Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HVNI dla pomyślnego odstawienia od piersi w przypadku niewydolności oddechowej (REVIVER)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Salama Sadaka, Alexandria University

ROLA szybkiego wdmuchiwania do nosa w poprawie skuteczności odstawiania od piersi u pacjentów z niewydolnością oddechową (REVIVER)

Celem tego randomizowanego badania z aktywną kontrolą jest zbadanie roli insuflacji nosa z dużą prędkością (HVNI) w bezpośrednim okresie po ekstubacji i porównanie jej z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV) w odniesieniu do wskaźnika powodzenia odstawienia od piersi. Do badania zostaną zrekrutowane osoby, które były poddawane inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 3 dni iz wysokim ryzykiem niepowodzenia odsadzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie dotyczące wdmuchiwania nosa z dużą prędkością (HVNI) bezpośrednio po ekstubacji w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV). Po co najmniej 72 godzinach od intubacji, z powodu niewydolności oddechowej, osoby uznane za kwalifikujące się do odłączenia od wentylacji mechanicznej na podstawie protokołu odstawiania od piersi, ale obarczone wysokim ryzykiem niepowodzenia ekstubacji, zostaną losowo przydzielone do grupy HVNI lub NIPPV. Dane dotyczące stanu układu oddechowego i sercowo-naczyniowego będą następnie stale monitorowane i rejestrowane.

Podstawową miarą wyniku będzie niewydolność którejkolwiek z grup w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia, prowadząca do ponownej intubacji (lub przejścia tylko z nieudanego przydziału HVNI do nieinwazyjnej intubacji na podstawie oceny klinicznej w celu uniknięcia ponownej intubacji w wybranych przypadkach). Drugorzędowe wyniki, które należy zbadać, obejmują: 1) niepowodzenie HVNI lub NIPPV po 72 godzinach od rozpoczęcia, 2) śmiertelność w szpitalu, 3) długość pobytu na OIT, 4) długość pobytu w szpitalu, 5) częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc, 6) stan pacjenta tolerancja i komfort oraz 7) ponowne przyjęcie na OIOM lub śmiertelność po 28 dniach od wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wysokie ryzyko niepowodzenia ekstubacji (co najmniej jedno z poniższych):

  1. Wiek >65 lat
  2. BMI >30
  3. Wynik APACHE II przy ekstubacji >12
  4. ≥2 choroby współistniejące
  5. Intubacja dotchawicza > 7 dni
  6. ≥1 nieudane próby odłączenia od wentylacji mechanicznej
  7. Przewlekła choroba płuc, np. POChP, BHP itp.
  8. Podstawowa dysfunkcja lewej komory
  9. Nieminimalne wydzieliny w drogach oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez niewydolności oddechowej
  2. Pacjenci, u których uznano, że potrzebują tracheostomii (słabe odruchy z dróg oddechowych lub obfite wydzieliny)
  3. Pacjenci, którzy nie tolerują interfejsu ustnego lub nosowego (uraz twarzy lub perforacja przegrody nosowej)
  4. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem aspiracji, pobudzenia lub braku współpracy
  5. Schyłkowa faza choroby z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insuflacja nosa z dużą prędkością (HVNI)

HVNI (Precision Flow; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) zostanie podany za pomocą kaniuli donosowej o małej średnicy zainicjowanej przy natężeniu przepływu ustawionym na 35 l/min, w temperaturze 35-37°C i FiO2 na poziomie 1,0. Korekty przepływu (do 40 l/min) i temperatury będą miareczkowane w celu optymalizacji komfortu pacjenta.

Docelowe parametry po inicjacji będą następujące:

  1. RR < 25 uderzeń na minutę
  2. Tętno < 120 uderzeń na minutę
  3. SpO2 92-94%
Urządzenie: Insuflacja nosa z dużą prędkością
Stosunkowo nowa metoda wspomagania oddychania, która zapewnia przepływy o bardzo dużej prędkości. Poprawia to wydajność wentylacji poprzez wypłukiwanie dwutlenku węgla z anatomicznej martwej przestrzeni górnych dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • HVNI
Aktywny komparator: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV)

NIPPV zostanie rozpoczęte za pomocą maski ustno-nosowej, przy dodatnim ciśnieniu wdechowym i wydechowym (IPAP, EPAP) ustawionym na IPAP 10-20 cm H2O i EPAP 5-7 cm H2O, które należy miareczkować zgodnie z reakcją i komfortem pacjenta. FiO2 zostanie zainicjowane przy 1,0 dla nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem.

Docelowe parametry po inicjacji będą następujące:

  1. RR < 25 uderzeń na minutę
  2. Tętno < 120 uderzeń na minutę
  3. SpO2 92-94%
Urządzenie: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Sprawdzona nieinwazyjna metoda wentylacji poprzez dostarczanie wydechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i wdechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Inne nazwy:
  • NIPPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie HVNI / NIPPV w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia którejkolwiek z przydzielonych modalności
konieczność wycofania przydzielonego trybu wspomagania oddychania w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria niewydolności ręki
w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia którejkolwiek z przydzielonych modalności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria HVNI / NIPPV po 72 godzinach od inicjacji
Ramy czasowe: dłużej niż 72 godziny od rozpoczęcia którejkolwiek z przydzielonych modalności
konieczność wycofania przydzielonego trybu wspomagania oddychania w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria niewydolności ręki
dłużej niż 72 godziny od rozpoczęcia którejkolwiek z przydzielonych modalności
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
liczba dni od przyjęcia na OIOM do wypisu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
śmiertelność w każdej przydzielonej grupie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Tolerancja i komfort pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia którejkolwiek z przydzielonych modalności
Wskaźnik tolerancji na przydzieloną metodę wspomagania oddychania w każdym ramieniu
w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia którejkolwiek z przydzielonych modalności
Częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP)
Ramy czasowe: dłużej niż 48 godzin od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
odsetek uczestników rozwijających VAP
dłużej niż 48 godzin od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ponowne przyjęcie na OIOM lub śmiertelność po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala
odsetek uczestników z każdej grupy wymagających ponownego przyjęcia na OIOM lub umierających w ciągu 4 tygodni od wypisu ze szpitala
28 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insuflacja nosa z dużą prędkością

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj