HVNI pour un sevrage réussi en cas d'insuffisance respiratoire (REVIVER)
Rôle de l'insufflation nasale à haute vitesse dans l'amélioration du succès du sevrage chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire (REVIVER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert, contrôlé, randomisé, prospectif et monocentrique sur l'insufflation nasale à grande vitesse (HVNI) dans la période post-extubation immédiate par rapport à la ventilation à pression positive non invasive (VNIVP). Après au moins 72 heures à compter de l'intubation, pour insuffisance respiratoire, ceux qui sont considérés comme éligibles au sevrage de la ventilation mécanique sur la base du protocole de sevrage mais qui présentent un risque élevé d'échec de l'extubation seront randomisés vers HVNI ou NIPPV. Les données sur l'état respiratoire et cardiovasculaire seront surveillées en continu et enregistrées par la suite.
Le critère de jugement principal sera l'échec de l'un ou l'autre des bras dans les 72 heures suivant l'initiation, entraînant une réintubation (ou un passage uniquement d'une affectation HVNI échouée à la VNI basée sur le jugement clinique pour éviter la réintubation dans des cas sélectionnés). Les critères de jugement secondaires à étudier comprennent : 1) l'échec du HVNI ou du NIPPV 72 heures après le début, 2) la mortalité hospitalière, 3) la durée du séjour en soins intensifs, 4) la durée du séjour à l'hôpital, 5) l'incidence de la pneumonie associée au ventilateur, 6) le patient tolérance et confort, et 7) réadmission en USI ou mortalité 28 jours après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Chest Diseases Department, Alexandria University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ahmed S Sadaka, PhD
- Numéro de téléphone: 00201005433152
- E-mail: ahmad.sadaka@alexmed.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Risque élevé d'échec de l'extubation (un ou plusieurs des éléments suivants) :
- Âge > 65 ans
- IMC >30
- Score APACHE II à l'extubation >12
- ≥2 comorbidités
- Intubation endotrachéale > 7 jours
- ≥1 tentatives infructueuses de déconnexion de la ventilation mécanique
- Maladie pulmonaire chronique, par exemple MPOC, SST, etc.
- Dysfonction ventriculaire gauche sous-jacente
- Sécrétions non minimales des voies respiratoires
Critère d'exclusion:
- Patients non insuffisants respiratoires
- Patients jugés avoir besoin d'une trachéotomie (mauvais réflexes des voies respiratoires ou sécrétions abondantes)
- Patients qui ne tolèrent pas une interface orale ou nasale (traumatisme facial ou cloison nasale perforée)
- Patients présentant un risque accru d'aspiration, d'agitation ou de manque de coopération
- Maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insufflation nasale à haute vitesse (HVNI)
Le HVNI (Precision Flow ; Vapotherm®, Inc, Exeter, NH) sera administré à l'aide d'une canule nasale de petit diamètre initiée à un débit réglé sur 35 L/min, une température de 35-37 °C et une FiO2 à 1,0. Les ajustements de débit (jusqu'à 40 L/min) et de température seront titrés pour optimiser le confort du patient. Les paramètres cibles après initiation seront les suivants :
|
Une modalité d'assistance respiratoire relativement nouvelle qui délivre des flux à très grande vitesse.
Cela améliore l'efficacité ventilatoire en éliminant le dioxyde de carbone occupant l'espace mort anatomique des voies respiratoires supérieures.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Ventilation à pression positive non invasive (VNIPV)
La NIPPV sera initiée avec un masque oronasal, avec des pressions positives inspiratoires et expiratoires (IPAP, EPAP) réglées sur IPAP 10-20 cm H2O et EPAP 5-7 cm H2O à titrer en fonction de la réponse et du confort du patient. La FiO2 sera initiée à 1,0 pour la ventilation à pression positive non invasive. Les paramètres cibles après initiation seront les suivants :
|
L'invention concerne une méthode de ventilation non invasive établie via la délivrance d'une pression respiratoire positive expiratoire et d'une pression respiratoire positive inspiratoire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec du HVNI / NIPPV dans les 72 heures suivant l'initiation
Délai: dans les 72 heures suivant le début de l'une ou l'autre des modalités attribuées
|
nécessité de retirer la modalité d'assistance respiratoire attribuée en fonction de critères d'insuffisance de bras prédéfinis
|
dans les 72 heures suivant le début de l'une ou l'autre des modalités attribuées
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec du HVNI / NIPPV après 72 heures d'initiation
Délai: au-delà de 72 heures à compter du début de l'une ou l'autre des modalités attribuées
|
nécessité de retirer la modalité d'assistance respiratoire attribuée en fonction de critères d'insuffisance de bras prédéfinis
|
au-delà de 72 heures à compter du début de l'une ou l'autre des modalités attribuées
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
nombre de jours entre l'admission aux soins intensifs et la sortie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
taux de mortalité dans chaque bras attribué
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
|
Tolérance et confort du patient
Délai: dans les 72 heures suivant le début de l'une ou l'autre des modalités attribuées
|
Taux de tolérance à la modalité d'assistance respiratoire attribuée dans chaque bras
|
dans les 72 heures suivant le début de l'une ou l'autre des modalités attribuées
|
|
Incidence de la pneumonie associée à la ventilation (PVA)
Délai: au-delà de 48 heures après le début de la ventilation mécanique invasive
|
pourcentage de participants développant une VAP
|
au-delà de 48 heures après le début de la ventilation mécanique invasive
|
|
Réadmission en unité de soins intensifs ou mortalité après la sortie de l'hôpital
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital
|
pourcentage de participants de chaque bras nécessitant une réadmission aux soins intensifs ou mourant dans les 4 semaines suivant la sortie de l'hôpital
|
28 jours après la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010594
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .