Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HVNI onnistuneesta vieroituksesta hengitysvajauksessa (REVIVER)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

Nopeasti tapahtuvan nenäinsufflaation rooli hengitysvajepotilaiden vieroitusmenestyksen parantamisessa (REVIVER)

Tämän satunnaistetun aktiivisesti kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia korkean nopeuden nenäinsufflaation (HVNI) roolia välittömästi ekstubaation jälkeisessä jaksossa ja verrata sitä non-invasiiviseen positiiviseen paineventilaatioon (NIPPV) vieroituksen onnistumisen suhteen. Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, jotka ovat olleet invasiivisessa koneellisessa ventilaatiossa vähintään 3 päivää ja joilla on suuri vieroituksen epäonnistumisen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jossa tutkittiin nopeaa nenäinsufflaatiota (HVNI) välittömästi ekstubaatiojakson jälkeisessä vaiheessa verrattuna noninvasiiviseen positiiviseen paineventilaatioon (NIPPV). Vähintään 72 tunnin kuluttua intubaatiosta, hengityselinten vajaatoiminnan vuoksi, henkilöt, joiden katsotaan olevan kelvollisia vieroittamiseen mekaanisesta ventilaatiosta vieroitusprotokollan perusteella, mutta joilla on suuri riski saada ekstubaatio epäonnistumaan, satunnaistetaan joko HVNI:hen tai NIPPV:hen. Hengitystiloja ja sydän- ja verisuonijärjestelmää koskevia tietoja seurataan ja kirjataan jatkuvasti sen jälkeen.

Ensisijainen tulosmitta on jommankumman haaran epäonnistuminen 72 tunnin kuluessa aloittamisesta, mikä johtaa reintubaatioon (tai vain siirtymiseen epäonnistuneesta HVNI-allokaatiosta NIV:hen kliinisen arvion perusteella uudelleenintuboinnin välttämiseksi valituissa tapauksissa). Toissijaisia ​​tutkittavia tuloksia ovat: 1) HVNI:n tai NIPPV:n epäonnistuminen 72 tunnin kuluttua aloittamisesta, 2) sairaalakuolleisuus, 3) tehohoitojakson pituus, 4) sairaalahoidon pituus, 5) hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus, 6) potilas. suvaitsevaisuus ja mukavuus sekä 7) teho-osastolle takaisinotto tai kuolleisuus 28 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Rekrytointi
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Suuri ekstuboinnin epäonnistumisen riski (yksi tai useampi seuraavista):

  1. Ikä > 65 vuotta
  2. BMI >30
  3. APACHE II -pistemäärä ekstubaatiossa >12
  4. ≥2 samanaikaista sairautta
  5. Endotrakeaalinen intubaatio > 7 päivää
  6. ≥1 epäonnistunut yritys katkaista mekaaninen ilmanvaihto
  7. Krooniset keuhkosairaudet, kuten COPD, OHS jne.
  8. Taustalla vasemman kammion toimintahäiriö
  9. Ei-minimaaliset hengitysteiden eritteet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-hengityksen vajaatoimintapotilaat
  2. Potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan trakeostomiaa (huonot hengitysteiden refleksit tai runsaasti eritteitä)
  3. Potilaat, jotka eivät siedä suun tai nenän rajapintaa (kasvojen trauma tai rei'itetty nenän väliseinä)
  4. Potilaat, joilla on lisääntynyt aspiraation, levottomuuden tai yhteistyökyvyttömyyden riski
  5. Loppuvaiheen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High Velocity Nenäinsufflaatio (HVNI)

HVNI (Precision Flow; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) toimitetaan käyttämällä pienireikäistä nenäkanyylia, joka aloitetaan virtausnopeudella 35 l/min, lämpötilassa 35-37 °C ja FiO2:ssa 1,0. Virtauksen (jopa 40 l/min) ja lämpötilan säädöt titrataan potilaan mukavuuden optimoimiseksi.

Kohdeparametrit aloituksen jälkeen ovat seuraavat:

  1. RR < 25 bpm
  2. HR < 120 bpm
  3. SpO2 92-94 %
Laite: Nopea nenäinsufflaatio
Suhteellisen uusi hengitystukimenetelmä, joka tuottaa erittäin nopeat virtaukset. Tämä parantaa hengitystehokkuutta huuhtomalla pois hiilidioksidia, joka vie ylempien hengitysteiden anatomisen kuolleen tilan.
Muut nimet:
  • HVNI
Active Comparator: Non-invasiivinen ylipaineventilaatio (NIPPV)

NIPPV aloitetaan oronasaalisella maskilla, jonka sisään- ja uloshengityspaineet (IPAP, EPAP) on asetettu arvoon IPAP 10–20 cm H2O ja EPAP 5–7 cm H2O, ja ne titrataan potilaan vasteen ja mukavuuden mukaan. FiO2 käynnistetään arvossa 1,0 noninvasiivista ylipaineventilaatiota varten.

Kohdeparametrit aloituksen jälkeen ovat seuraavat:

  1. RR < 25 bpm
  2. HR < 120 bpm
  3. SpO2 92-94 %
Laite: Non-invasiivinen ylipainehengitys
Vakiintunut ei-invasiivinen ventilaatiomenetelmä uloshengityksen positiivisen hengitysteiden paineen ja sisäänhengityksen positiivisen hengitysteiden paineen avulla.
Muut nimet:
  • NIPPV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HVNI / NIPPV epäonnistuu 72 tunnin sisällä aloittamisesta
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa jommankumman käyttötavan alkamisesta
tarve peruuttaa allokoitu hengitystukimenetelmä ennalta määritettyjen käsivarren vajaatoiminnan kriteerien perusteella
72 tunnin kuluessa jommankumman käyttötavan alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HVNI/NIPPV epäonnistui 72 tunnin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: yli 72 tuntia jommankumman käyttötavan alkamisesta
tarve peruuttaa allokoitu hengitystukimenetelmä ennalta määritettyjen käsivarren vajaatoiminnan kriteerien perusteella
yli 72 tuntia jommankumman käyttötavan alkamisesta
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
päivien lukumäärä teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
kuolleisuusaste kussakin osoitetussa haarassa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaan suvaitsevaisuus ja mukavuus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa jommankumman käyttötavan alkamisesta
Toleranssitaso kohdistetulle hengitystukimenetelmälle kummassakin käsivarressa
72 tunnin kuluessa jommankumman käyttötavan alkamisesta
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yli 48 tuntia invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
VAP:ia kehittävien osallistujien prosenttiosuus
yli 48 tuntia invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta
ICU-takaisinotto tai kuolleisuus sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
prosenttiosuus osallistujista kustakin käsistä, jotka tarvitsevat teho-osastolle takaisinoton tai kuolevat neljän viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta
28 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 010594

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullisen pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Nopea nenäinsufflaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa