HVNI 用于呼吸衰竭成功脱机 (REVIVER)
高速鼻腔吹气在提高呼吸衰竭患者脱机成功率 (REVIVER) 中的作用
研究概览
详细说明
这是一项比较拔管后即刻高速鼻腔吹气 (HVNI) 与无创正压通气 (NIPPV) 的单中心前瞻性随机对照开放标签试验。 插管后至少 72 小时后，对于呼吸衰竭，根据撤机方案被认为有资格撤机但拔管失败风险高的患者将被随机分配至 HVNI 或 NIPPV。 之后将持续监测和记录呼吸和心血管状态的数据。
主要结果测量将是任一组在开始后 72 小时内失败，导致重新插管（或仅根据临床判断从失败的 HVNI 分配到 NIV 交叉，以避免在选定的病例中重新插管）。 要调查的次要结果包括：1) 开始后 72 小时 HVNI 或 NIPPV 失败，2) 住院死亡率，3) ICU 住院时间，4) 住院时间，5) 呼吸机相关性肺炎的发生率，6) 患者容忍度和舒适度，以及 7) 出院后 28 天的 ICU 再入院率或死亡率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alexandria、埃及
- 招聘中
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
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接触：
- Ahmed S Sadaka, PhD
- 电话号码：00201005433152
- 邮箱：ahmad.sadaka@alexmed.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
拔管失败的高风险（以下一项或多项）：
- 年龄 >65 岁
- 体重指数 >30
- 拔管时 APACHE II 评分 >12
- ≥2合并症
- 气管插管 > 7 天
- ≥1 次尝试断开机械通气失败
- 慢性肺部疾病，例如 COPD、OHS 等。
- 潜在的左心室功能障碍
- 非微量气道分泌物
排除标准：
- 非呼吸衰竭患者
- 判断需要气管切开术的患者（气道反射差或分泌物过多）
- 不能耐受口腔或鼻腔接口的患者（面部外伤或鼻中隔穿孔）
- 误吸、激越或不合作风险增加的患者
- 预期寿命少于 6 个月的终末期疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高速鼻腔吹气 (HVNI)
HVNI（Precision Flow；Vapotherm®, Inc, Exeter, NH）将使用小口径鼻插管输送，流速设置为 35 L/min，温度为 35-37°C，FiO2 为 1.0。 流量（高达 40 L/min）和温度的调整将被滴定以优化患者的舒适度。 启动后的目标参数如下：
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一种相对较新的呼吸支持模式，可提供非常高的流速。
这通过清除占据上呼吸道解剖死腔的二氧化碳来提高通气效率。
其他名称：
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有源比较器：无创正压通气 (NIPPV)
NIPPV 将使用口鼻面罩启动，吸气和呼气气道正压（IPAP、EPAP）设置为 IPAP 10-20 cm H2O 和 EPAP 5-7 cm H2O，根据患者的反应和舒适度进行滴定。 FiO2 将在 1.0 开始进行无创正压通气。 启动后的目标参数如下：
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通过输送呼气气道正压和吸气气道正压建立的无创通气方法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始后 72 小时内 HVNI / NIPPV 失败
大体时间：在任一种分配方式开始后 72 小时内
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需要根据预定义的手臂衰竭标准撤回分配的呼吸支持模式
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在任一种分配方式开始后 72 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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启动 72 小时后 HVNI / NIPPV 失败
大体时间：从任一分配方式开始后超过 72 小时
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需要根据预定义的手臂衰竭标准撤回分配的呼吸支持模式
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从任一分配方式开始后超过 72 小时
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ICU住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从ICU入院到出院天数
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通过学习完成，平均1年
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从入院到出院的天数
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通过学习完成，平均1年
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住院死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个分配组的死亡率
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通过学习完成，平均1年
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患者耐受性和舒适度
大体时间：在任一种分配方式开始后 72 小时内
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每只手臂对分配的呼吸支持方式的耐受率
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在任一种分配方式开始后 72 小时内
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呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的发生率
大体时间：有创机械通气开始后超过 48 小时
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开发 VAP 的参与者百分比
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有创机械通气开始后超过 48 小时
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ICU 再入院或出院后死亡率
大体时间：出院后28天
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每组参与者在出院后 4 周内需要重新入住 ICU 或死亡的百分比
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出院后28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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