Effekt av ergoterapi hjemme E-rehabilitering (ANNET) for personer etter hjerneslag (OTHER)
8. juli 2026 oppdatert av: Sanne Pellegrom, Amsterdam University of Applied Sciences
Støtte daglig funksjon av personer med en nevrologisk lidelse: (kostnads)effektivitet av ergoterapi hjemme e-rehabilitering (ANDRE) for personer etter hjerneslag
Målet med denne (kostnads)effektivitetsstudien er å sammenligne omsorg som vanlig med ANNET-intervensjon hos Cerebro Vascular Accident (CVA) eldre voksne i geriatrisk rehabilitering (GR). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er effektiviteten av OTHER, sammenlignet med ergoterapi som vanlig (CAU), for å forbedre den selvopplevde ytelsen i daglige aktiviteter for eldre i lokalsamfunnet etter hjerneslag over en 24-ukers periode etter oppstart av OTHER eller CAU, målt i lengderetningen (ved uke 4, 13 og 26)?
Sekundær:
- Hva er effekten av OTHER på å forbedre tilfredsheten med den opplevde daglige ytelsen til personer som bor i lokalsamfunnet etter hjerneslag, 26 uker etter start sammenlignet med vanlig OT? (kvantitativ tilnærming)
- Hva er effekten av OTHER på å forbedre fysisk aktivitet hos personer som bor i lokalsamfunnet etter hjerneslag, 26 uker etter start sammenlignet med vanlig OT? (kvantitativ tilnærming)
- Hva er effektiviteten til OTHER for å forbedre selvledelsen av personer som bor i lokalsamfunnet etter hjerneslag, 26 uker etter start sammenlignet med vanlig OT? (kvantitativ tilnærming)
- Hvordan opplever personer etter hjerneslag og OT, og hvordan reflekterer de over ANDRE for å støtte en følelse av selvledelse, sikkerhet og forbedre daglig funksjon? (kvalitativ tilnærming).
Hvilke faktorer påvirket intervensjonsleveransen og de opplevde fordelene i OTHER-studien (prosessevaluering)? 1) overvåke behandlingstrohet, barrierer og tilretteleggere for implementering; 2) få innsikt i virkningen av ANNET på GR-overgangen til hjemmet; 3) for å få innsikt i hva slagoverlevere og OTs tenker om ANDRE. 4) hvordan deltakere og fagpersoner opplever og tanker de har om ANDRE-intervensjonen for å støtte daglig fungering og selvledelse
Kostnadseffektivitet
- Hva er kostnadseffektiviteten til OTHER for å forbedre selvopplevd ytelse i daglige aktiviteter og kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for personer som bor i lokalsamfunnet etter hjerneslag, 26 uker etter start sammenlignet med vanlig OT? (kvantitativ tilnærming)
Deltakerne vil få ANDRE-intervensjonsbehandlingen gitt av de ergoterapeut som består av aktivitetsovervåking, coaching og videokonferanse for å optimalisere overgangen fra klinisk omsorg til hjem.
Forskere vil sammenligne omsorg som vanlig for å se om det er en effekt på å forbedre den selvopplevde ytelsen i daglige aktiviteter, selvledelse og bedre fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Tiel, Gelderland, Nederland, 4003 CA
- Behandelcentrum SZR
-
-
Gerlderland
-
Groesbeek, Gerlderland, Nederland, 6561 LE
- ZZG Herstelcentrum
-
-
Limburg
-
Brunssum, Limburg, Nederland, 6441 CR
- Cicero Zorggroep
-
Heerlen, Limburg, Nederland, 6419 PB
- Sevagram
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Nederland, 4613 AK
- TanteLouise
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Nederland, 1105 BD
- Hogeschool van Amsterdam
-
Hoorn, North Holland, Nederland, 1624 AB
- GRZ Plus (2 locations, Omring and Zorgcirkel)
-
Naarden, North Holland, Nederland, 1411 HB
- Vivium Naardenheem
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederland, 3526KJ
- AxionContinu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne gå noen skritt med eller uten gåapparat.
- 60 år eller eldre
- en vurderingsscore på minst 16 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- en indikasjon for oppfølging GR hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Som er dødssyke
- som har alvorlig afasi; problemer med forståelse.
- Som er vurdert ufør av geriatrisk lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Pleie som vanlig, består av GR-rehabilitering når en pasient er hjemme igjen.
|
|
|
Eksperimentell: ANNET-intervensjon
OTHER-intervensjonen er en del av OT-omsorgen.
Starter under innlagt GR-rehabilitering og fortsetter 12 uker etter utskrivning når en pasient er hjemme eller starter etter utskrivning fra sykehus med hjemreise.
OT vil coache en pasient og bruke et aktivitetsovervåkingssystem.
Det vil også bli brukt videokonferanser.
|
Ergoterapeuten vil bruke aktivitetsovervåking og coachingteknikker med videokonferanse under ANNET.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM-p) på tre tidspunkter
Tidsramme: Etterforskerne vurderer endringene over tre tidspunkter (ett, tre og seks måneder)
|
Det primære utfallsmålet er "opplevd daglig ytelse" 4 uker, 12 uker og 24 uker etter starten av ANDRE sammenlignet med baseline-funksjon, målt med Canadian Occupational Performance-målet.
COPM resulterer i en ytelsesscore (COPM-p).
COPM er et personsentrert, yrkesfokusert resultatmål for påvisning av endring i opplevd daglig ytelse over tid.
COPM resulterer i en ytelsesscore (COPM-p) og en tilfredshetsscore (COPM-s).
Gjennom et semistrukturert intervju vil personer prioritere opptil fem daglige aktiviteter som anses som viktigst og vurdere hver på en 10-punkts skala angående opplevd ytelse (COPM-p) (1=ikke i stand til i det hele tatt og 10=i stand til å gjør det ekstremt bra.
Gjennomsnittlig COPM-p vil bli oppnådd ved å summere vurderingene og dele dem med antall prioriterte aktiviteter.
|
Etterforskerne vurderer endringene over tre tidspunkter (ett, tre og seks måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kanadiske mål for yrkesytelse (COPM-er)
Tidsramme: baseline, 4 uker etter utskrivning GR, 12 uker etter utskrivning GR og 24 uker etter utskrivning GR
|
Personers tilfredshet etter hjerneslag med å utføre daglig funksjon vil bli målt med COPM-ene(35).
Ved siden av COPM-p rangerte deltakerne de prioriterte daglige aktivitetene på en 10-punkts skala angående ytelsestilfredshet (COPM-s) (1= ikke fornøyd i det hele tatt og 10= ekstremt fornøyd).
|
baseline, 4 uker etter utskrivning GR, 12 uker etter utskrivning GR og 24 uker etter utskrivning GR
|
|
Selvledelse
Tidsramme: baseline, 4 uker etter utskrivning GR, 12 uker etter utskrivning GR og 24 uker etter utskrivning GR
|
Selvledelse.
Patient-Reported Outcome Occupational Therapy (PROM-OT) er utviklet for å måle resultatet og kvaliteten på OT i Nederland fra et klientperspektiv. PROM-OT inneholder 13 spørsmål angående resultatet av OT for personen (f.eks.
Jeg kan utføre mine daglige aktiviteter, enten med hjelp/utstyr (for eksempel egenomsorg, husholdning, fritid, arbeid) og ved å bruke skåring med 11 poengs skala (0= laveste poengsum og 10 = høyest poengsum).
Den fokuserer på daglige aktiviteter, å kunne administrere seg selv relatert til daglig funksjon og tilfredsstillelse av OT.
|
baseline, 4 uker etter utskrivning GR, 12 uker etter utskrivning GR og 24 uker etter utskrivning GR
|
|
Pasientens livskvalitet.
Tidsramme: baseline, 4 uker etter utskrivning GR, 12 uker etter utskrivning GR og 24 uker etter utskrivning GR
|
EuroQol-5D-5L(41) vil bli brukt til å måle "helserelatert livskvalitet"-resultater (HRQOL). HRQOL måles på 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst /depresjon.
Hver helsedimensjon har 5 alvorlighetsnivåer som strekker seg fra ingen problemer til ekstreme problemer.
EQ-visuell analog skala (VAS) måler personenes selvvurderte helse på en skala fra 0 til 100 (0= dårligst helse og 100 best helse).
Deltakernes EQ-5D-5L helsetilstander vil bli konvertert til nytteverdier den nederlandske tariffen.
|
baseline, 4 uker etter utskrivning GR, 12 uker etter utskrivning GR og 24 uker etter utskrivning GR
|
|
Evnen til eldre mennesker
Tidsramme: baseline, 4 uker etter utskrivning GR, 12 uker etter utskrivning GR og 24 uker etter utskrivning GR
|
ICEpop CAPability-målet for eldre (ICECAP-O) er et mål på evnen hos eldre mennesker til bruk i økonomisk evaluering.
I motsetning til de fleste profilmål som brukes i økonomiske evalueringer, fokuserer ICECAP-O på velvære definert i en bredere forstand, snarere enn helse.
Tiltaket dekker attributter for velvære som ble funnet å være viktige for eldre mennesker i Storbritannia.
ICECAP-O består av fem attributter (lekbegrepene er i parentes): Tilknytning (kjærlighet og vennskap), Trygghet (tenke på fremtiden uten bekymring), Rolle (å gjøre ting som får deltakerne til å føle seg verdsatt), Glede (glede og nytelse), Kontroll (uavhengighet).
Poeng fra 1 til 4 (1 = lavest og 4 = høyeste poengsum
|
baseline, 4 uker etter utskrivning GR, 12 uker etter utskrivning GR og 24 uker etter utskrivning GR
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: opptil 15 uker
|
Den bærbare aktivitetsmonitoren (PAM) brukes for å måle mengden aktiv bevegelse i minutter per dag.
|
opptil 15 uker
|
|
Mobilitetsfunksjon
Tidsramme: baseline og 24 uker etter utskrivning GR
|
Time up and go test er et screeningsverktøy som brukes til å teste grunnleggende mobilitetsferdigheter hos skrøpelige eldre pasienter (60-90 år) og personer med hjerneslag.
|
baseline og 24 uker etter utskrivning GR
|
|
Fornøyd med OT
Tidsramme: baseline, 4 uker etter utskrivning GR, 12 uker etter utskrivning GR og 24 uker etter utskrivning GR
|
Patient-Reported Outcome Measure - Occupational Therapy (PROM-OT) er utviklet for å måle resultatet og kvaliteten på OT i Nederland fra et klientperspektiv.
PROM-OT inneholder 13 spørsmål angående resultatet av OT for personen (f.eks.
Jeg kan utføre mine daglige aktiviteter, enten med hjelp/utstyr (for eksempel egenomsorg, husholdning, fritid, arbeid) og ved å bruke skåring med 11 poengs skala (0= laveste poengsum og 10 = høyest poengsum).
Den fokuserer på daglige aktiviteter, å kunne administrere seg selv relatert til daglig funksjon og tilfredsstillelse av OT.
|
baseline, 4 uker etter utskrivning GR, 12 uker etter utskrivning GR og 24 uker etter utskrivning GR
|
|
Samfunnskostnad
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning GR og 24 uker etter utskrivning GR
|
Kostnader vil bli målt ut fra et samfunnsperspektiv, det vil si at alle kostnader knyttet til intervensjonen vil bli målt, uavhengig av hvem som betaler eller tjener på dem.
Kostnaden vil bli målt ved hjelp av retrospektive kostnadsspørreskjemaer administrert etter 12 uker og 24 uker.
|
12 uker etter utskrivning GR og 24 uker etter utskrivning GR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: grunnlinje
|
alder, kjønn, dato og klokkeslett for innleggelse sykehus eller geriatrisk klinikk, utskrivningsdato, høyeste utdanningsnivå, sivilstatus og boform (minimum datasett)
|
grunnlinje
|
|
Kroniske tilstander
Tidsramme: baseline og 24 uker etter utskrivning GR
|
vil bli målt ved Functional Comorbidity Index (FCI).
FCI er en sum av 18 selvrapporterte komorbide tilstander med en poengsum på 0 til 18.
En score på 0 indikerer ingen komorbide sykdommer og en score på 18 som indikerer det høyeste antallet komorbide sykdommer.
Komorbiditeter vurdert av indeksen inkluderer leddgikt, hypertensjon, astma, hørselshemming, synshemming, gastrointestinal sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom/emfysem, osteoporose, angina, anemi, kongestiv hjertesvikt eller hjertesykdom, hjerteinfarkt, nevrologisk sykdom, slag/forbigående iskemisk angrep, perifer vaskulær sykdom, diabetes mellitus (type I eller II), depresjon, degenerativ skivesykdom og overvekt.
|
baseline og 24 uker etter utskrivning GR
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline og 24 uker etter utskrivning GR
|
For å klassifisere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt vil Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bli brukt.
MoCA er en 30-punkts test som administreres på 10 minutter.
MoCA vurderer orientering, korttidshukommelse, visuospatiale evner, oppmerksomhet/konsentrasjon, språk og aspekter ved eksekutiv funksjon.
Data om dens psykometriske egenskaper er begrenset, men foreløpige resultater tyder på at den har god test-re-test reliabilitet (+/- 1 poeng) og intern konsistens (0,83).
Under mulighetsstudien opplevde etterforskerne deltakere med lette kognitive svekkelser, og ANDRE-intervensjonen var svært nyttig.
Poengsummen 16 er basert på mulighetsstudie og litteratur.
Avskjæringspunktet for MoCA er et kritisk punkt og omdiskutert i litteraturen.
MoCA bruker cutoff på 26 er utilstrekkelig for slaginnstillingen.
Normalitet varierer fra 19 til 22 i akutt slagfase.
|
baseline og 24 uker etter utskrivning GR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Margo van Hartingsveldt, Dr., Amsterdam University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80-86900-98-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .