HVNI для успешного отлучения от груди при дыхательной недостаточности (REVIVER)
Роль высокоскоростной назальной инсуффляции в улучшении успеха отлучения от груди у пациентов с дыхательной недостаточностью (REVIVER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование высокоскоростной назальной инсуффляции (HVNI) в период непосредственно после экстубации в сравнении с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением (NIPPV). По прошествии не менее 72 часов после интубации из-за дыхательной недостаточности те, кто считается подходящим для отлучения от искусственной вентиляции легких на основании протокола отлучения, но с высоким риском неудачи экстубации, будут рандомизированы либо для HVNI, либо для NIPPV. После этого данные о респираторном и сердечно-сосудистом статусе будут постоянно контролироваться и записываться.
Первичным критерием результата будет отказ одной из рук в течение 72 часов после начала, что приведет к повторной интубации (или переходу только от неудачного распределения HVNI к NIV на основании клинической оценки, чтобы избежать повторной интубации в отдельных случаях). Вторичные исходы, подлежащие изучению, включают: 1) неудачу HVNI или NIPPV через 72 часа от начала, 2) госпитальную смертность, 3) продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, 4) продолжительность пребывания в больнице, 5) частоту вентилятор-ассоциированной пневмонии, 6) количество пациентов толерантность и комфорт и 7) повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии или смертность через 28 дней после выписки из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Ahmed S Sadaka, PhD
- Номер телефона: 00201005433152
- Электронная почта: ahmad.sadaka@alexmed.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Высокий риск неудачной экстубации (один или несколько из следующих):
- Возраст >65 лет
- ИМТ >30
- Оценка по шкале APACHE II при экстубации >12
- ≥2 сопутствующих заболеваний
- Эндотрахеальная интубация > 7 дней
- ≥1 неудачных попыток отключения от ИВЛ
- Хронические заболевания легких, например, ХОБЛ, СГЯ и т. д.
- В основе дисфункции левого желудочка
- Неминимальные выделения из дыхательных путей
Критерий исключения:
- Больные без дыхательной недостаточности
- Пациенты, нуждающиеся в трахеостомии (плохие рефлексы дыхательных путей или обильные выделения)
- Пациенты, которые не переносят оральный или назальный интерфейс (травма лица или перфорация носовой перегородки)
- Пациенты с повышенным риском аспирации, возбуждения или отказа от сотрудничества
- Заболевание в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоскоростная назальная инсуффляция (HVNI)
HVNI (Precision Flow; Vapotherm®, Inc., Эксетер, Нью-Гемпшир) будет доставляться с использованием назальной канюли малого диаметра, инициируемой при скорости потока, установленной на 35 л/мин, температуре 35-37°C и FiO2 на уровне 1,0. Регулировки потока (до 40 л/мин) и температуры будут титроваться для оптимизации комфорта пациента. Целевые параметры после инициации будут следующими:
|
Относительно новый метод респираторной поддержки, обеспечивающий очень высокую скорость потока.
Это повышает эффективность вентиляции за счет вымывания углекислого газа, занимающего анатомическое мертвое пространство верхних дыхательных путей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV)
NIPPV будет начинаться с ороназальной маски, с положительным давлением на вдохе и выдохе (IPAP, EPAP), установленным на уровне IPAP 10-20 см H2O и EPAP 5-7 см H2O, которое будет титроваться в соответствии с реакцией пациента и комфортом. FiO2 будет инициирован на уровне 1,0 для неинвазивной вентиляции с положительным давлением. Целевые параметры после инициации будут следующими:
|
Общепризнанный метод неинвазивной вентиляции путем подачи положительного давления в дыхательных путях на выдохе и положительного давления на вдохе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ HVNI/NIPPV в течение 72 часов с момента инициации
Временное ограничение: в течение 72 часов с начала любого назначенного модальности
|
необходимость отмены выделенного режима респираторной поддержки на основании предопределенных критериев недостаточности руки
|
в течение 72 часов с начала любого назначенного модальности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ HVNI/NIPPV после 72 часов инициации
Временное ограничение: более 72 часов с начала любого назначенного модальности
|
необходимость отмены выделенного режима респираторной поддержки на основании предопределенных критериев недостаточности руки
|
более 72 часов с начала любого назначенного модальности
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
количество дней от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
количество дней от госпитализации до выписки
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
уровень смертности в каждой выделенной группе
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Терпимость и комфорт пациента
Временное ограничение: в течение 72 часов с начала любого назначенного модальности
|
Степень толерантности к выделенной модальности респираторной поддержки в каждой руке
|
в течение 72 часов с начала любого назначенного модальности
|
|
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
Временное ограничение: более 48 часов от начала инвазивной искусственной вентиляции легких
|
процент участников, у которых развивается ВАП
|
более 48 часов от начала инвазивной искусственной вентиляции легких
|
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии или смертность после выписки из больницы
Временное ограничение: 28 дней после выписки из стационара
|
процент участников из каждой группы, нуждающихся в повторной госпитализации в ОИТ или умерших в течение 4 недель после выписки из больницы
|
28 дней после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .