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Efecto de la terapia ocupacional en el hogar E-Rehabilitación (OTROS) para personas después de un accidente cerebrovascular (OTHER)

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanne Pellegrom, Amsterdam University of Applied Sciences

Apoyo al funcionamiento diario de las personas con un trastorno neurológico: (Costo) Efectividad de la terapia ocupacional en el hogar E-Rehabilitación (OTROS) para personas después de un accidente cerebrovascular

El objetivo de este estudio de (costo)efectividad es comparar la atención habitual con la OTRA-intervención en adultos mayores con Accidente Cerebro Vascular (ACV) en Rehabilitación Geriátrica (GR). La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  1. ¿Cuál es la eficacia de OTROS, en comparación con la terapia ocupacional habitual (CAU), para mejorar el desempeño autopercibido en las actividades diarias de las personas mayores que viven en la comunidad después de un accidente cerebrovascular durante un período de 24 semanas después del inicio de OTROS o CAU? medido longitudinalmente (en las semanas 4, 13 y 26)?

    Secundario:

  2. ¿Cuál es la eficacia de OTROS para mejorar la satisfacción con el desempeño diario percibido de las personas que viven en la comunidad después del accidente cerebrovascular, 26 semanas después del inicio en comparación con la TO habitual? (enfoque cuantitativo)
  3. ¿Cuál es la eficacia de OTROS en la mejora de la actividad física de las personas que viven en la comunidad después del accidente cerebrovascular, 26 semanas después del inicio en comparación con la TO habitual? (enfoque cuantitativo)
  4. ¿Cuál es la eficacia de OTROS para mejorar el autocontrol de las personas que viven en la comunidad después del accidente cerebrovascular, 26 semanas después del inicio en comparación con la TO habitual? (enfoque cuantitativo)
  5. ¿Cómo las personas post-ictus y la experiencia de OT y cómo se reflejan en OTROS para apoyar un sentido de autogestión, seguridad y mejora del funcionamiento diario? (enfoque cualitativo).

  6. ¿Qué factores influyeron en la ejecución de la intervención y los beneficios percibidos en el estudio OTRO (evaluación del proceso)? 1) monitorear la fidelidad del tratamiento, las barreras y los facilitadores para la implementación; 2) obtener información sobre el impacto de OTROS en la transición de GR al hogar; 3) para obtener información sobre lo que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los OT piensan de OTROS. 4) cómo los participantes y los profesionales experimentan y piensan sobre la intervención del OTRO para apoyar el funcionamiento diario y la autogestión

    Rentabilidad

  7. ¿Cuál es la rentabilidad de OTROS para mejorar el rendimiento autopercibido en las actividades diarias y los años de vida ajustados por calidad (AVAC) de las personas que viven en la comunidad después del accidente cerebrovascular, 26 semanas después del inicio en comparación con la TO habitual? (enfoque cuantitativo)

Los participantes recibirán el tratamiento de intervención OTROS proporcionado por el terapeuta ocupacional que consiste en monitoreo de actividad, entrenamiento y videoconferencia para optimizar la transición de la atención clínica al hogar.

Los investigadores compararán la atención habitual para ver si hay un efecto sobre la mejora del rendimiento autopercibido en las actividades diarias, el autocontrol y la mejora de la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

171

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sanne Pellegrom, MSc.
  • Número de teléfono: 0031621157667
  • Correo electrónico: s.pellegrom@hva.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Margriet Pol, Dr
  • Número de teléfono: +31621156542
  • Correo electrónico: m.c.pol@hva.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Países Bajos, 4003 CA
        • Reclutamiento
        • Behandelcentrum SZR
        • Contacto:
          • Lucienne Schreurs
          • Número de teléfono: 0344671650
          • Correo electrónico: LSchreurs@szr.nl
    • Gerlderland
      • Groesbeek, Gerlderland, Países Bajos, 6561 LE
        • Reclutamiento
        • ZZG Herstelcentrum
        • Contacto:
    • Limburg
      • Brunssum, Limburg, Países Bajos, 6441 CR
      • Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PB
        • Reclutamiento
        • Sevagram
        • Contacto:
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Países Bajos, 4613 AK
        • Reclutamiento
        • TanteLouise
        • Contacto:
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Países Bajos, 1105 BD
        • Reclutamiento
        • Hogeschool van Amsterdam
        • Contacto:
          • Sanne Pellegrom
          • Número de teléfono: 0621157667
          • Correo electrónico: s.pellegrom@hva.nl
      • Hoorn, North Holland, Países Bajos, 1624 AB
        • Reclutamiento
        • GRZ Plus (2 locations, Omring and Zorgcirkel)
        • Contacto:
      • Naarden, North Holland, Países Bajos, 1411 HB
        • Reclutamiento
        • Vivium Naardenheem
        • Contacto:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3526KJ
        • Reclutamiento
        • AxionContinu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser capaz de caminar unos pocos pasos con o sin un dispositivo para caminar.
  • 60 años o más
  • una puntuación de evaluación de al menos 16 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • una indicación para el seguimiento GR en casa

Criterio de exclusión:

  • que son enfermos terminales
  • Que tienen afasia severa; problemas con la comprensión.
  • Quien haya sido declarado legalmente incapaz por un médico geriatra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
La atención habitual consiste en la rehabilitación GR cuando el paciente vuelve a casa.
Experimental: OTRA-intervención
La OTRA intervención es parte de la atención OT. Comienza durante la rehabilitación de GR para pacientes hospitalizados y continúa 12 semanas después del alta cuando el paciente está en casa o comienza después del alta del hospital y regresa a casa. El OT entrenará a un paciente y utilizará un sistema de seguimiento de actividad. También se utilizarán videoconferencias.
Otro: OTRAS-intervención (Terapia Ocupacional en el Hogar E-Rehabilitación)
El terapeuta ocupacional utilizará técnicas de seguimiento de actividad y coaching con videoconferencia durante OTRO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM-p) en tres momentos
Periodo de tiempo: Los investigadores evalúan los cambios en tres puntos temporales (uno, tres y seis meses)
La medida de resultado primaria es el "desempeño diario percibido" 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del inicio de OTROS en comparación con el funcionamiento inicial, medido con la medida de desempeño ocupacional canadiense. El COPM da como resultado una puntuación de rendimiento (COPM-p). El COPM es una medida de resultado centrada en la persona y en la ocupación para la detección de cambios en el desempeño diario percibido a lo largo del tiempo. El COPM da como resultado una puntuación de desempeño (COPM-p) y una puntuación de satisfacción (COPM-s). A través de una entrevista semiestructurada, las personas priorizarán hasta cinco actividades diarias que consideren más importantes y calificarán cada una en una escala de 10 puntos con respecto al desempeño percibido (COPM-p) (1 = no puede hacer nada y 10 = puede hacerlo). hacerlo extremadamente bien. El COPM-p medio se obtendrá sumando las calificaciones y dividiéndolas por el número de actividades priorizadas.
Los investigadores evalúan los cambios en tres puntos temporales (uno, tres y seis meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM-s)
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas después del alta GR, 12 semanas después del alta GR y 24 semanas después del alta GR
La satisfacción de las personas después del ictus en el desempeño del funcionamiento diario se medirá con el COPM-s(35). Junto al COPM-p, los participantes calificaron las actividades diarias priorizadas en una escala de 10 puntos con respecto a la satisfacción con el desempeño (COPM-s) (1= nada satisfecho y 10= extremadamente satisfecho).
basal, 4 semanas después del alta GR, 12 semanas después del alta GR y 24 semanas después del alta GR
Autogestión
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas después del alta GR, 12 semanas después del alta GR y 24 semanas después del alta GR
Autogestión. La terapia ocupacional con resultados informados por el paciente (PROM-OT) se desarrolló para medir el resultado y la calidad de la TO en los Países Bajos desde la perspectiva del cliente. La PROM-OT contiene 13 preguntas sobre el resultado de la TO para la persona (p. Puedo realizar mis actividades diarias, con o sin ayuda/dispositivos (por ejemplo, cuidado personal, hogar, ocio, trabajo) y utilizando una escala de puntuación de 11 puntos (0 = puntuación más baja y 10 = puntuación más alta). Se enfoca en las actividades diarias, siendo capaz de autogestionar lo relacionado con el funcionamiento diario y la satisfacción de OT.
basal, 4 semanas después del alta GR, 12 semanas después del alta GR y 24 semanas después del alta GR
La calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas después del alta GR, 12 semanas después del alta GR y 24 semanas después del alta GR
El EuroQol-5D-5L(41) se utilizará para medir los resultados de la "calidad de vida relacionada con la salud" (HRQOL). La HRQOL se mide en 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad. /depresión. Cada dimensión de salud tiene 5 niveles de gravedad que van desde ningún problema hasta problemas extremos. La EQ-escala analógica visual (VAS) mide la salud autoevaluada de las personas en una escala de 0 a 100 (0= peor salud y 100 la mejor salud). Los estados de salud EQ-5D-5L de los participantes se convertirán en valores de utilidad según la tarifa holandesa.
basal, 4 semanas después del alta GR, 12 semanas después del alta GR y 24 semanas después del alta GR
Capacidad de las personas mayores.
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas después del alta GR, 12 semanas después del alta GR y 24 semanas después del alta GR
La medida de capacidad para personas mayores de ICEpop (ICECAP-O) es una medida de capacidad en personas mayores para su uso en la evaluación económica. A diferencia de la mayoría de las medidas de perfil utilizadas en las evaluaciones económicas, el ICECAP-O se centra en el bienestar definido en un sentido más amplio, en lugar de la salud. La medida cubre atributos de bienestar que resultaron ser importantes para las personas mayores en el Reino Unido. ICECAP-O comprende cinco atributos (los términos profanos están entre paréntesis): Apego (amor y amistad), Seguridad (pensar en el futuro sin preocupaciones), Rol (hacer cosas que hacen que los participantes se sientan valorados), Disfrute (disfrute y placer), Control (independencia). Puntuación de 1 a 4 (1 = puntuación más baja y 4 = puntuación más alta)
basal, 4 semanas después del alta GR, 12 semanas después del alta GR y 24 semanas después del alta GR
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
Se aplicará el monitor de actividad portátil (PAM) para medir la cantidad de movimiento activo en minutos por día.
hasta 15 semanas
Funcionamiento de la movilidad
Periodo de tiempo: basal y 24 semanas después del alta GR
Time up and go test es una herramienta de detección que se utiliza para evaluar las habilidades básicas de movilidad de pacientes ancianos frágiles (60-90 años) y personas con accidente cerebrovascular.
basal y 24 semanas después del alta GR
Satisfacción con TO
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas después del alta GR, 12 semanas después del alta GR y 24 semanas después del alta GR
La Medida de resultado informado por el paciente - Terapia ocupacional (PROM-OT) se desarrolló para medir el resultado y la calidad de la TO en los Países Bajos desde la perspectiva del cliente. El PROM-OT contiene 13 preguntas sobre el resultado de la OT para la persona (p. Puedo realizar mis actividades diarias, con o sin ayuda/dispositivos (por ejemplo, cuidado personal, hogar, ocio, trabajo) y utilizando una escala de puntuación de 11 puntos (0 = puntuación más baja y 10 = puntuación más alta). Se enfoca en las actividades diarias, siendo capaz de autogestionar lo relacionado con el funcionamiento diario y la satisfacción de OT.
basal, 4 semanas después del alta GR, 12 semanas después del alta GR y 24 semanas después del alta GR
Costo social
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta GR y 24 semanas después del alta GR
Los costos se medirán desde una perspectiva social, lo que significa que se medirán todos los costos relacionados con la intervención, independientemente de quién los pague o se beneficie de ellos. El costo se medirá utilizando cuestionarios de costos retrospectivos administrados después de 12 y 24 semanas.
12 semanas después del alta GR y 24 semanas después del alta GR

