HVNI for vellykket avvenning ved respirasjonssvikt (REVIVER)
ROLLE av høyhastighets neseinnblåsing for å forbedre avvenningssuksessen hos pasienter med respirasjonssvikt (REVIVER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert åpen studie av høyhastighets neseinnblåsing (HVNI) i umiddelbar post-ekstubasjonsperiode versus ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV). Etter minst 72 timer fra intubasjon, for respiratoy svikt, vil de som anses å være kvalifisert for avvenning fra mekanisk ventilasjon basert på avvenningsprotokollen, men som har høy risiko for ekstubasjonssvikt, randomisert til enten HVNI eller NIPPV. Data om respirasjons- og kardiovaskulær status vil bli kontinuerlig overvåket og registrert deretter.
Det primære utfallsmålet vil være svikt i en av armene innen 72 timer etter oppstart, som fører til reintubasjon (eller crossover kun fra en mislykket HVNI-allokering til NIV basert på klinisk vurdering for å unngå reintubasjon i utvalgte tilfeller). Sekundære utfall som skal undersøkes inkluderer: 1) svikt i HVNI eller NIPPV etter 72 timer fra oppstart, 2) sykehusdødelighet, 3) lengde på intensivavdelingen, 4) lengde på sykehusopphold, 5) forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse, 6) pasient toleranse og komfort, og 7) ICU reinnleggelse eller dødelighet 28 dager etter utskrivning fra sykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ahmed S Sadaka, PhD
- Telefonnummer: 00201005433152
- E-post: ahmad.sadaka@alexmed.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Høy risiko for ekstubasjonssvikt (ett eller flere av følgende):
- Alder >65 år gammel
- BMI >30
- APACHE II-score ved ekstubering >12
- ≥2 komorbiditeter
- Endotrakeal intubasjon > 7 dager
- ≥1 mislykkede forsøk på frakobling fra mekanisk ventilasjon
- Kronisk lungesykdom, for eksempel KOLS, OHS, etc.
- Underliggende venstre ventrikkel dysfunksjon
- Ikke-minimal luftveissekret
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten respirasjonssvikt
- Pasienter som vurderes å trenge trakeostomi (dårlige luftveisreflekser eller rikelig sekret)
- Pasienter som ikke kan tolerere en oral eller nasal grensesnitt (ansiktstraumer eller perforert neseseptum)
- Pasienter med økt risiko for aspirasjon, agitasjon eller manglende samarbeidsevne
- Sluttstadium sykdom med forventet levealder mindre enn 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High Velocity Nasal Insufflation (HVNI)
HVNI (Precision Flow; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) vil bli levert ved hjelp av en liten nesekanyle initiert med en strømningshastighet satt til 35 l/min, temperatur på 35-37°C og FiO2 på 1,0. Justeringer i strømning (opptil 40 l/min) og temperatur vil bli titrert for å optimalisere pasientens komfort. Målparametrene etter initiering vil være som følger:
|
En relativt ny respirasjonsstøttemodalitet som gir svært høye strømningshastigheter.
Dette forbedrer ventilasjonseffektiviteten ved å vaske ut karbondioksid som opptar det anatomiske dødrommet i de øvre luftveiene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV)
NIPPV vil bli initiert med en oronasal maske, med inspiratoriske og ekspiratoriske positive luftveistrykk (IPAP, EPAP) satt til IPAP 10-20 cm H2O og EPAP 5-7 cm H2O for å bli titrert i henhold til pasientens respons og komfort. FiO2 vil bli initiert ved 1,0 for ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk. Målparametrene etter initiering vil være som følger:
|
En etablert ikke-invasiv ventilasjonsmetode via levering av et ekspiratorisk positivt luftveistrykk og inspiratorisk positivt luftveistrykk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i HVNI / NIPPV innen 72 timer etter oppstart
Tidsramme: innen 72 timer fra starten av begge tildelte modaliteter
|
behov for å trekke tilbake tildelt respirasjonsstøttemodalitet basert på forhåndsdefinerte armsviktkriterier
|
innen 72 timer fra starten av begge tildelte modaliteter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i HVNI / NIPPV etter 72 timer etter oppstart
Tidsramme: utover 72 timer fra starten av begge tildelte modaliteter
|
behov for å trekke tilbake tildelt respirasjonsstøttemodalitet basert på forhåndsdefinerte armsviktkriterier
|
utover 72 timer fra starten av begge tildelte modaliteter
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
antall dager fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
dødelighet i hver tildelt arm
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Pasienttoleranse og komfort
Tidsramme: innen 72 timer fra starten av begge tildelte modaliteter
|
Toleransehastighet for tildelt respiratoy støttemodalitet i hver arm
|
innen 72 timer fra starten av begge tildelte modaliteter
|
|
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP)
Tidsramme: utover 48 timer fra start av invasiv mekanisk ventilasjon
|
prosentandel av deltakerne som utvikler VAP
|
utover 48 timer fra start av invasiv mekanisk ventilasjon
|
|
ICU reinnleggelse eller dødelighet etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning fra sykehus
|
prosentandel av deltakerne fra hver arm som trenger ICU-reinnleggelse eller dør innen 4 uker etter utskrivning fra sykehus
|
28 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .