HVNI para Desmame Bem-sucedido em Insuficiência Respiratória (REVIVER)
Papel da Insuflação Nasal de Alta Velocidade na Melhoria do Sucesso do Desmame em Pacientes com Insuficiência Respiratória (REVIVER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto prospectivo randomizado controlado de centro único de insuflação nasal de alta velocidade (HVNI) no período pós-extubação imediato versus ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV). Após pelo menos 72 horas da intubação, por falha respiratória, aqueles considerados elegíveis para desmame da ventilação mecânica com base no protocolo de desmame, mas com alto risco de falha na extubação, serão randomizados para HVNI ou NIPPV. Os dados sobre o estado respiratório e cardiovascular serão continuamente monitorados e registrados posteriormente.
O desfecho primário será a falha de qualquer braço dentro de 72 horas após o início, levando à reintubação (ou cruzamento apenas de uma falha na alocação de HVNI para VNI com base no julgamento clínico para evitar a reintubação em casos selecionados). Os desfechos secundários a serem investigados incluem: 1) Falha de HVNI ou NIPPV após 72 horas do início, 2) mortalidade hospitalar, 3) duração da internação na UTI, 4) duração da internação, 5) incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica, 6) paciente tolerância e conforto e 7) readmissão na UTI ou mortalidade 28 dias após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
Contato:
- Ahmed S Sadaka, PhD
- Número de telefone: 00201005433152
- E-mail: ahmad.sadaka@alexmed.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Alto risco de falha na extubação (um ou mais dos seguintes):
- Idade > 65 anos
- IMC >30
- Pontuação APACHE II na extubação >12
- ≥2 comorbidades
- Intubação endotraqueal > 7 dias
- ≥1 tentativas falhadas de desconexão da ventilação mecânica
- Doença pulmonar crônica, por exemplo, DPOC, OHS, etc.
- Disfunção ventricular esquerda subjacente
- Secreções não mínimas das vias aéreas
Critério de exclusão:
- Pacientes sem insuficiência respiratória
- Pacientes considerados como necessitando de uma traqueostomia (reflexos fracos das vias aéreas ou secreções abundantes)
- Pacientes que não toleram uma interface oral ou nasal (trauma facial ou perfuração do septo nasal)
- Pacientes com risco aumentado de aspiração, agitação ou falta de cooperação
- Doença em estágio terminal com expectativa de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insuflação Nasal de Alta Velocidade (HVNI)
O HVNI (Precision Flow; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) será fornecido usando uma cânula nasal de pequeno calibre iniciada a uma taxa de fluxo definida para 35 L/min, temperatura de 35-37°C e FiO2 a 1,0. Os ajustes no fluxo (até 40 L/min) e na temperatura serão titulados para otimizar o conforto do paciente. Os parâmetros de destino após o início serão os seguintes:
|
Uma modalidade de suporte respiratório relativamente nova que oferece fluxos de velocidade muito alta.
Isso melhora a eficiência ventilatória através da lavagem do dióxido de carbono ocupando o espaço morto anatômico das vias aéreas superiores.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP)
A NIPPV será iniciada com máscara oronasal, com pressões inspiratórias e expiratórias positivas nas vias aéreas (IPAP, EPAP) definidas em IPAP 10-20 cm H2O e EPAP 5-7 cm H2O a serem tituladas de acordo com a resposta e conforto do paciente. A FiO2 será iniciada em 1,0 para ventilação não invasiva com pressão positiva. Os parâmetros de destino após o início serão os seguintes:
|
Um método de ventilação não invasivo estabelecido através da administração de uma pressão expiratória positiva nas vias aéreas e uma pressão inspiratória positiva nas vias aéreas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha de HVNI / NIPPV dentro de 72 horas após o início
Prazo: dentro de 72 horas a partir do início de qualquer modalidade alocada
|
necessidade de retirar a modalidade de suporte respiratório alocada com base em critérios de falha de braço predefinidos
|
dentro de 72 horas a partir do início de qualquer modalidade alocada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha de HVNI/NIPPV após 72 horas do início
Prazo: além de 72 horas a partir do início de qualquer modalidade alocada
|
necessidade de retirar a modalidade de suporte respiratório alocada com base em critérios de falha de braço predefinidos
|
além de 72 horas a partir do início de qualquer modalidade alocada
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
número de dias desde a admissão na UTI até a alta
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
número de dias desde a internação até a alta
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
taxa de mortalidade em cada braço alocado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Tolerância e conforto do paciente
Prazo: dentro de 72 horas a partir do início de qualquer modalidade alocada
|
Taxa de tolerância à modalidade de suporte respiratório alocada em cada braço
|
dentro de 72 horas a partir do início de qualquer modalidade alocada
|
|
Incidência de pneumonia associada ao ventilador (PAV)
Prazo: além de 48 horas do início da ventilação mecânica invasiva
|
porcentagem de participantes desenvolvendo PAV
|
além de 48 horas do início da ventilação mecânica invasiva
|
|
Readmissão na UTI ou mortalidade pós-alta hospitalar
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar
|
porcentagem de participantes de cada braço que precisaram de readmissão na UTI ou morreram dentro de 4 semanas após a alta hospitalar
|
28 dias após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuflação Nasal de Alta Velocidade
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Ainda não está recrutandoHipóxia | Parada respiratória | Hipercapnia
-
Evangelismos HospitalDesconhecidoAlto risco para pacientes reintubados | Desmame ResultadoGrécia
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareRescindido
-
Vapotherm, Inc.RetiradoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica | Insuficiência RespiratóriaEstados Unidos
-
Changi General HospitalConcluído
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconhecido
-
University of RochesterRetirado
-
University Hospital, AntwerpConcluído