HVNI voor succesvol ontwennen bij respiratoir falen (REVIVER)
ROL VAN Hogesnelheidsneusinsufflatie bij het verbeteren van het ontwenningssucces bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie (REVIVER)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label studie van hogesnelheidsneusinsufflatie (HVNI) in de onmiddellijke post-extubatieperiode versus niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV). Na ten minste 72 uur na intubatie zullen degenen die in aanmerking komen voor ontwenning van mechanische beademing op basis van het ontwenningsprotocol, maar die een hoog risico lopen op ontwenning van de beademing, worden gerandomiseerd naar HVNI of NIPPV. Gegevens over de respiratoire en cardiovasculaire status zullen daarna continu worden gecontroleerd en geregistreerd.
De primaire uitkomstmaat is falen van een van beide armen binnen 72 uur na aanvang, wat leidt tot reïntubatie (of alleen cross-over van een mislukte HVNI-toewijzing naar NIV op basis van klinisch oordeel om reïntubatie in geselecteerde gevallen te voorkomen). Secundaire uitkomsten die onderzocht moeten worden, zijn: 1) Falen van HVNI of NIPPV na 72 uur na aanvang, 2) ziekenhuissterfte, 3) duur van verblijf op de IC, 4) duur van ziekenhuisverblijf, 5) incidentie van beademingspneumonie, 6) patiënt tolerantie en comfort, en 7) ICU-heropname of mortaliteit 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ahmed S Sadaka, PhD
- Telefoonnummer: 00201005433152
- E-mail: ahmad.sadaka@alexmed.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hoog risico op falen van de extubatie (een of meer van de volgende):
- Leeftijd >65 jaar
- BMI >30
- APACHE II-score bij extubatie >12
- ≥2 comorbiditeiten
- Endotracheale intubatie > 7 dagen
- ≥1 mislukte pogingen om de mechanische beademing los te koppelen
- Chronische longziekte, bijvoorbeeld COPD, OHS, etc.
- Onderliggende linkerventrikeldisfunctie
- Niet-minimale luchtwegafscheidingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-respiratoire insufficiëntie
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een tracheostomie nodig hebben (slechte luchtwegreflexen of overvloedige secreties)
- Patiënten die geen orale of nasale interface kunnen verdragen (gezichtstrauma of geperforeerd neustussenschot)
- Patiënten met een verhoogd risico op aspiratie, agitatie of onwilligheid
- Ziekte in het eindstadium met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neusinsufflatie met hoge snelheid (HVNI)
HVNI (Precision Flow; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) wordt toegediend met behulp van een neuscanule met een kleine diameter, geïnitieerd met een stroomsnelheid van 35 l/min, een temperatuur van 35-37 °C en een FiO2 van 1,0. Aanpassingen in flow (tot 40 l/min) en temperatuur worden getitreerd om het comfort van de patiënt te optimaliseren. De doelparameters na initiatie zijn als volgt:
|
Een relatief nieuwe ademhalingsondersteunende modaliteit die stromen met zeer hoge snelheid levert.
Dit verbetert de ventilatie-efficiëntie door kooldioxide uit de anatomische dode ruimte van de bovenste luchtwegen uit te wassen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV)
NIPPV wordt gestart met een oronasaal masker, met inspiratoire en expiratoire positieve luchtwegdrukken (IPAP, EPAP) ingesteld op IPAP 10-20 cm H2O en EPAP 5-7 cm H2O om te worden getitreerd volgens de respons en het comfort van de patiënt. FiO2 wordt gestart bij 1,0 voor niet-invasieve overdrukbeademing. De doelparameters na initiatie zijn als volgt:
|
Een gevestigde niet-invasieve beademingsmethode via afgifte van een expiratoire positieve luchtwegdruk en inspiratoire positieve luchtwegdruk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van HVNI / NIPPV binnen 72 uur na aanvang
Tijdsspanne: binnen 72 uur na aanvang van een van beide toegewezen modaliteiten
|
noodzaak om de toegewezen ademhalingsondersteuningsmodaliteit in te trekken op basis van vooraf gedefinieerde criteria voor armfalen
|
binnen 72 uur na aanvang van een van beide toegewezen modaliteiten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van HVNI / NIPPV na 72 uur na aanvang
Tijdsspanne: langer dan 72 uur vanaf het begin van een van beide toegewezen modaliteiten
|
noodzaak om de toegewezen ademhalingsondersteuningsmodaliteit in te trekken op basis van vooraf gedefinieerde criteria voor armfalen
|
langer dan 72 uur vanaf het begin van een van beide toegewezen modaliteiten
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
aantal dagen van opname op de IC tot ontslag
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
aantal dagen tussen ziekenhuisopname en ontslag
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
sterftecijfer in elke toegewezen arm
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiënttolerantie en comfort
Tijdsspanne: binnen 72 uur na aanvang van een van beide toegewezen modaliteiten
|
Mate van tolerantie voor toegewezen ademhalingsondersteuningsmodaliteit in elke arm
|
binnen 72 uur na aanvang van een van beide toegewezen modaliteiten
|
|
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: langer dan 48 uur vanaf het begin van invasieve mechanische beademing
|
percentage deelnemers dat VAP ontwikkelt
|
langer dan 48 uur vanaf het begin van invasieve mechanische beademing
|
|
IC-heropname of overlijden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
percentage deelnemers van elke arm dat opnieuw moet worden opgenomen op de IC of sterft binnen 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010594
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .