Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HVNI for vellykket fravænning ved åndedrætssvigt (REVIVER)

9. maj 2023 opdateret af: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

Rolle af højhastigheds-næseinsufflation til at forbedre fravænningssucces hos patienter med respiratorisk svigt (REVIVER)

Målet med denne randomiserede aktiv-kontrollerede undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle højhastigheds nasal insufflation (HVNI) spiller i den umiddelbare post-ekstubationsperiode og sammenligne den med non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) med hensyn til fravænningssuccesrate. Undersøgelsen vil rekruttere dem, der har været på invasiv mekanisk ventilation i mindst 3 dage og med høj risiko for fravænningssvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret åbent forsøg med højhastigheds nasal insufflation (HVNI) i den umiddelbare post-ekstubationsperiode versus noninvasiv positivt trykventilation (NIPPV). Efter mindst 72 timer efter intubation, for respiratoysvigt, vil de, der anses for at være berettiget til fravænning fra mekanisk ventilation baseret på fravænningsprotokollen, men som har høj risiko for ekstubationsfejl, blive randomiseret til enten HVNI eller NIPPV. Data om respiratorisk og kardiovaskulær status vil løbende blive overvåget og registreret derefter.

Det primære resultatmål vil være svigt af begge arme inden for 72 timer efter initiering, hvilket fører til reintubation (eller kun crossover fra en mislykket HVNI-allokering til NIV baseret på klinisk vurdering for at undgå reintubation i udvalgte tilfælde). Sekundære resultater, der skal undersøges, omfatter: 1) svigt af HVNI eller NIPPV efter 72 timer fra påbegyndelse, 2) hospitalsdødelighed, 3) længde af intensivafdeling, 4) længde af hospitalsophold, 5) forekomst af respiratorassocieret lungebetændelse, 6) patient tolerance og komfort, og 7) ICU genindlæggelse eller dødelighed 28 dage efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Høj risiko for ekstubationsfejl (en eller flere af følgende):

  1. Alder >65 år
  2. BMI >30
  3. APACHE II-score ved ekstubation >12
  4. ≥2 følgesygdomme
  5. Endotracheal intubation > 7 dage
  6. ≥1 mislykkede forsøg på afbrydelse af mekanisk ventilation
  7. Kronisk lungesygdom fx KOL, OHS osv.
  8. Underliggende venstre ventrikulær dysfunktion
  9. Ikke-minimal luftvejssekret

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden respirationssvigt
  2. Patienter vurderet til at have behov for en trakeostomi (dårlige luftvejsreflekser eller rigelige sekreter)
  3. Patienter, der ikke kan tolerere en oral eller nasal grænseflade (ansigtstraumer eller perforeret næseskillevæg)
  4. Patienter med øget risiko for aspiration, agitation eller manglende samarbejdsvilje
  5. Slutstadiesygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High Velocity Nasal Insufflation (HVNI)

HVNI (Precision Flow; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) vil blive leveret ved hjælp af en næsekanyle med lille boring initieret ved en flowhastighed indstillet til 35 l/min, temperatur på 35-37°C og FiO2 på 1,0. Justeringer i flow (op til 40 l/min) og temperatur vil blive titreret for at optimere patientens komfort.

Målparametrene efter initiering vil være som følger:

  1. RR<25 slag/min
  2. HR < 120 slag/min
  3. SpO2 92-94 %
Enhed: Højhastigheds næseinsufflation
En relativt ny respiratorisk støttemodalitet, som leverer strømme med meget høj hastighed. Dette forbedrer ventilationseffektiviteten ved at udvaske kuldioxid, der optager det anatomiske døde rum i de øvre luftveje.
Andre navne:
  • HVNI
Aktiv komparator: Non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)

NIPPV vil blive initieret med en oronasal maske, med inspiratoriske og ekspiratoriske positive luftvejstryk (IPAP, EPAP) indstillet til IPAP 10-20 cm H2O og EPAP 5-7 cm H2O, der skal titreres i henhold til patientens respons og komfort. FiO2 vil blive initieret ved 1,0 for non-invasiv positivt tryk ventilation.

Målparametrene efter initiering vil være som følger:

  1. RR<25 slag/min
  2. HR < 120 slag/min
  3. SpO2 92-94 %
Enhed: Ikke-invasiv overtryksventilation
En etableret non-invasiv ventilationsmetode via levering af et ekspiratorisk positivt luftvejstryk og inspiratorisk positivt luftvejstryk.
Andre navne:
  • NIPPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl i HVNI / NIPPV inden for 72 timer efter initiering
Tidsramme: inden for 72 timer fra start af begge tildelte modaliteter
behov for at trække allokeret respiratorisk støttemodalitet tilbage baseret på foruddefinerede armfejlskriterier
inden for 72 timer fra start af begge tildelte modaliteter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svigt af HVNI / NIPPV efter 72 timers initiering
Tidsramme: mere end 72 timer fra start af begge tildelte modaliteter
behov for at trække allokeret respiratorisk støttemodalitet tilbage baseret på foruddefinerede armfejlskriterier
mere end 72 timer fra start af begge tildelte modaliteter
Længde af intensivophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
antal dage fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
dødelighed i hver tildelt arm
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienttolerance og komfort
Tidsramme: inden for 72 timer fra start af begge tildelte modaliteter
Tolerancehastighed for tildelt respiratoy støttemodalitet i hver arm
inden for 72 timer fra start af begge tildelte modaliteter
Forekomst af ventilatorassocieret pneumoni (VAP)
Tidsramme: mere end 48 timer fra start af invasiv mekanisk ventilation
procentdel af deltagere, der udvikler VAP
mere end 48 timer fra start af invasiv mekanisk ventilation
ICU genindlæggelse eller dødelighed efter udskrivelse
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelse
procentdel af deltagere fra hver arm, der har behov for genindlæggelse på intensivafdeling eller dør inden for 4 uger efter hospitalsudskrivning
28 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Højhastigheds næseinsufflation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner