Эффект трудотерапии в домашних условиях электронной реабилитации (ДРУГОЕ) для лиц, перенесших инсульт (OTHER)
20 июля 2023 г. обновлено: Sanne Pellegrom, Amsterdam University of Applied Sciences
Поддержка повседневного функционирования лиц с неврологическими расстройствами: (Стоимость)Эффективность трудотерапии в домашних условиях Электронная реабилитация (ДРУГОЕ) для лиц, перенесших инсульт
Целью этого исследования (стоимости) эффективности является сравнение обычной помощи с ДРУГИМИ вмешательствами при инсульте у пожилых людей в рамках гериатрической реабилитации (GR). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Какова эффективность ДРУГОГО по сравнению с обычной трудотерапией (CAU) в улучшении самоощущения в повседневной деятельности пожилых людей, проживающих в сообществе после инсульта, в течение 24-недельного периода после начала ДРУГОГО или CAU, при продольном измерении (на 4, 13 и 26 неделе)?
Вторичный:
- Какова эффективность ДРУГОГО в улучшении удовлетворенности воспринимаемыми повседневными показателями у проживающих в сообществе лиц, перенесших инсульт, через 26 недель после начала по сравнению с обычной ОТ? (Количественный подход)
- Какова эффективность ДРУГОГО в улучшении физической активности лиц, проживающих по месту жительства, перенесших инсульт, через 26 недель после начала по сравнению с обычным ОТ? (Количественный подход)
- Какова эффективность ДРУГОГО в улучшении самоконтроля у проживающих по месту жительства лиц, перенесших инсульт, через 26 недель после начала лечения по сравнению с обычной ОТ? (Количественный подход)
- Как люди, перенесшие инсульт, и опыт ОТ, и как они размышляют о ДРУГОМ в поддержании чувства самоконтроля, безопасности и улучшении повседневного функционирования? (качественный подход).
Какие факторы повлияли на проведение вмешательства и предполагаемые преимущества в ДРУГОМ исследовании (оценка процесса)? 1) мониторинг верности лечения, барьеры и фасилитаторы для реализации; 2) получить представление о влиянии ДРУГОГО на переход GR домой; 3) получить представление о том, что выжившие после инсульта и ОТ думают о ДРУГОМ. 4) как участники и профессионалы переживают и думают о ДРУГОМ вмешательстве в поддержку повседневного функционирования и самоуправления.
Экономическая эффективность
- Какова экономическая эффективность ДРУГОГО в улучшении самооценки в повседневной деятельности и количестве лет жизни с поправкой на качество (QALY) у проживающих в сообществе людей после инсульта через 26 недель после начала по сравнению с обычной ОТ? (Количественный подход)
Участники получат лечение OTHER-intervention, проводимое de эрготерапевтом, которое состоит из мониторинга активности, коучинга и видеоконференций, чтобы оптимизировать переход от клинической помощи к дому.
Исследователи будут сравнивать обычный уход, чтобы увидеть, влияет ли он на улучшение самоощущения в повседневной деятельности, самоуправление и улучшение физической активности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sanne Pellegrom, MSc.
- Номер телефона: 0031621157667
- Электронная почта: s.pellegrom@hva.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margriet Pol, Dr
- Номер телефона: +31621156542
- Электронная почта: m.c.pol@hva.nl
Места учебы
-
-
Brabant
-
Bergen Op Zoom, Brabant, Нидерланды, 4613 AK
- Рекрутинг
- TanteLouise
-
Контакт:
- Katja Drost, Drs.
- Номер телефона: +31164713300
- Электронная почта: katja.drost@tantelouise.nl
-
-
Gerlderland
-
Groesbeek, Gerlderland, Нидерланды, 6561 LE
- Рекрутинг
- ZZG Herstelcentrum
-
Контакт:
- Jules Kraaijkamp, MSc.
- Номер телефона: +31610149118
- Электронная почта: j.kraaijkamp@zzgzorggroep.nl
-
-
Limburg
-
Brunssum, Limburg, Нидерланды, 6441 CR
- Рекрутинг
- Cicero Zorggroep
-
Контакт:
- Raquel Knubben, MSc.
- Номер телефона: +31654757270
- Электронная почта: R.Knubben@cicerozorggroep.nl
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PB
- Рекрутинг
- Sevagram
-
Контакт:
- Bob van Zon, MSc.
- Номер телефона: +31639083913
- Электронная почта: Bob.vanzon@sevagram.nl
-
-
Noord-Holland
-
Naarden, Noord-Holland, Нидерланды, 1411 HB
- Рекрутинг
- Vivium Naardenheem
-
Контакт:
- Ellen Vreeburg, Dr
- Номер телефона: +31356954411
- Электронная почта: e.vreeburg@vivium.nl
-
-
Noord-holland
-
Alkmaar, Noord-holland, Нидерланды, 1814 DE
- Еще не набирают
- Zorgcirkel Westerhout
-
Контакт:
- Marije Holstege, Dr.
- Номер телефона: +31623134401
- Электронная почта: Marije.holstege@omring.nl
-
Hoorn, Noord-holland, Нидерланды, 1624 AB
- Рекрутинг
- Omring locatie Lindendeal
-
Контакт:
- Marije Holstege, Dr.
- Номер телефона: +31623134401
- Электронная почта: Marije.holstege@omring.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- быть в состоянии пройти несколько шагов с устройством для ходьбы или без него.
- 60 лет и старше
- оценочный балл не менее 16 по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
- показание для последующего ГР в домашних условиях
Критерий исключения:
- Кто неизлечимо болен
- У кого тяжелая афазия; проблемы с пониманием.
- Кто признан гериатрическим врачом недееспособным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Уход, как обычно, состоит из GR-реабилитации, когда пациент возвращается домой.
|
|
|
Экспериментальный: ДРУГОЕ-вмешательство
ДРУГОЕ вмешательство является частью ОТ-помощи.
Начинается во время стационарной GR-реабилитации и продолжается через 12 недель после выписки, когда пациент находится дома.
OT будет тренировать пациента и использовать систему мониторинга активности.
Также будет использоваться видеоконференцсвязь.
|
Эрготерапевт будет использовать методы мониторинга активности и коучинга с видеоконференцией во время ДРУГОГО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения канадского показателя профессиональной эффективности (COPM-p) в трех временных точках
Временное ограничение: Исследователи оценивают изменения в трех временных точках (один, три и шесть месяцев).
|
Первичным показателем результата является «воспринимаемая ежедневная производительность» через 4 недели, 12 недель и 24 недели после начала ДРУГОГО по сравнению с исходным уровнем функционирования, измеренным с помощью Канадского показателя профессиональной эффективности.
Результатом COPM является оценка производительности (COPM-p).
COPM — это личностно-ориентированная мера результатов, ориентированная на профессию, для выявления изменений в восприятии ежедневной производительности с течением времени.
Результатом COPM является оценка производительности (COPM-p) и оценка удовлетворенности (COPM-s).
С помощью полуструктурированного интервью испытуемые расставят по приоритетам до пяти ежедневных действий, которые они считают наиболее важными, и оценят каждое из них по 10-балльной шкале в отношении воспринимаемой производительности (COPM-p) (1 = не в состоянии делать вообще и 10 = в состоянии делать). делать очень хорошо.
Среднее значение COPM-p будет получено путем суммирования рейтингов и их деления на количество приоритетных видов деятельности.
|
Исследователи оценивают изменения в трех временных точках (один, три и шесть месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в канадских показателях профессиональной эффективности (COPM-s)
Временное ограничение: исходный уровень, GR через 4 недели после выписки, GR через 12 недель после выписки и GR через 24 недели после выписки
|
Удовлетворенность людей, перенесших инсульт, выполнением повседневных функций будет измеряться с помощью COPM-s(35).
Рядом с COPM-p участники оценили приоритетные ежедневные действия по 10-балльной шкале относительно удовлетворенности работой (COPM-s) (1 = совсем не удовлетворены и 10 = чрезвычайно удовлетворены).
|
исходный уровень, GR через 4 недели после выписки, GR через 12 недель после выписки и GR через 24 недели после выписки
|
|
Самоуправление
Временное ограничение: исходный уровень, GR через 4 недели после выписки, GR через 12 недель после выписки и GR через 24 недели после выписки
|
Самоуправление.
Тест трудотерапии, сообщаемый пациентом (PROM-OT), разработан для измерения результатов и качества ОТ в Нидерландах с точки зрения клиента. PROM-OT содержит 13 вопросов, касающихся результатов ОТ для человека (например,
Я могу выполнять свою повседневную деятельность, независимо от того, пользуюсь ли я помощью/приспособлениями (например, уход за собой, домашнее хозяйство, отдых, работа) и оцениваю по 11-балльной шкале (0=самый низкий балл и 10=самый высокий балл).
Он фокусируется на повседневной деятельности, способности управлять собой, связанным с повседневным функционированием и удовлетворением ОТ.
|
исходный уровень, GR через 4 недели после выписки, GR через 12 недель после выписки и GR через 24 недели после выписки
|
|
Качество жизни пациента.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели после выписки GR, 12 недель после выписки GR и 24 недели после выписки GR
|
EuroQol-5D-5L(41) будет использоваться для измерения результатов «качества жизни, связанного со здоровьем» (HRQOL). HRQOL измеряется по 5 аспектам здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога. /депрессия.
Каждое измерение здоровья имеет 5 уровней серьезности: от отсутствия проблем до серьезных проблем.
EQ-визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет самооценку здоровья человека по шкале от 0 до 100 (0 = худшее здоровье и 100 - лучшее здоровье).
Состояние здоровья участников EQ-5D-5L будет преобразовано в значения полезности по голландскому тарифу.
|
исходный уровень, 4 недели после выписки GR, 12 недель после выписки GR и 24 недели после выписки GR
|
|
Способности пожилых людей
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели после выписки GR, 12 недель после выписки GR и 24 недели после выписки GR
|
Измерение ICEpop CAPability для пожилых людей (ICECAP-O) представляет собой меру способностей пожилых людей для использования в экономической оценке.
В отличие от большинства профильных показателей, используемых в экономических оценках, ICECAP-O фокусируется на благополучии, определяемом в более широком смысле, а не на здоровье.
Этот показатель охватывает атрибуты благополучия, которые оказались важными для пожилых людей в Соединенном Королевстве.
ICECAP-O включает в себя пять атрибутов (непрофессиональные термины указаны в скобках): привязанность (любовь и дружба), безопасность (думать о будущем без забот), роль (делать то, что заставляет участников чувствовать себя ценными), удовольствие (наслаждение и удовольствие), Контроль (независимость).
Оценка от 1 до 4 (1 = самая низкая оценка и 4 = самая высокая оценка
|
исходный уровень, 4 недели после выписки GR, 12 недель после выписки GR и 24 недели после выписки GR
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: до 15 недель
|
Носимый монитор активности (PAM) будет применяться для измерения количества активных движений в минутах в день.
|
до 15 недель
|
|
Мобильность
Временное ограничение: исходный уровень и через 24 недели после выписки GR
|
Time up and go test — это скрининговый инструмент, используемый для проверки базовых навыков передвижения у ослабленных пожилых пациентов (60–90 лет) и лиц, перенесших инсульт.
|
исходный уровень и через 24 недели после выписки GR
|
|
Удовлетворенность ОТ
Временное ограничение: исходный уровень, GR через 4 недели после выписки, GR через 12 недель после выписки и GR через 24 недели после выписки
|
Измерение результатов, о которых сообщают пациенты - трудотерапия (PROM-OT), разработано для измерения результатов и качества ОТ в Нидерландах с точки зрения клиента.
ПРОМ-ОТ содержит 13 вопросов, касающихся результатов ОТ для человека (например,
Я могу выполнять свою повседневную деятельность, независимо от того, пользуюсь ли я помощью/приспособлениями (например, уход за собой, домашнее хозяйство, отдых, работа) и оцениваю по 11-балльной шкале (0=самый низкий балл и 10=самый высокий балл).
Он фокусируется на повседневной деятельности, способности управлять собой, связанным с повседневным функционированием и удовлетворением ОТ.
|
исходный уровень, GR через 4 недели после выписки, GR через 12 недель после выписки и GR через 24 недели после выписки
|
|
Общественная стоимость
Временное ограничение: 12 недель после выписки GR и 24 недели после выписки GR
|
Затраты будут измеряться с социальной точки зрения, а это означает, что будут измеряться все затраты, связанные с вмешательством, независимо от того, кто их оплачивает или получает от них выгоду.
Стоимость будет измеряться с помощью ретроспективных вопросников стоимости, проводимых через 12 недель и 24 недели.
|
12 недель после выписки GR и 24 недели после выписки GR
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: исходный уровень
|
возраст, пол, дата и время поступления в больницу или гериатрическую клинику, дата выписки, высший уровень образования, семейное положение и условия проживания (минимальный набор данных)
|
исходный уровень
|
|
Хронические состояния
Временное ограничение: исходный уровень и через 24 недели после выписки GR
|
будет измеряться индексом функциональной коморбидности (FCI).
FCI представляет собой сумму 18 самопровозглашенных сопутствующих заболеваний с оценкой от 0 до 18.
Оценка 0 указывает на отсутствие сопутствующих заболеваний, а оценка 18 указывает на наибольшее количество сопутствующих заболеваний.
Сопутствующие заболевания, оцениваемые с помощью индекса, включают артрит, гипертонию, астму, нарушения слуха, нарушения зрения, желудочно-кишечные заболевания, хроническую обструктивную болезнь легких/эмфизему, остеопороз, стенокардию, анемию, застойную сердечную недостаточность или болезни сердца, сердечный приступ, неврологические заболевания, инсульт/преходящие ишемическая атака, заболевание периферических сосудов, сахарный диабет (тип I или II), депрессия, остеохондроз и ожирение.
|
исходный уровень и через 24 недели после выписки GR
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: исходный уровень и через 24 недели после выписки GR
|
Для классификации тяжести когнитивных нарушений будет использоваться Монреальская когнитивная оценка (MoCA).
MoCA — это тест из 30 пунктов, который проводится за 10 минут.
MoCA оценивает ориентацию, кратковременную память, зрительно-пространственные способности, внимание/концентрацию, язык и аспекты исполнительного функционирования.
Данные о его психометрических свойствах ограничены, но предварительные результаты показывают, что он имеет хорошую ретестовую надежность (+/- 1 балл) и внутреннюю согласованность (0,83).
Во время технико-экономического обоснования у исследователей были участники с легкими когнитивными нарушениями, и ДРУГОЕ вмешательство оказалось очень полезным.
Оценка 16 основана на технико-экономическом обосновании и литературе.
Точка отсечки для MoCA является критической точкой и обсуждается в литературе.
MoCA использует отсечку 26, что не соответствует настройке хода.
Нормальный диапазон от 19 до 22 в острой фазе инсульта.
|
исходный уровень и через 24 недели после выписки GR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Margo van Hartingsveldt, Dr., Amsterdam University of Applied Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80-86900-98-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .