Chemotherapie und Anwendung von Rosmarinöl
Teilnahmequote im Verhältnis zu allen teilnahmeberechtigten Patienten und die Gründe für die Nichtteilnahme. Die Gründe für die Verweigerung der Teilnahme an der Studie werden protokolliert.
Wenn eine Teilnahme an der Studie angeboten wird, vor Beginn der Chemotherapie und Anwendung von Rosmarinöl

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der vollständig ausgefüllten EORTC QLQ-CIPN20-Fragebögen
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie und Anwendung von Rosmarinöl (Grundlinie), dann wöchentlich für 24 Wochen
Die Rate vollständig ausgefüllter EORTC QLQ-CIPN20-Fragebögen im Verhältnis zu unvollständigen Fragebögen und Gründen für fehlende Daten. EORTC QLQ-CIPN20 wird verwendet, um die Schwere von CIPN-Schmerzen und funktionellen Symptomen zu messen. Es umfasst 20 Items in drei Subskalen zur Bewertung sensorischer (9 Items), autonomer (3 Items) und motorischer (8 Items) Symptome und Funktionen. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Die Ergebnisse werden zu einem Gesamtscore summiert, der linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt wird (ein hoher Score bedeutet mehr Symptome und Schmerzen).
Vor Beginn der Chemotherapie und Anwendung von Rosmarinöl (Grundlinie), dann wöchentlich für 24 Wochen
Wirksamkeit von Rosmarinöl gemäß EORTC QLQ-CIPN20-Fragebogen
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie und Anwendung von Rosmarinöl (Grundlinie), dann wöchentlich für 24 Wochen
Wirksamkeit von Rosmarinöl, um eine Grundlage für eine Stichprobenberechnung in einer Folgestudie zu erhalten. Die Wirkung der Anwendung von Rosmarinöl wird anhand des EORTC QLQ-CIPN20-Fragebogens gemessen. EORTC QLQ-CIPN20 wird verwendet, um die Schwere von CIPN-Schmerzen und funktionellen Symptomen zu messen. Es umfasst 20 Items in drei Subskalen zur Bewertung sensorischer (9 Items), autonomer (3 Items) und motorischer (8 Items) Symptome und Funktionen. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Die Ergebnisse werden zu einem Gesamtscore summiert, der linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt wird (ein hoher Score bedeutet mehr Symptome und Schmerzen).
Vor Beginn der Chemotherapie und Anwendung von Rosmarinöl (Grundlinie), dann wöchentlich für 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPN_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusätzlich zum Studienprotokoll und der Einverständniserklärung werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung für die Dauer von drei Monaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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