Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt ergoterapie v domácím prostředí E-rehabilitace (JINÉ) pro osoby po mozkové příhodě (OTHER)

4. září 2025 aktualizováno: Sanne Pellegrom, Amsterdam University of Applied Sciences

Podpora každodenního fungování osob s neurologickou poruchou: (nákladová) efektivita ergoterapie v domácím prostředí E-rehabilitace (JINÉ) pro osoby po cévní mozkové příhodě

Cílem této studie (nákladové) efektivity je porovnat péči jako obvykle s JINÝMI intervencemi u starších dospělých osob s cerebrovaskulární nehodou (CVA) v rámci geriatrické rehabilitace (GR). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Jaká je účinnost OTHER ve srovnání s běžnou pracovní terapií (CAU) na zlepšení sebepociťovaného výkonu v každodenních činnostech starších lidí žijících v komunitě po mozkové příhodě po dobu 24 týdnů po zahájení OTHER nebo CAU? měřeno podélně (ve 4., 13. a 26. týdnu)?

    Sekundární:

  2. Jaká je účinnost JINÉ na zlepšení spokojenosti s vnímanou denní výkonností osob žijících v komunitě po mozkové příhodě, 26 týdnů po začátku ve srovnání s běžnou OT? (kvantitativní přístup)
  3. Jaká je účinnost OTHER na zlepšení fyzické aktivity lidí žijících v komunitě po mozkové příhodě, 26 týdnů po začátku ve srovnání s běžnou OT? (kvantitativní přístup)
  4. Jaká je účinnost JINÉ na zlepšení samosprávy osob žijících v komunitě po mozkové příhodě, 26 týdnů po zahájení ve srovnání s běžnou OT? (kvantitativní přístup)
  5. Jak lidé po mozkové příhodě a OT prožívají a jak reflektují OSTATNÍ při podpoře pocitu sebeřízení, bezpečí a zlepšování každodenního fungování? (kvalitativní přístup).

  6. Jaké faktory ovlivnily provedení intervence a vnímané přínosy ve studii OTHER (hodnocení procesu)? 1) monitorování věrnosti léčby, překážek a facilitátorů pro implementaci; 2) získat přehled o dopadu JINÉ na přechod GR do domova; 3) získat vhled do toho, co si přeživší mrtvice a OT myslí o JINÉM. 4) jak účastníci a odborníci prožívají a přemýšlejí o intervenci JINÉ při podpoře každodenního fungování a sebeřízení

    Efektivita nákladů

  7. Jaká je nákladová efektivita OTHER na zlepšení sebepociťovaného výkonu v každodenních činnostech a kvalitativně upravených let života (QALY) u lidí žijících v komunitě po mozkové příhodě, 26 týdnů po začátku ve srovnání s obvyklým OT? (kvantitativní přístup)

Účastníci získají intervenční léčbu JINÉ od ergoterapeuta, která se skládá z monitorování činnosti, koučování a videokonferencí pro optimalizaci přechodu z klinické péče do domova.

Výzkumníci budou porovnávat péči jako obvykle, aby zjistili, zda má vliv na zlepšení sebepociťovaného výkonu v každodenních činnostech, sebeřízení a zlepšení fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sanne Pellegrom, MSc.
  • Telefonní číslo: 0031621157667
  • E-mail: s.pellegrom@hva.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Margriet Pol, Dr
  • Telefonní číslo: +31621156542
  • E-mail: m.c.pol@hva.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Holandsko, 4003 CA
        • Nábor
        • Behandelcentrum SZR
        • Kontakt:
    • Gerlderland
      • Groesbeek, Gerlderland, Holandsko, 6561 LE
    • Limburg
      • Brunssum, Limburg, Holandsko, 6441 CR
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PB
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Holandsko, 4613 AK
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holandsko, 1105 BD
        • Nábor
        • Hogeschool van Amsterdam
        • Kontakt:
      • Hoorn, North Holland, Holandsko, 1624 AB
        • Nábor
        • GRZ Plus (2 locations, Omring and Zorgcirkel)
        • Kontakt:
      • Naarden, North Holland, Holandsko, 1411 HB
        • Nábor
        • Vivium Naardenheem
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3526KJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být schopen ujít několik kroků s nebo bez chůze.
  • 60 let nebo starší
  • skóre hodnocení alespoň 16 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • indikace pro sledování GR doma

Kritéria vyloučení:

  • kteří jsou nevyléčitelně nemocní
  • kteří mají těžkou afázii; problémy s porozuměním.
  • Kdo byl geriatrickým lékařem posouzen právně nezpůsobilým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Péče jako obvykle spočívá v rehabilitaci GR, když je pacient zpět doma.
Experimentální: OSTATNÍ-zásah
JINÝ zásah je součástí OT péče. Začněte během lůžkové rehabilitace GR a pokračuje 12 týdnů po propuštění, když je pacient doma, nebo začíná po propuštění z nemocnice domů. OT bude koučovat pacienta a používat systém monitorování aktivity. Využívat se bude také videokonference.
Jiný: OSTATNÍ-intervence (ergoterapie doma E-rehabilitace)
Ergoterapeut bude při JINÉ využívat techniky monitorování aktivity a koučování s videokonferencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření kanadské pracovní výkonnosti (COPM-p) ve třech časových bodech
Časové okno: Vyšetřovatelé hodnotí změny ve třech časových bodech (jeden, tři a šest měsíců)
Primárním výsledným měřítkem je „vnímaný denní výkon“ 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení JINÉ ve srovnání s výchozím fungováním, měřeno kanadským měřítkem pracovního výkonu. Výsledkem COPM je skóre výkonu (COPM-p). COPM je měřítko výsledku zaměřené na člověka a zaměřené na povolání pro detekci změny vnímané denní výkonnosti v průběhu času. Výsledkem COPM je skóre výkonu (COPM-p) a skóre spokojenosti (COPM-s). Prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru budou osoby upřednostňovat až pět denních činností, které považují za nejdůležitější, a každou ohodnotit na 10bodové škále s ohledem na vnímaný výkon (COPM-p) (1=není schopen vůbec a 10= schopen dělat velmi dobře. Střední COPM-p se získá sečtením hodnocení a jejich dělením počtem prioritních aktivit.
Vyšetřovatelé hodnotí změny ve třech časových bodech (jeden, tři a šest měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření kanadské pracovní výkonnosti (COPM-s)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po propuštění GR, 12 týdnů po propuštění GR a 24 týdnů po propuštění GR
Spokojenost osob po mozkové příhodě při provádění každodenního fungování bude měřena pomocí COPM-s(35). Vedle COPM-p účastníci hodnotili prioritní denní aktivity na 10bodové škále týkající se spokojenosti s výkonem (COPM-s) (1= vůbec nespokojen a 10= extrémně spokojen).
výchozí stav, 4 týdny po propuštění GR, 12 týdnů po propuštění GR a 24 týdnů po propuštění GR
Samospráva
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po propuštění GR, 12 týdnů po propuštění GR a 24 týdnů po propuštění GR
Samospráva. Pacientem hlášená výsledná pracovní terapie (PROM-OT) je vyvinuta k měření výsledku a kvality OT v Nizozemsku z pohledu klienta. PROM-OT obsahuje 13 otázek týkajících se výsledku OT pro daného člověka (např. Dokážu vykonávat své každodenní činnosti, ať už s pomocí/zařízeními či nikoli (například péče o sebe, domácnost, volný čas, práce) a pomocí bodování s 11 bodovou stupnicí (0 = nejnižší skóre a 10 = nejvyšší skóre). Zaměřuje se na každodenní aktivity, schopnost sebeřízení související s každodenním fungováním a spokojeností OT.
výchozí stav, 4 týdny po propuštění GR, 12 týdnů po propuštění GR a 24 týdnů po propuštění GR
Kvalita života pacienta.
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po propuštění GR, 12 týdnů po propuštění GR a 24 týdnů po propuštění GR
EuroQol-5D-5L(41) se bude používat k měření výsledků „kvalita života související se zdravím“ (HRQOL). /Deprese. Každá dimenze zdraví má 5 úrovní závažnosti v rozmezí od bez problémů až po extrémní problémy. Vizuální analogová škála EQ (VAS) měří sebehodnocení zdraví osob na stupnici od 0 do 100 (0 = nejhorší zdraví a 100 nejlepší zdraví). Zdravotní stavy účastníků EQ-5D-5L budou převedeny na užitné hodnoty holandského tarifu.
výchozí stav, 4 týdny po propuštění GR, 12 týdnů po propuštění GR a 24 týdnů po propuštění GR
Schopnost starších lidí
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po propuštění GR, 12 týdnů po propuštění GR a 24 týdnů po propuštění GR
Míra ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O) je mírou schopnosti starších lidí pro použití v ekonomickém hodnocení. Na rozdíl od většiny profilových měřítek používaných v ekonomických hodnoceních se ICECAP-O zaměřuje spíše na pohodu definovanou v širším smyslu než na zdraví. Opatření pokrývá atributy blahobytu, které byly shledány jako důležité pro starší lidi ve Spojeném království. ICECAP-O se skládá z pěti atributů (laické termíny jsou v závorkách): Připoutanost (láska a přátelství), Bezpečnost (přemýšlení o budoucnosti bez obav), Role (dělání věcí, díky nimž se účastníci cítí cenění), Požitek (radost a potěšení), Kontrola (nezávislost). Skóre od 1 do 4 (1 = nejnižší a 4 = nejvyšší skóre
výchozí stav, 4 týdny po propuštění GR, 12 týdnů po propuštění GR a 24 týdnů po propuštění GR
Úroveň aktivity
Časové okno: až 15 týdnů
K měření množství aktivního pohybu v minutách za den bude použit nositelný monitor aktivity (PAM).
až 15 týdnů
Fungování mobility
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů po propuštění GR
Time up and go test je screeningový nástroj používaný k testování základních pohybových dovedností křehkých starších pacientů (60-90 let) a osob s cévní mozkovou příhodou.
výchozí stav a 24 týdnů po propuštění GR
Spokojenost s OT
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po propuštění GR, 12 týdnů po propuštění GR a 24 týdnů po propuštění GR
Patient-Reported Outcome Measure - Ergoterapie (PROM-OT) je vyvinut pro měření výsledku a kvality OT v Nizozemsku z pohledu klienta. PROM-OT obsahuje 13 otázek týkajících se výsledku OT pro daného člověka (např. Dokážu vykonávat své každodenní činnosti, ať už s pomocí/zařízeními či nikoli (například péče o sebe, domácnost, volný čas, práce) a pomocí bodování s 11 bodovou stupnicí (0 = nejnižší skóre a 10 = nejvyšší skóre). Zaměřuje se na každodenní aktivity, schopnost sebeřízení související s každodenním fungováním a spokojeností OT.
výchozí stav, 4 týdny po propuštění GR, 12 týdnů po propuštění GR a 24 týdnů po propuštění GR
Společenské náklady
Časové okno: 12 týdnů po propuštění GR a 24 týdnů po propuštění GR
Náklady budou měřeny ze společenského hlediska, což znamená, že budou měřeny všechny náklady související s intervencí, bez ohledu na to, kdo je platí nebo z nich má prospěch. Náklady budou měřeny pomocí retrospektivních nákladových dotazníků podávaných po 12 týdnech a 24 týdnech.
12 týdnů po propuštění GR a 24 týdnů po propuštění GR

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: základní linie
věk, pohlaví, datum a čas přijetí do nemocnice nebo geriatrické kliniky, datum propuštění, nejvyšší dosažené vzdělání, rodinný stav a životní uspořádání (minimální datový soubor)
základní linie
Chronické stavy
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů po propuštění GR
bude měřena indexem funkční komorbidity (FCI). FCI je součet 18 samostatně hlášených komorbidních stavů se skóre 0 až 18. Skóre 0 indikující žádné komorbidní onemocnění a skóre 18 značící nejvyšší počet komorbidních onemocnění. Mezi komorbidity hodnocené indexem patří artritida, hypertenze, astma, sluchové postižení, zrakové postižení, gastrointestinální onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc/emfyzém, osteoporóza, angina pectoris, anémie, městnavé srdeční selhání nebo srdeční onemocnění, srdeční infarkt, neurologické onemocnění, mrtvice/přechodné ischemická ataka, onemocnění periferních cév, diabetes mellitus (typ I nebo II), deprese, degenerativní onemocnění plotének a obezita.
výchozí stav a 24 týdnů po propuštění GR
Kognitivní fungování
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů po propuštění GR
Pro klasifikaci závažnosti kognitivní poruchy bude použito Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). MoCA je 30bodový test, který se zadává za 10 minut. MoCA hodnotí orientaci, krátkodobou paměť, vizuoprostorové schopnosti, pozornost/koncentraci, jazyk a aspekty výkonného fungování. Údaje o jeho psychometrických vlastnostech jsou omezené, ale předběžné výsledky naznačují, že má dobrou spolehlivost test-retest (+/- 1 bod) a vnitřní konzistenci (0,83). Během studie proveditelnosti vyšetřovatelé zažili účastníky s lehkými kognitivními poruchami a intervence OTHER byla velmi užitečná. De score off 16 vychází ze studie proveditelnosti a literatury. Hraniční bod pro MoCA je kritickým bodem a diskutovaným v literatuře. MoCA používá cutoff 26, což je pro nastavení zdvihu nedostatečné. Normalita se pohybuje od 19 do 22 ve fázi akutní mrtvice.
výchozí stav a 24 týdnů po propuštění GR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam University of Applied Sciences

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam UMC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Margo van Hartingsveldt, Dr., Amsterdam University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80-86900-98-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit