HVNI para el destete exitoso en insuficiencia respiratoria (REVIVER)
Papel de la insuflación nasal de alta velocidad en la mejora del éxito del destete en pacientes con insuficiencia respiratoria (REVIVER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto, controlado, aleatorizado, prospectivo, de centro único, de insuflación nasal de alta velocidad (HVNI) en el período inmediatamente posterior a la extubación versus ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV). Después de al menos 72 horas desde la intubación, por falla respiratoria, aquellos que se consideren elegibles para el destete de la ventilación mecánica según el protocolo de destete pero que tengan un alto riesgo de falla de la extubación serán asignados aleatoriamente a HVNI o NIPPV. Los datos sobre el estado respiratorio y cardiovascular se controlarán y registrarán continuamente a partir de entonces.
La medida de resultado primaria será el fracaso de cualquiera de los brazos dentro de las 72 horas posteriores al inicio, lo que lleva a la reintubación (o el cruce solo de una asignación fallida de HVNI a NIV según el juicio clínico para evitar la reintubación en casos seleccionados). Los resultados secundarios que se investigarán incluyen: 1) falla de HVNI o NIPPV después de 72 horas desde el inicio, 2) mortalidad hospitalaria, 3) duración de la estadía en la UCI, 4) duración de la estadía hospitalaria, 5) incidencia de neumonía asociada al ventilador, 6) paciente tolerancia y comodidad, y 7) reingreso en UCI o mortalidad a los 28 días del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Ahmed S Sadaka, PhD
- Número de teléfono: 00201005433152
- Correo electrónico: ahmad.sadaka@alexmed.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Alto riesgo de fracaso de la extubación (uno o más de los siguientes):
- Edad >65 años
- IMC >30
- Puntuación APACHE II a la extubación >12
- ≥2 comorbilidades
- Intubación endotraqueal > 7 días
- ≥1 intento fallido de desconexión de la ventilación mecánica
- Enfermedad pulmonar crónica, por ejemplo, EPOC, OHS, etc.
- Disfunción subyacente del ventrículo izquierdo
- Secreciones no mínimas de las vías respiratorias
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin insuficiencia respiratoria
- Pacientes que se considera que necesitan una traqueotomía (reflejos deficientes de las vías respiratorias o secreciones copiosas)
- Pacientes que no pueden tolerar una interfaz oral o nasal (trauma facial o tabique nasal perforado)
- Pacientes con mayor riesgo de aspiración, agitación o falta de cooperación
- Enfermedad en etapa terminal con esperanza de vida inferior a 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insuflación nasal de alta velocidad (HVNI)
HVNI (Flujo de precisión; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) se administrará mediante una cánula nasal de pequeño calibre iniciada a un caudal establecido en 35 l/min, temperatura de 35-37 °C y FiO2 de 1,0. Los ajustes en el flujo (hasta 40 L/min) y la temperatura se valorarán para optimizar la comodidad del paciente. Los parámetros objetivo después de la iniciación serán los siguientes:
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Una modalidad de asistencia respiratoria relativamente nueva que proporciona flujos de muy alta velocidad.
Esto mejora la eficiencia ventilatoria eliminando el dióxido de carbono que ocupa el espacio muerto anatómico de las vías respiratorias superiores.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV)
La VPPNI se iniciará con una máscara oronasal, con presiones inspiratorias y espiratorias positivas en las vías respiratorias (IPAP, EPAP) establecidas en IPAP 10-20 cm H2O y EPAP 5-7 cm H2O que se titularán de acuerdo con la respuesta y la comodidad del paciente. La FiO2 se iniciará en 1,0 para la ventilación con presión positiva no invasiva. Los parámetros objetivo después de la iniciación serán los siguientes:
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Un método de ventilación no invasivo establecido mediante la administración de una presión positiva espiratoria en las vías respiratorias y una presión positiva inspiratoria en las vías respiratorias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de HVNI / NIPPV dentro de las 72 horas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas desde el inicio de cualquiera de las modalidades asignadas
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necesidad de retirar la modalidad de asistencia respiratoria asignada según los criterios predefinidos de falla del brazo
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dentro de las 72 horas desde el inicio de cualquiera de las modalidades asignadas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de HVNI / NIPPV después de 72 horas de inicio
Periodo de tiempo: más allá de las 72 horas desde el inicio de cualquiera de las modalidades asignadas
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necesidad de retirar la modalidad de asistencia respiratoria asignada según los criterios predefinidos de falla del brazo
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más allá de las 72 horas desde el inicio de cualquiera de las modalidades asignadas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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número de días desde el ingreso en la UCI hasta el alta
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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tasa de mortalidad en cada brazo asignado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tolerancia y comodidad del paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas desde el inicio de cualquiera de las modalidades asignadas
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Tasa de tolerancia a la modalidad de soporte respiratorio asignada en cada brazo
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dentro de las 72 horas desde el inicio de cualquiera de las modalidades asignadas
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Incidencia de neumonía asociada al ventilador (NAV)
Periodo de tiempo: más allá de las 48 horas desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva
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porcentaje de participantes que desarrollan VAP
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más allá de las 48 horas desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva
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Reingreso en UCI o mortalidad tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria
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porcentaje de participantes de cada brazo que necesitan reingreso en la UCI o mueren dentro de las 4 semanas posteriores al alta hospitalaria
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28 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Insuflación nasal de alta velocidad
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
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University of RochesterRetirado
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University Hospital, AntwerpTerminado