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: base
edad, sexo, fecha y hora de ingreso en el hospital o clínica geriátrica, fecha de alta, nivel educativo más alto, estado civil y arreglo de vivienda (Conjunto de datos mínimo)
base
Condiciones crónicas
Periodo de tiempo: basal y 24 semanas después del alta GR
se medirá por el Índice de Comorbilidad Funcional (ICF). El FCI es una suma de 18 condiciones comórbidas autoinformadas con una puntuación de 0 a 18. Una puntuación de 0 indica que no hay enfermedad comórbida y una puntuación de 18 indica el mayor número de enfermedades comórbidas. Las comorbilidades evaluadas por el índice incluyen artritis, hipertensión, asma, discapacidad auditiva, discapacidad visual, enfermedad gastrointestinal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica/enfisema, osteoporosis, angina, anemia, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca, ataque cardíaco, enfermedad neurológica, accidente cerebrovascular/transitoria. ataque isquémico, enfermedad vascular periférica, diabetes mellitus (tipo I o II), depresión, enfermedad degenerativa del disco y obesidad.
basal y 24 semanas después del alta GR
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: basal y 24 semanas después del alta GR
Para clasificar la gravedad del deterioro cognitivo se utilizará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). El MoCA es una prueba de 30 puntos administrada en 10 minutos. El MoCA evalúa la orientación, la memoria a corto plazo, las habilidades visuoespaciales, la atención/concentración, el lenguaje y aspectos del funcionamiento ejecutivo. Los datos sobre sus propiedades psicométricas son limitados, pero los resultados preliminares sugieren que tiene una buena confiabilidad test-retest (+/- 1 punto) y consistencia interna (0.83). Durante el estudio de viabilidad, los investigadores experimentaron participantes con deficiencias cognitivas leves y la intervención OTRAS fue muy útil. La puntuación de 16 se basa en estudios de factibilidad y literatura. El punto de corte para MoCA es un punto crítico y debatido en la literatura. MoCA usa el límite de 26 que es inadecuado para la configuración de carrera. Rango de normalidad de 19 a 22 en fase aguda de ictus.
basal y 24 semanas después del alta GR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam University of Applied Sciences

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam UMC

Investigadores

  • Director de estudio: Margo van Hartingsveldt, Dr., Amsterdam University of Applied Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 80-86900-98-022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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