Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della terapia occupazionale a domicilio E-Rehabilitation (ALTRO) per le persone post-ictus (OTHER)

4 settembre 2025 aggiornato da: Sanne Pellegrom, Amsterdam University of Applied Sciences

Sostenere il funzionamento quotidiano delle persone con un disturbo neurologico: (costo) efficacia della terapia occupazionale a domicilio E-Rehabilitation (ALTRO) per le persone post-ictus

L'obiettivo di questo studio sull'efficacia (costo) è confrontare l'assistenza come di consueto con l'ALTRO-intervento negli anziani con Accidente Cerebro Vascolare (CVA) in Riabilitazione Geriatrica (GR). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Qual è l'efficacia di OTHER, rispetto alla terapia occupazionale come al solito (CAU), sul miglioramento delle prestazioni auto-percepite nelle attività quotidiane delle persone anziane che vivono in comunità dopo l'ictus per un periodo di 24 settimane dopo l'inizio di OTHER o CAU, come misurato longitudinalmente (alla settimana 4, 13 e 26)?

    Secondario:

  2. Qual è l'efficacia di OTHER nel migliorare la soddisfazione per le prestazioni quotidiane percepite delle persone che vivono in comunità dopo l'ictus, 26 settimane dopo l'inizio rispetto al solito OT? (approccio quantitativo)
  3. Qual è l'efficacia di OTHER nel migliorare l'attività fisica delle persone che vivono in comunità dopo l'ictus, 26 settimane dopo l'inizio rispetto al normale OT? (approccio quantitativo)
  4. Qual è l'efficacia di OTHER nel migliorare l'autogestione delle persone che vivono in comunità dopo l'ictus, 26 settimane dopo l'inizio rispetto al normale OT? (approccio quantitativo)
  5. In che modo le persone dopo l'ictus e l'esperienza di OT e come riflettono sull'ALTRO nel supportare un senso di autogestione, sicurezza e migliorare il funzionamento quotidiano? (approccio qualitativo).

  6. Quali fattori hanno influenzato l'erogazione dell'intervento e i benefici percepiti nello studio OTHER (valutazione del processo)? 1) monitorare la fedeltà del trattamento, le barriere e i facilitatori per l'attuazione; 2) acquisire informazioni sull'impatto di ALTRO sulla transizione GR verso casa; 3) per ottenere informazioni su ciò che i sopravvissuti all'ictus e gli OT pensano di ALTRO. 4) come i partecipanti e i professionisti sperimentano e pensano che hanno sull'ALTRO intervento nel sostenere il funzionamento quotidiano e l'autogestione

    Efficacia dei costi

  7. Qual è il rapporto costo-efficacia di OTHER nel migliorare le prestazioni auto-percepite nelle attività quotidiane e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) delle persone che vivono in comunità dopo l'ictus, 26 settimane dopo l'inizio rispetto al solito OT? (approccio quantitativo)

I partecipanti riceveranno il trattamento ALTRO-intervento fornito dal terapista occupazionale che consiste in monitoraggio dell'attività, coaching e videoconferenza per ottimizzare la transizione dall'assistenza clinica a casa.

I ricercatori confronteranno l'assistenza come al solito per vedere se c'è un effetto sul miglioramento delle prestazioni percepite nelle attività quotidiane, sull'autogestione e sul miglioramento dell'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Margriet Pol, Dr
  • Numero di telefono: +31621156542
  • Email: m.c.pol@hva.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Olanda, 4003 CA
        • Reclutamento
        • Behandelcentrum SZR
        • Contatto:
    • Gerlderland
      • Groesbeek, Gerlderland, Olanda, 6561 LE
    • Limburg
      • Brunssum, Limburg, Olanda, 6441 CR
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PB
        • Reclutamento
        • Sevagram
        • Contatto:
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Olanda, 4613 AK
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Olanda, 1105 BD
        • Reclutamento
        • Hogeschool van Amsterdam
        • Contatto:
      • Hoorn, North Holland, Olanda, 1624 AB
        • Reclutamento
        • GRZ Plus (2 locations, Omring and Zorgcirkel)
        • Contatto:
      • Naarden, North Holland, Olanda, 1411 HB
        • Reclutamento
        • Vivium Naardenheem
        • Contatto:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3526KJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere in grado di fare qualche passo con o senza un dispositivo per camminare.
  • 60 anni o più
  • un punteggio di valutazione di almeno 16 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • un'indicazione per il follow-up GR a casa

Criteri di esclusione:

