HVNI för framgångsrik avvänjning vid andningssvikt (REVIVER)
ROLL av höghastighetsnäsinblåsning för att förbättra avvänjningsframgången hos patienter med andningssvikt (REVIVER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enda centrum prospektiv randomiserad kontrollerad öppen studie av näsinblåsning med hög hastighet (HVNI) under den omedelbara post-extubationsperioden kontra icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV). Efter minst 72 timmar från intubation, för andningssvikt, kommer de som anses vara berättigade till avvänjning från mekanisk ventilation baserat på avvänjningsprotokollet men löper hög risk för extubationsfel att randomiseras till antingen HVNI eller NIPPV. Data om andnings- och kardiovaskulär status kommer att övervakas kontinuerligt och registreras därefter.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara misslyckande i endera armen inom 72 timmar efter initiering, vilket leder till reintubation (eller övergång endast från en misslyckad HVNI-allokering till NIV baserat på klinisk bedömning för att undvika reintubation i utvalda fall). Sekundära resultat som ska undersökas inkluderar: 1) misslyckande med HVNI eller NIPPV efter 72 timmar från initiering, 2) sjukhusdödlighet, 3) längd på ICU-vistelse, 4) längd på sjukhusvistelse, 5) incidens av respiratorassocierad lunginflammation, 6) patient tolerans och komfort, och 7) ICU-återinläggning eller dödlighet 28 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed S Sadaka, PhD
- Telefonnummer: 00201005433152
- E-post: ahmad.sadaka@alexmed.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hög risk för extubationsfel (ett eller flera av följande):
- Ålder >65 år gammal
- BMI >30
- APACHE II poäng vid extubation >12
- ≥2 samsjukligheter
- Endotrakeal intubation > 7 dagar
- ≥1 misslyckade försök till frånkoppling från mekanisk ventilation
- Kronisk lungsjukdom t.ex. KOL, OHS, etc.
- Underliggande vänsterkammardysfunktion
- Icke-minimala luftvägssekret
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-andningssvikt
- Patienter som bedöms behöva en trakeostomi (dåliga luftvägsreflexer eller rikliga sekret)
- Patienter som inte kan tolerera en oral eller nasal gränsyta (ansiktstrauma eller perforerat nässkiljevägg)
- Patienter med ökad risk för aspiration, agitation eller bristande samarbetsvilja
- Slutstadiesjukdom med förväntad livslängd mindre än 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: High Velocity Nasal Insufflation (HVNI)
HVNI (Precision Flow; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) kommer att levereras med en näskanyl med liten borrning initierad med en flödeshastighet inställd på 35 l/min, temperatur på 35-37°C och FiO2 vid 1,0. Justeringar av flöde (upp till 40 l/min) och temperatur titreras för att optimera patientens komfort. Målparametrarna efter initiering kommer att vara följande:
|
En relativt ny andningsstödsmodalitet som ger mycket höga flöden.
Detta förbättrar ventilationseffektiviteten genom att tvätta ut koldioxid som upptar det anatomiska döda utrymmet i de övre luftvägarna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV)
NIPPV kommer att initieras med en oronasal mask, med positiva inandnings- och expiratoriska luftvägstryck (IPAP, EPAP) inställda på IPAP 10-20 cm H2O och EPAP 5-7 cm H2O för att titreras enligt patientens svar och komfort. FiO2 kommer att initieras vid 1,0 för icke-invasiv övertrycksventilation. Målparametrarna efter initiering kommer att vara följande:
|
En etablerad icke-invasiv ventilationsmetod via leverans av ett expiratoriskt positivt luftvägstryck och inspiratoriskt positivt luftvägstryck.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fel på HVNI / NIPPV inom 72 timmar efter initiering
Tidsram: inom 72 timmar från början av endera tilldelad modalitet
|
måste dra tillbaka allokerad andningsstödsmodalitet baserat på fördefinierade armfelskriterier
|
inom 72 timmar från början av endera tilldelad modalitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckande med HVNI / NIPPV efter 72 timmars initiering
Tidsram: mer än 72 timmar från början av någon av de tilldelade modaliteterna
|
måste dra tillbaka allokerad andningsstödsmodalitet baserat på fördefinierade armfelskriterier
|
mer än 72 timmar från början av någon av de tilldelade modaliteterna
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
antal dagar från intensivvårdsinläggning till utskrivning
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
antal dagar från sjukhusinläggning till utskrivning
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
dödlighet i varje tilldelad arm
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Patienttolerans och komfort
Tidsram: inom 72 timmar från början av endera tilldelad modalitet
|
Toleransgrad för allokerad andningsstödmodalitet i varje arm
|
inom 72 timmar från början av endera tilldelad modalitet
|
|
Förekomst av ventilatorassocierad pneumoni (VAP)
Tidsram: mer än 48 timmar från början av invasiv mekanisk ventilation
|
andel av deltagarna som utvecklar VAP
|
mer än 48 timmar från början av invasiv mekanisk ventilation
|
|
ICU återinläggning eller dödlighet efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 28 dagar efter sjukhusutskrivning
|
procentandel av deltagare från varje arm som behöver återinläggas på intensivvårdsavdelningen eller dör inom 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
28 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 010594
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .