Eficácia da aplicação externa de óleo de alecrim em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia: um estudo de viabilidade
3 de junho de 2025 atualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Eficácia da aplicação externa de óleo de alecrim em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia - um estudo de viabilidade monocêntrico, de braço único e não controlado para avaliar a viabilidade de avaliar aplicações tópicas em NPIQ
A quimioterapia pode causar distúrbios sensoriais nas mãos e nos pés chamados de neuropatia periférica.
Os sintomas típicos são dor, perda de sensibilidade, formigamento, dormência e distúrbios da marcha, que pioram a qualidade de vida dos pacientes e aumentam o risco de quedas.
Pouco se sabe sobre o efeito do óleo de alecrim (aplicado nas mãos e nos pés) nos sintomas da neuropatia.
O presente estudo é um estudo de viabilidade para verificar se é possível realizar um ensaio clínico em pacientes diagnosticados com câncer e recebendo quimioterapia que relatam neuropatia periférica e aplicam óleo de alecrim nas mãos e nos pés.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC) é um dos efeitos colaterais graves limitantes da dose mais comuns que acompanham o tratamento com diferentes agentes quimioterapêuticos.
Pacientes com NPIQ geralmente apresentam redução na qualidade de vida e aumento no risco de queda devido a sintomas como dor, perda sensorial, parestesia (formigamento, dormência) e distúrbios da marcha.
O tratamento da NPIQ é baseado na farmacoterapia, que por sua vez pode causar efeitos colaterais como náuseas, tonturas, fadiga e outros.
Além disso, várias abordagens da medicina integrativa são usadas, por ex.
acupuntura, terapias de toque, medicina mente-corpo, suplementos dietéticos e aromaterapia.
Pouco se sabe sobre o efeito do óleo de alecrim, aplicado nas mãos e nos pés, na CIPN.
O presente estudo é um estudo de viabilidade para determinar a viabilidade de um futuro ensaio clínico para investigar a eficácia da aplicação tópica de óleo de alecrim em pacientes com câncer submetidos a quimioterapia que desenvolvem NPIQ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemanha, 70794
- Arcim Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade 18 anos ou mais
- diagnóstico de câncer
- Atribuição à quimioterapia neurotóxica que ainda não foi iniciada no momento da inscrição
- Pele intacta e sem irritação nas mãos e pés
- Sem história de dor neuropática
Critério de exclusão:
- Comorbidades neurorrelevantes, como diabetes ou abuso de álcool
- Uso de medicamentos para neuropatia, como gabapentina, pregabalina, venlafaxina ou duloxetina
- Outros tratamentos relevantes para NPIQ durante o estudo
- Conhecimento insuficiente da língua alemã
- História de alergia ao óleo de alecrim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo de alecrim
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Aplicação de óleo de alecrim (10%) em ambas as mãos e pés uma vez por dia durante 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participação
Prazo: Quando for oferecida a participação no estudo, antes do início da quimioterapia e aplicação de óleo de alecrim
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Taxa de participação em relação a todos os pacientes elegíveis e os motivos da não participação.
Os motivos de recusa em participar do estudo serão registrados.
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Quando for oferecida a participação no estudo, antes do início da quimioterapia e aplicação de óleo de alecrim
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de questionários EORTC QLQ-CIPN20 totalmente preenchidos
Prazo: Antes do início da quimioterapia e aplicação de óleo de alecrim (linha de base), depois semanalmente por 24 semanas
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A taxa de questionários EORTC QLQ-CIPN20 totalmente preenchidos em relação a questionários incompletos e motivos para dados ausentes.
EORTC QLQ-CIPN20 é usado para medir a gravidade da dor NPIQ e sintomas funcionais.
Inclui 20 itens em três subescalas para avaliar sintomas e funções sensoriais (9 itens), autonômicas (3 itens) e motoras (8 itens).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos de 1 (nada) a 4 (muito).
As pontuações são somadas a uma pontuação total, que é convertida linearmente em uma escala de 0 a 100 (uma pontuação alta significa mais sintomas e dor).
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Antes do início da quimioterapia e aplicação de óleo de alecrim (linha de base), depois semanalmente por 24 semanas
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Eficácia do óleo de alecrim de acordo com o questionário EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: Antes do início da quimioterapia e aplicação de óleo de alecrim (linha de base), depois semanalmente por 24 semanas
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Eficácia do óleo de alecrim para obter uma base para o cálculo do tamanho da amostra em um estudo de acompanhamento.
O efeito da aplicação de óleo de alecrim será medido usando o questionário EORTC QLQ-CIPN20.
EORTC QLQ-CIPN20 é usado para medir a gravidade da dor NPIQ e sintomas funcionais.
Inclui 20 itens em três subescalas para avaliar sintomas e funções sensoriais (9 itens), autonômicas (3 itens) e motoras (8 itens).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos de 1 (nada) a 4 (muito).
As pontuações são somadas a uma pontuação total, que é convertida linearmente em uma escala de 0 a 100 (uma pontuação alta significa mais sintomas e dor).
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Antes do início da quimioterapia e aplicação de óleo de alecrim (linha de base), depois semanalmente por 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPN_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados dados individuais não identificados do participante, além do protocolo do estudo e do formulário de consentimento informado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação por um período de três meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para utilização na consecução dos objetivos da proposta aprovada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .