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HVNI per lo svezzamento riuscito nell'insufficienza respiratoria (REVIVER)

9 maggio 2023 aggiornato da: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

Ruolo dell'insufflazione nasale ad alta velocità nel migliorare il successo dello svezzamento nei pazienti con insufficienza respiratoria (REVIVER)

L'obiettivo di questo studio randomizzato con controllo attivo è indagare il ruolo dell'insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI) nell'immediato periodo post-estubazione e confrontarlo con la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) per quanto riguarda il tasso di successo dello svezzamento. Lo studio recluterà coloro che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 3 giorni e con un alto rischio di fallimento dello svezzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto in un singolo centro di insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI) nell'immediato periodo post-estubazione rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV). Dopo almeno 72 ore dall'intubazione, per insufficienza respiratoria, coloro che sono considerati idonei allo svezzamento dalla ventilazione meccanica in base al protocollo di svezzamento ma sono ad alto rischio di fallimento dell'estubazione saranno randomizzati a HVNI o NIPPV. I dati sullo stato respiratorio e cardiovascolare saranno continuamente monitorati e registrati successivamente.

La misura dell'esito primario sarà il fallimento di uno dei due bracci entro 72 ore dall'inizio, che porterà alla reintubazione (o al crossover solo da un'allocazione HVNI fallita alla NIV basata sul giudizio clinico per evitare la reintubazione in casi selezionati). Gli esiti secondari da indagare includono: 1) Fallimento di HVNI o NIPPV dopo 72 ore dall'inizio, 2) mortalità ospedaliera, 3) durata della degenza in terapia intensiva, 4) durata della degenza ospedaliera, 5) incidenza di polmonite associata al ventilatore, 6) paziente tolleranza e comfort, e 7) riammissione in terapia intensiva o mortalità a 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Alto rischio di fallimento dell'estubazione (uno o più dei seguenti):

  1. Età >65 anni
  2. IMC >30
  3. Punteggio APACHE II all'estubazione >12
  4. ≥2 comorbilità
  5. Intubazione endotracheale > 7 giorni
  6. ≥1 tentativi falliti di disconnessione dalla ventilazione meccanica
  7. Malattie polmonari croniche, ad esempio BPCO, OHS, ecc.
  8. Disfunzione ventricolare sinistra sottostante
  9. Secrezioni delle vie aeree non minime

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza non respiratoria
  2. Pazienti ritenuti necessitanti di una tracheotomia (scarsi riflessi delle vie aeree o abbondanti secrezioni)
  3. Pazienti che non possono tollerare un'interfaccia orale o nasale (trauma facciale o setto nasale perforato)
  4. Pazienti con aumentato rischio di aspirazione, agitazione o mancanza di collaborazione
  5. Malattia allo stadio terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI)

HVNI (Precision Flow; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) verrà somministrato utilizzando una cannula nasale di piccolo diametro avviata a una portata impostata su 35 L/min, temperatura di 35-37°C e FiO2 a 1,0. Le regolazioni del flusso (fino a 40 L/min) e della temperatura saranno titolate per ottimizzare il comfort del paziente.

I parametri target dopo l'avvio saranno i seguenti:

  1. FR<25 bpm
  2. FC < 120 bpm
  3. SpO2 92-94%
Dispositivo: Insufflazione nasale ad alta velocità
Una modalità di supporto respiratorio relativamente nuova che fornisce flussi ad altissima velocità. Ciò migliora l'efficienza ventilatoria eliminando l'anidride carbonica che occupa lo spazio morto anatomico delle vie aeree superiori.
Altri nomi:
  • HVNI
Comparatore attivo: Ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)

La NIPPV verrà avviata con una maschera oronasale, con pressioni positive delle vie aeree inspiratorie ed espiratorie (IPAP, EPAP) impostate su IPAP 10-20 cm H2O e EPAP 5-7 cm H2O da titolare in base alla risposta e al comfort del paziente. La FiO2 verrà avviata a 1,0 per la ventilazione a pressione positiva non invasiva.

I parametri target dopo l'avvio saranno i seguenti:

  1. FR<25 bpm
  2. FC < 120 bpm
  3. SpO2 92-94%
Dispositivo: Ventilazione a pressione positiva non invasiva
Un metodo di ventilazione non invasivo stabilito tramite l'erogazione di una pressione positiva delle vie aeree espiratoria e una pressione positiva delle vie aeree inspiratorie.
Altri nomi:
  • NIPPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento di HVNI / NIPPV entro 72 ore dall'inizio
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'inizio di una delle due modalità assegnate
necessità di ritirare la modalità di supporto respiratorio assegnata sulla base di criteri di insufficienza del braccio predefiniti
entro 72 ore dall'inizio di una delle due modalità assegnate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento di HVNI / NIPPV dopo 72 ore dall'inizio
Lasso di tempo: oltre le 72 ore dall'inizio di una delle due modalità assegnate
necessità di ritirare la modalità di supporto respiratorio assegnata sulla base di criteri di insufficienza del braccio predefiniti
oltre le 72 ore dall'inizio di una delle due modalità assegnate
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di giorni dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di giorni dal ricovero alla dimissione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tasso di mortalità in ciascun braccio assegnato
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tolleranza e comfort del paziente
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'inizio di una delle due modalità assegnate
Tasso di tolleranza alla modalità di supporto respiratorio assegnata in ciascun braccio
entro 72 ore dall'inizio di una delle due modalità assegnate
Incidenza di polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: oltre le 48 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva
percentuale di partecipanti che sviluppano VAP
oltre le 48 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva
Riammissione in terapia intensiva o mortalità dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
percentuale di partecipanti di ciascun braccio che necessitano di riammissione in terapia intensiva o che muoiono entro 4 settimane dalla dimissione dall'ospedale
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 010594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufflazione nasale ad alta velocità

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