  • Chi è malato terminale
  • Chi ha grave afasia; problemi di comprensione.
  • Chi è stato valutato legalmente incapace da un medico geriatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito
Le cure come al solito consistono nella riabilitazione GR quando un paziente è tornato a casa.
Sperimentale: ALTRO-intervento
L'intervento ALTRO fa parte delle cure OT. Inizia durante la riabilitazione ospedaliera del GR e continua 12 settimane dopo la dimissione quando il paziente è a casa o inizia dopo la dimissione dall'ospedale quando torna a casa. L'OT istruirà un paziente e utilizzerà un sistema di monitoraggio dell'attività. Verrà utilizzata anche la videoconferenza.
Altro: ALTRO-intervento (Terapia Occupazionale a Domicilio E-Riabilitazione)
Il terapista occupazionale utilizzerà tecniche di monitoraggio dell'attività e coaching con videoconferenza durante ALTRO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella misura della performance occupazionale canadese (COPM-p) in tre punti temporali
Lasso di tempo: Gli investigatori valutano i cambiamenti in tre punti temporali (uno, tre e sei mesi)
La misura dell'outcome primario è la "prestazione giornaliera percepita" 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio di OTHER rispetto al funzionamento di base, misurato con la misura della Canadian Occupational Performance. Il COPM si traduce in un punteggio di prestazione (COPM-p). Il COPM è una misura di esito incentrata sulla persona e sull'occupazione per rilevare il cambiamento nel tempo delle prestazioni quotidiane percepite. Il COPM si traduce in un punteggio di prestazione (COPM-p) e un punteggio di soddisfazione (COPM-s). Attraverso un'intervista semi-strutturata, le persone daranno la priorità fino a cinque attività quotidiane ritenute più importanti e valuteranno ciascuna su una scala di 10 punti per quanto riguarda le prestazioni percepite (COPM-p) (1 = non in grado di fare affatto e 10 = in grado di fare estremamente bene. Il COPM-p medio sarà ottenuto sommando le valutazioni e dividendole per il numero di attività prioritarie.
Gli investigatori valutano i cambiamenti in tre punti temporali (uno, tre e sei mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella misurazione della performance occupazionale canadese (COPM-s)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo la dimissione GR, 12 settimane dopo la dimissione GR e 24 settimane dopo la dimissione GR
La soddisfazione post-ictus delle persone nell'eseguire il funzionamento quotidiano sarà misurata con il COPM-s (35). Accanto al COPM-p, i partecipanti hanno valutato le attività quotidiane prioritarie su una scala di 10 punti per quanto riguarda la soddisfazione delle prestazioni (COPM-s) (1= per niente soddisfatto e 10= estremamente soddisfatto).
basale, 4 settimane dopo la dimissione GR, 12 settimane dopo la dimissione GR e 24 settimane dopo la dimissione GR
Autogestione
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo la dimissione GR, 12 settimane dopo la dimissione GR e 24 settimane dopo la dimissione GR
Autogestione. Il Patient-Reported Outcome Occupational Therapy (PROM-OT) è sviluppato per misurare l'esito e la qualità dell'OT nei Paesi Bassi dal punto di vista del cliente. Il PROM-OT contiene 13 domande riguardanti l'esito dell'OT per la persona (ad es. Riesco a svolgere le mie attività quotidiane, con o senza aiuti/dispositivi (ad esempio cura di sé, casa, tempo libero, lavoro) e utilizzando un punteggio con una scala a 11 punti (0= punteggio più basso e 10 = punteggio più alto). Si concentra sulle attività quotidiane, essendo in grado di autogestirsi in relazione al funzionamento quotidiano e alla soddisfazione dell'OT.
basale, 4 settimane dopo la dimissione GR, 12 settimane dopo la dimissione GR e 24 settimane dopo la dimissione GR
La qualità della vita del paziente.
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo la dimissione GR, 12 settimane dopo la dimissione GR e 24 settimane dopo la dimissione GR
L'EuroQol-5D-5L(41) sarà utilizzato per misurare i risultati della "qualità della vita correlata alla salute" (HRQOL). L'HRQOL è misurato su 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia /depressione. Ogni dimensione della salute ha 5 livelli di gravità che vanno da nessun problema a problemi estremi. La scala analogica visiva EQ (VAS) misura la salute auto-valutata delle persone su una scala da 0 a 100 (0= peggiore salute e 100 la migliore salute). Gli stati di salute EQ-5D-5L dei partecipanti saranno convertiti in valori di utilità secondo la tariffa olandese.
basale, 4 settimane dopo la dimissione GR, 12 settimane dopo la dimissione GR e 24 settimane dopo la dimissione GR
Capacità delle persone anziane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo la dimissione GR, 12 settimane dopo la dimissione GR e 24 settimane dopo la dimissione GR
La misura della CAPability ICEpop per gli anziani (ICECAP-O) è una misura della capacità delle persone anziane da utilizzare nella valutazione economica. A differenza della maggior parte delle misure di profilo utilizzate nelle valutazioni economiche, l'ICECAP-O si concentra sul benessere definito in senso più ampio, piuttosto che sulla salute. La misura copre gli attributi del benessere che si sono rivelati importanti per le persone anziane nel Regno Unito. ICECAP-O comprende cinque attributi (i termini laici sono tra parentesi): Attaccamento (amore e amicizia), Sicurezza (pensare al futuro senza preoccupazioni), Ruolo (fare cose che fanno sentire apprezzati i partecipanti), Divertimento (godimento e piacere), Controllo (indipendenza). Punteggio da 1 a 4 (1 = punteggio più basso e 4 = punteggio più alto
basale, 4 settimane dopo la dimissione GR, 12 settimane dopo la dimissione GR e 24 settimane dopo la dimissione GR
Livello di attività
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
Il monitor di attività indossabile (PAM) verrà applicato per misurare la quantità di movimento attivo in minuti al giorno.
fino a 15 settimane
Funzionamento della mobilità
Lasso di tempo: basale e 24 settimane dopo la dimissione GR
Time up and go test è uno strumento di screening utilizzato per testare le abilità motorie di base di pazienti anziani fragili (60-90 anni) e persone con ictus.
basale e 24 settimane dopo la dimissione GR
Soddisfazione per OT
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo la dimissione GR, 12 settimane dopo la dimissione GR e 24 settimane dopo la dimissione GR
Il Patient-Reported Outcome Measure - Occupational Therapy (PROM-OT) è stato sviluppato per misurare l'esito e la qualità dell'OT nei Paesi Bassi dal punto di vista del cliente. Il PROM-OT contiene 13 domande riguardanti l'esito dell'OT per la persona (es. Riesco a svolgere le mie attività quotidiane, con o senza aiuti/dispositivi (ad esempio cura di sé, casa, tempo libero, lavoro) e utilizzando un punteggio con una scala a 11 punti (0= punteggio più basso e 10 = punteggio più alto). Si concentra sulle attività quotidiane, essendo in grado di autogestirsi in relazione al funzionamento quotidiano e alla soddisfazione dell'OT.
basale, 4 settimane dopo la dimissione GR, 12 settimane dopo la dimissione GR e 24 settimane dopo la dimissione GR
Costo sociale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione GR e 24 settimane dopo la dimissione GR
I costi saranno misurati da una prospettiva sociale, il che significa che tutti i costi relativi all'intervento saranno misurati, indipendentemente da chi li paga o ne beneficia. Il costo sarà misurato utilizzando questionari sui costi retrospettivi somministrati dopo 12 settimane e 24 settimane.
12 settimane dopo la dimissione GR e 24 settimane dopo la dimissione GR

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: linea di base
età, sesso, data e ora del ricovero in ospedale o clinica geriatrica, data di dimissione, livello di istruzione più elevato, stato civile e sistemazione abitativa (set di dati minimo)
linea di base
Condizioni croniche
Lasso di tempo: basale e 24 settimane dopo la dimissione GR
sarà misurato dall'indice di comorbidità funzionale (FCI). Il FCI è una somma di 18 condizioni di comorbilità auto-riferite con un punteggio da 0 a 18. Un punteggio di 0 che indica nessuna malattia in comorbilità e un punteggio di 18 che indica il numero più alto di malattie in comorbilità. Le comorbilità valutate dall'indice includono artrite, ipertensione, asma, problemi di udito, disturbi della vista, malattie gastrointestinali, broncopneumopatia cronica ostruttiva/enfisema, osteoporosi, angina, anemia, insufficienza cardiaca congestizia o malattie cardiache, infarto, malattie neurologiche, ictus/transitorio attacco ischemico, malattia vascolare periferica, diabete mellito (tipo I o II), depressione, malattia degenerativa del disco e obesità.
basale e 24 settimane dopo la dimissione GR
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: basale e 24 settimane dopo la dimissione GR
Per classificare la gravità del deterioramento cognitivo verrà utilizzato il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il MoCA è un test di 30 punti somministrato in 10 minuti. Il MoCA valuta l'orientamento, la memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, l'attenzione/concentrazione, il linguaggio e gli aspetti del funzionamento esecutivo. I dati sulle sue proprietà psicometriche sono limitati, ma i risultati preliminari suggeriscono che ha una buona affidabilità test-retest (+/- 1 punto) e coerenza interna (0,83). Durante lo studio di fattibilità i ricercatori hanno sperimentato partecipanti con lievi disturbi cognitivi e l'ALTRO intervento è stato molto utile. Il punteggio di 16 si basa su studi di fattibilità e letteratura. Il punto limite per il MoCA è un punto critico e dibattuto in letteratura. MoCA utilizza il cutoff di 26 è inadeguato per l'impostazione della corsa. La normalità va dalle 19 alle 22 nella fase acuta dell'ictus.
basale e 24 settimane dopo la dimissione GR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam University of Applied Sciences

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam UMC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margo van Hartingsveldt, Dr., Amsterdam University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80-86900-98-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALTRO-intervento (Terapia Occupazionale a Domicilio E-Riabilitazione)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi