脳卒中後の患者に対する在宅 E リハビリテーション (OTHER) の作業療法の効果 (OTHER)
2025年9月4日 更新者：Sanne Pellegrom、Amsterdam University of Applied Sciences
神経障害のある人の日常生活のサポート: 脳卒中後の人に対する在宅 E-リハビリテーション (OTHER) の作業療法の (費用) 有効性
この（費用）効果研究の目的は、老年期リハビリテーション（GR）における脳血管事故（CVA）高齢者に対する通常のケアとOTHER介入を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
OTHER または CAU の開始後 24 週間にわたる、脳卒中後の地域在住の高齢者の日常活動における自己認識パフォーマンスの改善に対する、通常の作業療法 (CAU) と比較した OTHER の有効性はどのようなものですか。縦断的に測定した場合（4週目、13週目、26週目）?
二次:
- 通常の OT と比較して、開始から 26 週間後の脳卒中後の地域在住者の知覚された毎日のパフォーマンスに対する OTHER の効果はどの程度ですか? （定量的アプローチ）
- 通常の OT と比較して、開始から 26 週間後の脳卒中後の地域在住者の身体活動の改善に対する OTHER の有効性はどの程度ですか? （定量的アプローチ）
- 通常の OT と比較して、開始から 26 週間後の脳卒中後の地域在住者の自己管理の向上に対する OTHER の有効性はどの程度ですか? （定量的アプローチ）
- 脳卒中後の人やOTはどのように経験し、自己管理や安全の感覚をサポートし、日常生活機能を改善する上で他者をどのように反映しているのでしょうか? （定性的アプローチ）。
OTHER 研究 (プロセス評価) で介入の実施と認識された利点に影響を与えた要因は何ですか? 1) 治療の忠実度、障壁、実施の促進者をモニタリングする。 2) 家庭への GR 移行に対する OTHER の影響について洞察を得る。 3) 脳卒中生存者や OT が OTHER についてどう考えているかについて洞察を得る。 4) 参加者と専門家が日常生活機能と自己管理をサポートするための OTHER 介入についてどのように経験し、どのように考えているか
費用対効果
- 通常のOTと比較して、開始後26週間の脳卒中後の地域在住者の日常活動における自己認識パフォーマンスと質調整生存年（QALY）の改善に対するOTHERの費用対効果はどの程度ですか? （定量的アプローチ）
参加者は、臨床ケアから在宅への移行を最適化するための活動モニタリング、コーチング、ビデオ会議からなる作業療法士によるOTHER介入治療を受けます。
研究者らは通常のケアを比較して、日常活動、自己管理、身体活動の改善における自己知覚パフォーマンスの向上に効果があるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanne Pellegrom, MSc.
- 電話番号：0031621157667
- メール：s.pellegrom@hva.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margriet Pol, Dr
- 電話番号：+31621156542
- メール：m.c.pol@hva.nl
研究場所
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Gelderland
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Tiel、Gelderland、オランダ、4003 CA
- 募集
- Behandelcentrum SZR
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コンタクト：
- Lucienne Schreurs
- 電話番号：0344671650
- メール：LSchreurs@szr.nl
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Gerlderland
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Groesbeek、Gerlderland、オランダ、6561 LE
- 募集
- ZZG Herstelcentrum
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コンタクト：
- Jules Kraaijkamp, MSc.
- 電話番号：+31610149118
- メール：j.kraaijkamp@zzgzorggroep.nl
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Limburg
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Brunssum、Limburg、オランダ、6441 CR
- 募集
- Cicero Zorggroep
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コンタクト：
- Bianca Miltenburg, MSc.
- 電話番号：+31657319622
- メール：b.miltenburg@cicerozorggroep.nl
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Heerlen、Limburg、オランダ、6419 PB
- 募集
- Sevagram
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コンタクト：
- Bob van Zon, MSc.
- 電話番号：+31639083913
- メール：Bob.vanzon@sevagram.nl
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North Brabant
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Bergen op Zoom、North Brabant、オランダ、4613 AK
- 募集
- TanteLouise
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コンタクト：
- Katja Drost, Drs.
- 電話番号：+31164713300
- メール：katja.drost@tantelouise.nl
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North Holland
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Amsterdam-Zuidoost、North Holland、オランダ、1105 BD
- 募集
- Hogeschool van Amsterdam
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コンタクト：
- Sanne Pellegrom
- 電話番号：0621157667
- メール：s.pellegrom@hva.nl
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Hoorn、North Holland、オランダ、1624 AB
- 募集
- GRZ Plus (2 locations, Omring and Zorgcirkel)
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コンタクト：
- Marije Holstege, Dr.
- 電話番号：+31623134401
- メール：Marije.holstege@omring.nl
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Naarden、North Holland、オランダ、1411 HB
- 募集
- Vivium Naardenheem
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コンタクト：
- Ellen Vreeburg, Dr
- 電話番号：+31356954411
- メール：e.vreeburg@vivium.nl
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Utrecht
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Utrecht、Utrecht、オランダ、3526KJ
- 募集
- AxionContinu
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コンタクト：
- Marieke Geerars
- 電話番号：0640901688
- メール：mgeerars@axioncontinu.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 歩行器の有無にかかわらず、数歩歩くことができる。
- 60歳以上
- モントリオール認知評価 (MoCA) の評価スコアが 16 以上
- 在宅でのGRフォローアップの目安
除外基準:
- 末期の病気の人は
- 重度の失語症のある人;理解に問題がある。
- 老人医師から法的に無能力と診断された人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつも通りのお手入れ
ケアは通常どおり、患者が自宅に戻ったときに GR リハビリテーションで構成されます。
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実験的：OTHER-介入
OTHER 介入は OT ケアの一部です。
入院患者の GR リハビリテーション中に開始し、退院後 12 週間、患者が自宅にいるときに継続するか、退院後に自宅に戻って開始します。
OT は患者を指導し、活動監視システムを使用します。
ビデオ会議も活用します。
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作業療法士は、OTHER 中にビデオ会議による活動モニタリングとコーチング技術を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの時点におけるカナダの職業パフォーマンス測定値 (COPM-p) の変化
時間枠：研究者は 3 つの時点 (1 か月、3 か月、6 か月) にわたる変化を評価します。
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主要評価項目は、カナダの職業パフォーマンス尺度で測定されたベースライン機能と比較した、OTHER 開始後 4 週間、12 週間、および 24 週間後の「知覚される毎日のパフォーマンス」です。
COPM の結果、パフォーマンス スコア (COPM-p) が得られます。
COPM は、知覚される毎日のパフォーマンスの時間の経過に伴う変化を検出するための、個人中心で職業に焦点を当てた結果測定です。
COPM により、パフォーマンス スコア (COPM-p) と満足度スコア (COPM-s) が得られます。
半構造化された面接を通じて、人々は最も重要と思われる毎日の活動を 5 つまで優先順位付けし、知覚パフォーマンス (COPM-p) に関して 10 段階のスケールでそれぞれを評価します (1= まったくできない、10 = できる)。非常によくやります。
平均 COPM-p は、評価を合計し、優先順位付けされたアクティビティの数で割ることによって取得されます。
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研究者は 3 つの時点 (1 か月、3 か月、6 か月) にわたる変化を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM-s) の変更
時間枠：ベースライン、退院後 4 週間の GR、退院後 12 週間の GR、および退院後 24 週間の GR
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脳卒中後の日常生活の遂行における満足度は、COPM-s(35)で測定されます。
COPM-p の次に、参加者は優先順位の高い日常活動をパフォーマンス満足度 (COPM-s) に関して 10 段階で評価しました (1= 全く満足していない、10= 非常に満足)。
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ベースライン、退院後 4 週間の GR、退院後 12 週間の GR、および退院後 24 週間の GR
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自己管理
時間枠：ベースライン、退院後 4 週間の GR、退院後 12 週間の GR、および退院後 24 週間の GR
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自己管理。
患者報告結果作業療法 (PROM-OT) は、オランダにおける OT の成果と質をクライアントの視点から測定するために開発されました。PROM-OT には、その人の OT の成果に関する 13 の質問が含まれています (例:
私は、支援やデバイス (セルフケア、家事、レジャー、仕事など) の有無に関係なく、11 点スケール (0= 最低スコア、10 = 最高スコア) のスコアリングを使用して、日常の活動を行うことができます。
日常の活動に焦点を当て、日常の機能と OT の満足度に関連する自己管理ができるようにします。
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ベースライン、退院後 4 週間の GR、退院後 12 週間の GR、および退院後 24 週間の GR
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患者の生活の質。
時間枠：ベースライン、退院後 4 週間の GR、退院後 12 週間の GR、および退院後 24 週間の GR
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EuroQol-5D-5L(41) は、「健康関連の生活の質」の結果 (HRQOL) を測定するために使用されます。HRQOL は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安という 5 つの健康側面で測定されます。 /うつ。
各健康状態には、問題なしから極度の問題までの 5 つの重大度レベルがあります。
EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、個人の自己評価の健康状態を 0 から 100 のスケールで測定します (0= 最悪の健康状態、100 は最高の健康状態)。
参加者の EQ-5D-5L の健康状態は、オランダの料金表の利用価値に変換されます。
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ベースライン、退院後 4 週間の GR、退院後 12 週間の GR、および退院後 24 週間の GR
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高齢者の能力
時間枠：ベースライン、退院後 4 週間の GR、退院後 12 週間の GR、および退院後 24 週間の GR
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ICEpop 高齢者の能力測定 (ICECAP-O) は、経済評価に使用される高齢者の能力の測定です。
経済評価で使用されるほとんどのプロファイル測定とは異なり、ICECAP-O は健康ではなく、より広い意味で定義される幸福に焦点を当てています。
この措置は、英国の高齢者にとって重要であると判明した幸福の属性を対象としています。
ICECAP-O は 5 つの属性で構成されます (括弧内は一般用語です): 愛着 (愛と友情)、安全 (将来のことを心配せずに考える)、役割 (参加者が大切にされていると感じられることをする)、楽しみ (楽しみと喜び)、コントロール（独立性）。
1 ～ 4 のスコア (1 = 最低スコア、4 = 最高スコア)
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ベースライン、退院後 4 週間の GR、退院後 12 週間の GR、および退院後 24 週間の GR
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活動レベル
時間枠：15週間まで
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ウェアラブル活動量モニター (PAM) は、1 日あたりの活動的な動きの量を分単位で測定するために適用されます。
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15週間まで
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モビリティ機能
時間枠：ベースラインおよび退院後 24 週間 GR
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タイムアップ・アンド・ゴー・テストは、虚弱な高齢者（60～90歳）や脳卒中患者の基本的な移動能力をテストするために使用されるスクリーニングツールです。
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ベースラインおよび退院後 24 週間 GR
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OT への満足度
時間枠：ベースライン、退院後 4 週間の GR、退院後 12 週間の GR、および退院後 24 週間の GR
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患者報告結果測定 - 作業療法 (PROM-OT) は、オランダにおける OT の成果と質をクライアントの観点から測定するために開発されました。
PROM-OT には、その人の OT の結果に関する 13 の質問が含まれています（例:
私は、支援やデバイス (セルフケア、家事、レジャー、仕事など) の有無に関係なく、11 点スケール (0= 最低スコア、10 = 最高スコア) のスコアリングを使用して、日常の活動を行うことができます。
日常の活動に焦点を当て、日常の機能と OT の満足度に関連する自己管理ができるようにします。
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ベースライン、退院後 4 週間の GR、退院後 12 週間の GR、および退院後 24 週間の GR
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社会的コスト
時間枠：退院後 GR の 12 週間後および退院後 GR の 24 週間後
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コストは社会的な観点から測定されます。つまり、介入に関連するすべてのコストは、誰が支払うか、誰が恩恵を受けるかに関係なく測定されます。
費用は、12 週間後と 24 週間後に実施される遡及的な費用アンケートを使用して測定されます。
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退院後 GR の 12 週間後および退院後 GR の 24 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的特徴
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、病院または老人クリニックに入院した日時、退院日、最高教育レベル、婚姻状況、および生活環境（最小限のデータセット）
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ベースライン
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慢性疾患
時間枠：ベースラインおよび退院後 24 週間 GR
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機能的併存疾患指数 (FCI) によって測定されます。
FCI は、自己申告された 18 件の併存疾患を 0 ～ 18 のスコアで合計したものです。
スコア 0 は併存疾患がないことを示し、スコア 18 は併存疾患の最大数を示します。
この指数によって評価される併存疾患には、関節炎、高血圧、喘息、聴覚障害、視覚障害、胃腸疾患、慢性閉塞性肺疾患/肺気腫、骨粗鬆症、狭心症、貧血、うっ血性心不全または心臓病、心臓発作、神経疾患、脳卒中/一過性が含まれます。虚血発作、末梢血管疾患、糖尿病（I型またはII型）、うつ病、椎間板変性疾患、肥満。
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ベースラインおよび退院後 24 週間 GR
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認知機能
時間枠：ベースラインおよび退院後 24 週間 GR
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認知障害の重症度を分類するには、モントリオール認知評価 (MoCA) が使用されます。
MoCA は、10 分間で実施される 30 点のテストです。
MoCA は、見当識、短期記憶、視空間能力、注意力/集中力、言語、および実行機能の側面を評価します。
その心理測定特性に関するデータは限られていますが、予備的な結果は、テストと再テストの信頼性 (+/- 1 ポイント) と内部一貫性 (0.83) が良好であることを示唆しています。
実現可能性研究中に、研究者は軽度の認知障害を持つ参加者を経験しましたが、OTHER介入は非常に役に立ちました。
スコア 16 オフは、実現可能性調査と文献に基づいています。
MoCA のカットオフ ポイントは重要なポイントであり、文献で議論されています。
MoCA が使用するカットオフ 26 はストローク設定としては不十分です。
脳卒中急性期の正常範囲は 19 から 22 です。
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ベースラインおよび退院後 24 週間 GR
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Margo van Hartingsveldt, Dr.、Amsterdam University of Applied Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。