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HVNI für eine erfolgreiche Entwöhnung bei Atemversagen (REVIVER)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

Rolle der Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation bei der Verbesserung des Entwöhnungserfolgs bei Patienten mit Atemversagen (REVIVER)

Ziel dieser randomisierten, aktiv kontrollierten Studie ist es, die Rolle der Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (HVNI) in der Zeit unmittelbar nach der Extubation zu untersuchen und sie mit der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) hinsichtlich der Erfolgsquote bei der Entwöhnung zu vergleichen. Für die Studie werden Personen rekrutiert, die seit mindestens drei Tagen invasiver mechanischer Beatmung unterzogen wurden und bei denen ein hohes Risiko für ein Scheitern der Entwöhnung besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie an einem einzigen Zentrum zur Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (HVNI) in der Zeit unmittelbar nach der Extubation im Vergleich zur nichtinvasiven Überdruckbeatmung (NIPPV). Mindestens 72 Stunden nach der Intubation werden aufgrund von Atemversagen diejenigen, die aufgrund des Entwöhnungsprotokolls als für eine Entwöhnung von der mechanischen Beatmung in Frage kommen, bei denen jedoch ein hohes Risiko für ein Extubationsversagen besteht, randomisiert entweder HVNI oder NIPPV zugeteilt. Daten zum respiratorischen und kardiovaskulären Status werden anschließend kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet.

Das primäre Ergebnismaß wird das Versagen eines Arms innerhalb von 72 Stunden nach Beginn sein, was zu einer Reintubation führt (oder nur ein Übergang von einer fehlgeschlagenen HVNI-Zuordnung zu NIV auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung, um in ausgewählten Fällen eine Reintubation zu vermeiden). Zu den zu untersuchenden sekundären Ergebnissen gehören: 1) Versagen von HVNI oder NIPPV nach 72 Stunden nach Beginn, 2) Krankenhaussterblichkeit, 3) Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, 4) Länge des Krankenhausaufenthalts, 5) Inzidenz einer beatmungsbedingten Lungenentzündung, 6) Patient Toleranz und Komfort sowie 7) Wiedereinweisung auf die Intensivstation oder Mortalität 28 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hohes Risiko eines Extubationsversagens (einer oder mehrere der folgenden Punkte):

  1. Alter >65 Jahre alt
  2. BMI >30
  3. APACHE-II-Score bei Extubation >12
  4. ≥2 Komorbiditäten
  5. Endotracheale Intubation > 7 Tage
  6. ≥1 fehlgeschlagene Versuche, die Verbindung zur mechanischen Beatmung zu trennen
  7. Chronische Lungenerkrankungen, z. B. COPD, OHS usw.
  8. zugrunde liegende linksventrikuläre Dysfunktion
  9. Nicht minimale Atemwegssekrete

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht respiratorischer Insuffizienz
  2. Patienten, bei denen festgestellt wird, dass sie eine Tracheotomie benötigen (schlechte Atemwegsreflexe oder reichliche Sekretion)
  3. Patienten, die eine orale oder nasale Schnittstelle nicht vertragen (Gesichtstrauma oder perforierte Nasenscheidewand)
  4. Patienten mit erhöhtem Risiko für Aspiration, Unruhe oder mangelnde Kooperationsbereitschaft
  5. Krankheit im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (HVNI)

HVNI (Precision Flow; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) wird unter Verwendung einer Nasenkanüle mit kleinem Durchmesser verabreicht, die mit einer Flussrate von 35 l/min, einer Temperatur von 35–37 °C und einem FiO2 von 1,0 initiiert wird. Anpassungen des Flusses (bis zu 40 l/min) und der Temperatur werden titriert, um den Komfort des Patienten zu optimieren.

Die Zielparameter nach der Initiierung lauten wie folgt:

  1. RR< 25 Schläge pro Minute
  2. Herzfrequenz < 120 Schläge pro Minute
  3. SpO2 92–94 %
Gerät: Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation
Eine relativ neue Modalität zur Atemunterstützung, die Strömungen mit sehr hoher Geschwindigkeit liefert. Dies verbessert die Beatmungseffizienz durch Auswaschen von Kohlendioxid, das den anatomischen Totraum der oberen Atemwege einnimmt.
Andere Namen:
  • HVNI
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV)

NIPPV wird mit einer oronasalen Maske eingeleitet, wobei inspiratorische und exspiratorische positive Atemwegsdrücke (IPAP, EPAP) auf IPAP 10–20 cm H2O und EPAP 5–7 cm H2O eingestellt werden, um je nach Reaktion und Komfort des Patienten titriert zu werden. FiO2 wird bei 1,0 für die nichtinvasive Überdruckbeatmung eingeleitet.

Die Zielparameter nach der Initiierung lauten wie folgt:

  1. RR< 25 Schläge pro Minute
  2. Herzfrequenz < 120 Schläge pro Minute
  3. SpO2 92–94 %
Gerät: Nicht-invasive Überdruckbeatmung
Eine etablierte nicht-invasive Beatmungsmethode durch Abgabe eines exspiratorischen positiven Atemwegsdrucks und eines inspiratorischen positiven Atemwegsdrucks.
Andere Namen:
  • NIPPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen von HVNI/NIPPV innerhalb von 72 Stunden nach Beginn
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einer der zugewiesenen Modalitäten
Die zugewiesene Atemunterstützungsmodalität muss auf der Grundlage vordefinierter Kriterien für Armversagen zurückgezogen werden
innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einer der zugewiesenen Modalitäten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen von HVNI/NIPPV nach 72 Stunden nach der Einleitung
Zeitfenster: mehr als 72 Stunden nach Beginn einer der zugewiesenen Modalitäten
Die zugewiesene Atemunterstützungsmodalität muss auf der Grundlage vordefinierter Kriterien für Armversagen zurückgezogen werden
mehr als 72 Stunden nach Beginn einer der zugewiesenen Modalitäten
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Tage von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeitsrate in jedem zugewiesenen Arm
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Patientenverträglichkeit und Komfort
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einer der zugewiesenen Modalitäten
Toleranzrate gegenüber der zugewiesenen Atemunterstützungsmodalität in jedem Arm
innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einer der zugewiesenen Modalitäten
Inzidenz einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: mehr als 48 Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Prozentsatz der Teilnehmer, die VAP entwickeln
mehr als 48 Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
Rückübernahme auf die Intensivstation oder Mortalität nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Prozentsatz der Teilnehmer aus jedem Arm, die eine Wiederaufnahme auf die Intensivstation benötigen oder innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sterben
28 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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