HVNI a sikeres leszoktatásért légzési elégtelenség esetén (REVIVER)
A nagy sebességű orrbefúvás szerepe a leszoktatási siker javításában légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (REVIVER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú prospektív, randomizált, kontrollált nyílt elrendezésű vizsgálat a nagy sebességű nazális befúvással (HVNI) a közvetlen extubáció utáni időszakban a noninvazív pozitív nyomású lélegeztetéssel (NIPPV) szemben. Az intubációt követő legalább 72 óra elteltével a légzési elégtelenség miatt azokat, akik az elválasztási protokoll alapján alkalmasnak tekinthetők a gépi lélegeztetésről való leszoktatásra, de nagy a kockázata az extubálás sikertelenségének, véletlenszerűen HVNI-be vagy NIPPV-be kerülnek. A légzési és kardiovaszkuláris állapotra vonatkozó adatokat ezt követően folyamatosan monitorozzuk és rögzítjük.
Az elsődleges kimenetel az lesz, hogy bármelyik kar meghibásodik az indítást követő 72 órán belül, ami reintubációhoz vezet (vagy csak a sikertelen HVNI-allokációról a NIV-re való átlépésre a klinikai megítélés alapján, hogy bizonyos esetekben elkerülhető legyen a reintubáció). A vizsgálandó másodlagos kimenetelek a következők: 1) a HVNI vagy NIPPV sikertelensége a kezdettől számított 72 óra elteltével, 2) a kórházi mortalitás, 3) az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, 4) a kórházi tartózkodás időtartama, 5) a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása, 6) a beteg tolerancia és kényelem, valamint 7) intenzív osztályon történő visszafogadás vagy halálozás a kórházi elbocsátás után 28 nappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Toborzás
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed S Sadaka, PhD
- Telefonszám: 00201005433152
- E-mail: ahmad.sadaka@alexmed.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az extubálás meghibásodásának magas kockázata (az alábbiak közül egy vagy több):
- 65 év feletti életkor
- BMI >30
- APACHE II pontszám extubáláskor >12
- ≥2 társbetegség
- Endotracheális intubáció > 7 nap
- ≥1 sikertelen kísérlet a mechanikus lélegeztetésről való leválasztásra
- Krónikus tüdőbetegségek, például COPD, OHS stb.
- A mögöttes bal kamra diszfunkció
- Nem minimális légúti váladék
Kizárási kritériumok:
- Nem légzési elégtelenségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy tracheostomiára van szükségük (rossz légúti reflexek vagy bőséges váladék)
- Olyan betegek, akik nem tolerálják az orális vagy orrfelületet (arctrauma vagy perforált orrsövény)
- Azok a betegek, akiknél fokozott az aspiráció, izgatottság vagy együttműködés hiánya
- Végstádiumú betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy sebességű orr befúvás (HVNI)
A HVNI-t (Precision Flow; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) egy kis átmérőjű orrkanül segítségével szállítják, 35 l/perc áramlási sebességgel, 35-37 °C hőmérsékleten és 1,0 FiO2-val. Az áramlás (akár 40 l/perc) és a hőmérséklet beállításai titrálva lesznek a páciens kényelmének optimalizálása érdekében. A célparaméterek az indítás után a következők lesznek:
|
Egy viszonylag új légzéstámogatási mód, amely nagyon nagy sebességű áramlást biztosít.
Ez javítja a szellőzés hatékonyságát a felső légutak anatómiai holtterét elfoglaló szén-dioxid kimosásával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV)
A NIPPV-t oronazális maszkkal indítjuk, a belégzési és kilégzési pozitív légúti nyomást (IPAP, EPAP) 10-20 H2O-cm IPAP-ra és 5-7 H2O-cm EPAP-ra állítjuk be, és a páciens válaszreakciója és kényelme alapján titráljuk. A FiO2-t 1,0-nál indítják a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetéshez. A célparaméterek az indítás után a következők lesznek:
|
Kialakult nem invazív lélegeztetési módszer a kilégzési pozitív légúti nyomás és a belégzési pozitív légúti nyomás leadásával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HVNI / NIPPV meghibásodása a kezdeményezést követő 72 órán belül
Időkeret: bármelyik kiosztott modalitás kezdetétől számított 72 órán belül
|
vissza kell vonni a kiosztott légzéstámogatási módot az előre meghatározott karelégtelenségi kritériumok alapján
|
bármelyik kiosztott modalitás kezdetétől számított 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HVNI / NIPPV meghibásodása 72 órás kezdeményezés után
Időkeret: bármelyik kijelölt modalitás kezdetétől számított 72 órán túl
|
vissza kell vonni a kiosztott légzéstámogatási módot az előre meghatározott karelégtelenségi kritériumok alapján
|
bármelyik kijelölt modalitás kezdetétől számított 72 órán túl
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
napok száma az intenzív osztályra való felvételtől a kibocsátásig
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
a napok száma a kórházi felvételtől a hazabocsátásig
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
halálozási ráta minden egyes kiosztott karban
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Beteg tolerancia és kényelem
Időkeret: bármelyik kiosztott modalitás kezdetétől számított 72 órán belül
|
A tolerancia aránya a kiosztott légzőkészülék-támogatási móddal szemben mindkét karban
|
bármelyik kiosztott modalitás kezdetétől számított 72 órán belül
|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) előfordulása
Időkeret: az invazív gépi lélegeztetés kezdetétől számított 48 órán túl
|
a VAP-t fejlesztő résztvevők százalékos aránya
|
az invazív gépi lélegeztetés kezdetétől számított 48 órán túl
|
|
Az intenzív osztályon történő visszafogadás vagy a kórházi elbocsátás utáni halálozás
Időkeret: 28 nappal a kórházi elbocsátás után
|
a résztvevők százalékos aránya mindkét karból intenzív osztályra szorul, vagy a kórházi elbocsátást követő 4 héten belül meghal
|
28 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 010594
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .