Effekt af ergoterapi i hjemmet E-rehabilitering (ANDET) for personer efter slagtilfælde (OTHER)
20. juli 2023 opdateret af: Sanne Pellegrom, Amsterdam University of Applied Sciences
Støtte til daglig funktion af personer med en neurologisk lidelse: (omkostnings)effektivitet af ergoterapi i hjemmet E-rehabilitering (ANDRE) for personer efter slagtilfælde
Målet med denne (omkostnings)effektivitetsundersøgelse er at sammenligne pleje som sædvanligt med ANDEN-intervention i Cerebro Vascular Accident (CVA) ældre voksne i Geriatrisk Rehabilitering (GR). Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
Hvad er effektiviteten af OTHER sammenlignet med ergoterapi som sædvanlig (CAU) med hensyn til at forbedre den selvopfattede præstation i daglige aktiviteter hos ældre i lokalsamfundet efter slagtilfælde over en 24-ugers periode efter påbegyndelse af OTHER eller CAU, som målt på langs (i uge 4, 13 og 26)?
Sekundær:
- Hvad er effektiviteten af OTHER til at forbedre tilfredsheden med den opfattede daglige præstation hos personer, der bor i lokalsamfundet efter et slagtilfælde, 26 uger efter start sammenlignet med sædvanlig OT? (kvantitativ tilgang)
- Hvad er effektiviteten af OTHER til at forbedre fysisk aktivitet hos personer, der bor i lokalsamfundet efter et slagtilfælde, 26 uger efter start sammenlignet med sædvanlig OT? (kvantitativ tilgang)
- Hvad er effektiviteten af OTHER til at forbedre selvforvaltningen af personer, der bor i lokalsamfundet efter slagtilfælde, 26 uger efter start sammenlignet med sædvanlig OT? (kvantitativ tilgang)
- Hvordan oplever personer efter slagtilfælde og OT'er, og hvordan reflekterer de over ANDET for at understøtte en følelse af selvledelse, sikkerhed og forbedre daglig funktion? (kvalitativ tilgang).
Hvilke faktorer påvirkede interventionsleveringen og de oplevede fordele i OTHER-studiet (procesevaluering)? 1) overvågning af behandlingstro, barrierer og facilitatorer for implementering; 2) få indsigt i virkningen af ANDET på GR-overgangen til hjemmet; 3) for at få indsigt i, hvad slagtilfældeoverlevere og OT'er mener om ANDET. 4) hvordan deltagere og fagpersoner oplever og tanker de har om ANDEN-interventionen til at understøtte daglig funktion og selvledelse
Omkostningseffektivitet
- Hvad er omkostningseffektiviteten af OTHER med hensyn til at forbedre selvopfattet præstation i daglige aktiviteter og kvalitetsjusterede leveår (QALYs) for personer, der bor i lokalsamfundet efter slagtilfælde, 26 uger efter start sammenlignet med sædvanlig OT? (kvantitativ tilgang)
Deltagerne får den ANDEN-interventionsbehandling, der gives af ergoterapeuten, som består af aktivitetsmonitorering, coaching og videokonference for at optimere overgangen fra klinisk pleje til hjemmet.
Forskere vil sammenligne pleje som normalt for at se, om der er en effekt på at forbedre den selvopfattede præstation i daglige aktiviteter, selvledelse og forbedring af fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sanne Pellegrom, MSc.
- Telefonnummer: 0031621157667
- E-mail: s.pellegrom@hva.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Margriet Pol, Dr
- Telefonnummer: +31621156542
- E-mail: m.c.pol@hva.nl
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Bergen Op Zoom, Brabant, Holland, 4613 AK
- Rekruttering
- TanteLouise
-
Kontakt:
- Katja Drost, Drs.
- Telefonnummer: +31164713300
- E-mail: katja.drost@tantelouise.nl
-
-
Gerlderland
-
Groesbeek, Gerlderland, Holland, 6561 LE
- Rekruttering
- ZZG Herstelcentrum
-
Kontakt:
- Jules Kraaijkamp, MSc.
- Telefonnummer: +31610149118
- E-mail: j.kraaijkamp@zzgzorggroep.nl
-
-
Limburg
-
Brunssum, Limburg, Holland, 6441 CR
- Rekruttering
- Cicero Zorggroep
-
Kontakt:
- Raquel Knubben, MSc.
- Telefonnummer: +31654757270
- E-mail: R.Knubben@cicerozorggroep.nl
-
Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PB
- Rekruttering
- Sevagram
-
Kontakt:
- Bob van Zon, MSc.
- Telefonnummer: +31639083913
- E-mail: Bob.vanzon@sevagram.nl
-
-
Noord-Holland
-
Naarden, Noord-Holland, Holland, 1411 HB
- Rekruttering
- Vivium Naardenheem
-
Kontakt:
- Ellen Vreeburg, Dr
- Telefonnummer: +31356954411
- E-mail: e.vreeburg@vivium.nl
-
-
Noord-holland
-
Alkmaar, Noord-holland, Holland, 1814 DE
- Ikke rekrutterer endnu
- Zorgcirkel Westerhout
-
Kontakt:
- Marije Holstege, Dr.
- Telefonnummer: +31623134401
- E-mail: Marije.holstege@omring.nl
-
Hoorn, Noord-holland, Holland, 1624 AB
- Rekruttering
- Omring locatie Lindendeal
-
Kontakt:
- Marije Holstege, Dr.
- Telefonnummer: +31623134401
- E-mail: Marije.holstege@omring.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kunne gå et par skridt med eller uden gåanordning.
- 60 år eller ældre
- en vurderingsscore på mindst 16 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- en indikation for opfølgning GR i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Som er uhelbredeligt syge
- der har svær afasi; problemer med forståelse.
- Som er vurderet uarbejdsdygtig af en geriatrisk læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Pleje som sædvanlig, består af GR-rehabilitering, når en patient er tilbage i hjemmet.
|
|
|
Eksperimentel: ANDEN-intervention
OTHER-interventionen er en del af OT-plejen.
Start under indlagt GR-rehabilitering og fortsætter 12 uger efter udskrivelse, når en patient er hjemme.
OT vil coache en patient og bruge et aktivitetsovervågningssystem.
Der vil også blive brugt videokonferencer.
|
Ergoterapeuten vil bruge aktivitetsovervågning og coachingteknikker med videokonference under ANDET.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM-p) på tre tidspunkter
Tidsramme: Efterforskerne vurderer ændringerne på tværs af tre tidspunkter (et, tre og seks måneder)
|
Det primære resultatmål er 'opfattet daglig præstation' 4 uger, 12 uger og 24 uger efter starten af ANDET sammenlignet med baseline-funktion, målt med det canadiske mål for erhvervsmæssig præstation.
COPM resulterer i en præstationsscore (COPM-p).
COPM er et personcentreret, beskæftigelsesfokuseret resultatmål til påvisning af ændringer i opfattet daglig præstation over tid.
COPM resulterer i en præstationsscore (COPM-p) og en tilfredshedsscore (COPM-s).
Gennem et semi-struktureret interview vil personer prioritere op til fem daglige aktiviteter, der anses for de vigtigste, og vurdere hver på en 10-trins skala med hensyn til opfattet præstation (COPM-p) (1 = slet ikke i stand til at udføre og 10 = i stand til at klare sig særdeles godt.
Den gennemsnitlige COPM-p opnås ved at summere vurderingerne og dividere dem med antallet af prioriterede aktiviteter.
|
Efterforskerne vurderer ændringerne på tværs af tre tidspunkter (et, tre og seks måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM-er)
Tidsramme: baseline, 4 uger efter udskrivelsen GR, 12 uger efter udskrivelsen GR og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
Personers tilfredshed efter slagtilfælde med at udføre daglig funktion vil blive målt med COPM-s(35).
Ved siden af COPM-p bedømte deltagerne de prioriterede daglige aktiviteter på en 10-trins skala vedrørende præstationstilfredshed (COPM-s) (1= slet ikke tilfreds og 10= ekstremt tilfreds).
|
baseline, 4 uger efter udskrivelsen GR, 12 uger efter udskrivelsen GR og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
|
Selvkontrol
Tidsramme: baseline, 4 uger efter udskrivelsen GR, 12 uger efter udskrivelsen GR og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
Selvkontrol.
Patient-Reported Outcome Occupational Therapy (PROM-OT) er udviklet til at måle resultatet og kvaliteten af OT i Holland fra et klientperspektiv. PROM-OT indeholder 13 spørgsmål vedrørende resultatet af OT for personen (f.eks.
Jeg kan udføre mine daglige aktiviteter, uanset om det er med hjælp/anordninger (f.eks. egenomsorg, husholdning, fritid, arbejde) og ved hjælp af scoring med 11 point skala (0= laveste score og 10 = højeste score).
Det fokuserer på daglige aktiviteter, at være i stand til at klare sig selv relateret til daglig funktion og tilfredsstillelse af OT.
|
baseline, 4 uger efter udskrivelsen GR, 12 uger efter udskrivelsen GR og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
|
Patientens livskvalitet.
Tidsramme: baseline, 4 uger efter udskrivelsen GR, 12 uger efter udskrivelsen GR og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
EuroQol-5D-5L(41) vil blive brugt til at måle 'sundhedsrelateret livskvalitet'-resultater (HRQOL). HRQOL måles på 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst /depression.
Hver sundhedsdimension har 5 sværhedsgrader, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer.
EQ-visuel analog skala (VAS) måler personernes selvvurderede helbred på en skala fra 0 til 100 (0= dårligst helbred og 100 bedste helbred).
Deltagernes EQ-5D-5L sundhedstilstande vil blive omregnet til brugsværdier den hollandske tarif.
|
baseline, 4 uger efter udskrivelsen GR, 12 uger efter udskrivelsen GR og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
|
Ældres evner
Tidsramme: baseline, 4 uger efter udskrivelsen GR, 12 uger efter udskrivelsen GR og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
ICEpop CAPability-målet for ældre mennesker (ICECAP-O) er et mål for kapacitet hos ældre mennesker til brug i økonomisk evaluering.
I modsætning til de fleste profilmål, der bruges i økonomiske evalueringer, fokuserer ICECAP-O på velvære defineret i en bredere forstand snarere end sundhed.
Foranstaltningen dækker attributter for velvære, som blev fundet at være vigtige for ældre mennesker i Det Forenede Kongerige.
ICECAP-O omfatter fem egenskaber (lægmandsudtrykkene er i parentes): Tilknytning (kærlighed og venskab), Tryghed (at tænke på fremtiden uden bekymring), Rolle (at gøre ting, der får deltagerne til at føle sig værdsat), Nydelse (nydelse og fornøjelse), Kontrol (uafhængighed).
Score fra 1 til 4 (1 = laveste og 4 = højeste score
|
baseline, 4 uger efter udskrivelsen GR, 12 uger efter udskrivelsen GR og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: op til 15 uger
|
Den bærbare aktivitetsmonitor (PAM) vil blive anvendt til at måle mængden af aktiv bevægelse i minutter om dagen.
|
op til 15 uger
|
|
Mobilitetsfunktion
Tidsramme: baseline og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
Time up and go test er et screeningsværktøj, der bruges til at teste basale mobilitetsfærdigheder hos svage ældre patienter (60-90 år) og personer med slagtilfælde.
|
baseline og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
|
Tilfredshed med OT
Tidsramme: baseline, 4 uger efter udskrivelsen GR, 12 uger efter udskrivelsen GR og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
Patient-Reported Outcome Measure - Occupational Therapy (PROM-OT) er udviklet til at måle resultatet og kvaliteten af OT i Holland fra et klientperspektiv.
PROM-OT indeholder 13 spørgsmål vedrørende resultatet af OT for personen (f.eks.
Jeg kan udføre mine daglige aktiviteter, uanset om det er med hjælp/anordninger (f.eks. egenomsorg, husholdning, fritid, arbejde) og ved hjælp af scoring med 11 point skala (0= laveste score og 10 = højeste score).
Det fokuserer på daglige aktiviteter, at være i stand til at klare sig selv relateret til daglig funktion og tilfredsstillelse af OT.
|
baseline, 4 uger efter udskrivelsen GR, 12 uger efter udskrivelsen GR og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
|
Samfundsmæssige omkostninger
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen GR og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
Omkostninger vil blive målt ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, hvilket betyder, at alle omkostninger forbundet med interventionen vil blive målt, uanset hvem der betaler eller nyder godt af dem.
Omkostningerne vil blive målt ved hjælp af retrospektive omkostningsspørgeskemaer administreret efter 12 uger og 24 uger.
|
12 uger efter udskrivelsen GR og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: baseline
|
alder, køn, dato og tidspunkt for indlæggelse på hospital eller geriatrisk klinik, udskrivelsesdato, højeste uddannelsesniveau, civilstand og boform (minimalt datasæt)
|
baseline
|
|
Kroniske tilstande
Tidsramme: baseline og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
vil blive målt ved Functional Comorbidity Index (FCI).
FCI er en sum af 18 selvrapporterede komorbide tilstande med en score på 0 til 18.
En score på 0 indikerer ingen komorbid sygdom og en score på 18 indikerer det højeste antal af komorbide sygdomme.
Komorbiditeter vurderet af indekset omfatter arthritis, hypertension, astma, hørenedsættelse, synsnedsættelse, mave-tarmsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom/emfysem, osteoporose, angina, anæmi, kongestiv hjertesvigt eller hjertesygdom, hjerteanfald, neurologisk sygdom, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, perifer vaskulær sygdom, diabetes mellitus (type I eller II), depression, degenerativ diskussygdom og fedme.
|
baseline og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: baseline og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
For at klassificere sværhedsgraden af kognitiv svækkelse vil Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blive brugt.
MoCA er en 30-punkts test, der administreres på 10 minutter.
MoCA vurderer orientering, korttidshukommelse, visuospatiale evner, opmærksomhed/koncentration, sprog og aspekter af eksekutiv funktion.
Data om dets psykometriske egenskaber er begrænsede, men foreløbige resultater tyder på, at det har god test-gentest reliabilitet (+/- 1 point) og intern konsistens (0,83).
Under forundersøgelsen oplevede efterforskerne deltagere med lette kognitive svækkelser, og ANDEN-interventionen var meget nyttig.
De score fra 16 er baseret på gennemførlighedsundersøgelse og litteratur.
Afskæringspunktet for MoCA er et kritisk punkt og diskuteret i litteraturen.
MoCA bruger cutoff på 26 er utilstrækkelig til slagindstillingen.
Normalitet varierer fra 19 til 22 i akut slagtilfælde.
|
baseline og 24 uger efter udskrivelsen GR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Margo van Hartingsveldt, Dr., Amsterdam University of Applied Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80-86900-98-022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .