Effekt av arbetsterapi i hemmet e-rehabilitering (ANDRA) för personer efter stroke (OTHER)
8 juli 2026 uppdaterad av: Sanne Pellegrom, Amsterdam University of Applied Sciences
Stödja daglig funktion hos personer med en neurologisk störning: (kostnads)effektiviteten av arbetsterapi i hemmet e-rehabilitering (ANDRA) för personer efter stroke
Målet med denna (kostnads)effektivitetsstudie är att jämföra vården som vanligt med ANNAT-intervention hos Cerebro Vascular Accident (CVA) äldre vuxna inom geriatrisk rehabilitering (GR). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Vad är effekten av OTHER, jämfört med arbetsterapi som vanligt (CAU), för att förbättra den självupplevda prestandan i dagliga aktiviteter för äldre personer som bor i samhället efter stroke under en 24-veckorsperiod efter påbörjad OTHER eller CAU, mätt longitudinellt (vecka 4, 13 och 26)?
Sekundär:
- Vad är effekten av OTHER för att förbättra tillfredsställelsen med den upplevda dagliga prestationen för personer som bor i samhället efter stroke, 26 veckor efter start jämfört med vanlig OT? (Kvantitativt tillvägagångssätt)
- Vad är effekten av OTHER på att förbättra fysisk aktivitet hos personer som bor i samhället efter stroke, 26 veckor efter start jämfört med vanlig OT? (Kvantitativt tillvägagångssätt)
- Vad är effekten av OTHER för att förbättra självförvaltningen av personer som bor i samhället efter stroke, 26 veckor efter start jämfört med vanlig OT? (Kvantitativt tillvägagångssätt)
- Hur upplever personer efter stroke och OT:s erfarenheter och hur reflekterar de över ANNAT för att stödja en känsla av självförvaltning, säkerhet och förbättra daglig funktion? (kvalitativt tillvägagångssätt).
Vilka faktorer påverkade interventionsleveransen och de upplevda fördelarna i OTHER-studien (processutvärdering)? 1) övervaka behandlingstrohet, hinder och underlättande av genomförandet; 2) få insikt om effekten av OTHER på GR-övergången till hemmet; 3) att få insikt i vad strokeöverlevande och OT:s tycker om ANNAT. 4) hur deltagare och professionella erfarenheter och tankar de har om ANDRA-insatsen för att stödja dagligt fungerande och självförvaltning
Kostnadseffektivitet
- Vad är kostnadseffektiviteten för OTHER när det gäller att förbättra självupplevd prestation i dagliga aktiviteter och kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för personer som bor i samhället efter stroke, 26 veckor efter start jämfört med vanlig OT? (Kvantitativt tillvägagångssätt)
Deltagarna kommer att få OTHER-interventionsbehandlingen som ges av de arbetsterapeut som består av aktivitetsövervakning, coaching och videokonferenser för att optimera övergången från klinisk vård till hemmet.
Forskare kommer att jämföra vården som vanligt för att se om det finns en effekt på att förbättra den självupplevda prestationen i dagliga aktiviteter, självförvaltning och förbättra fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Tiel, Gelderland, Nederländerna, 4003 CA
- Behandelcentrum SZR
-
-
Gerlderland
-
Groesbeek, Gerlderland, Nederländerna, 6561 LE
- ZZG Herstelcentrum
-
-
Limburg
-
Brunssum, Limburg, Nederländerna, 6441 CR
- Cicero Zorggroep
-
Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6419 PB
- Sevagram
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Nederländerna, 4613 AK
- TanteLouise
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Nederländerna, 1105 BD
- Hogeschool van Amsterdam
-
Hoorn, North Holland, Nederländerna, 1624 AB
- GRZ Plus (2 locations, Omring and Zorgcirkel)
-
Naarden, North Holland, Nederländerna, 1411 HB
- Vivium Naardenheem
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederländerna, 3526KJ
- AxionContinu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna gå några steg med eller utan gånganordning.
- 60 år eller äldre
- ett bedömningspoäng på minst 16 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- en indikation för uppföljning GR hemma
Exklusions kriterier:
- Som är dödssjuka
- som har svår afasi; problem med förståelsen.
- Som har bedömts som oförmögen av en geriatrisk läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Vård som vanligt, består av GR-rehabilitering när en patient är tillbaka hemma.
|
|
|
Experimentell: ANNAT-ingripande
ÖVRIGT-insatsen är en del av OT-vården.
Starta under sluten GR-rehabilitering och pågår 12 veckor efter utskrivning när en patient är hemma eller startar efter utskrivning från sjukhus och går hem.
OT kommer att coacha en patient och använda ett aktivitetsövervakningssystem.
Även videokonferenser kommer att användas.
|
Arbetsterapeuten kommer att använda aktivitetsövervakning och coachningstekniker med videokonferens under OTHER.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kanadensiskt mått på arbetsprestation (COPM-p) vid tre tidpunkter
Tidsram: Utredarna bedömer förändringarna över tre tidpunkter (en, tre och sex månader)
|
Det primära utfallsmåttet är "upplevd daglig prestation" 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter starten av OTHER jämfört med baslinjefunktion, mätt med det kanadensiska yrkesprestationsmåttet.
COPM resulterar i en prestationspoäng (COPM-p).
COPM är ett personcentrerat, yrkesfokuserat resultatmått för att upptäcka förändringar i upplevd daglig prestation över tid.
COPM resulterar i ett resultatpoäng (COPM-p) och ett nöjdhetspoäng (COPM-s).
Genom en semistrukturerad intervju kommer personer att prioritera upp till fem dagliga aktiviteter som bedöms vara viktigast och betygsätta var och en på en 10-gradig skala avseende upplevd prestation (COPM-p) (1=kan inte göra alls och 10=kan göra alls klara sig extremt bra.
Medelvärdet för COPM-p kommer att erhållas genom att summera betygen och dividera dem med antalet prioriterade aktiviteter.
|
Utredarna bedömer förändringarna över tre tidpunkter (en, tre och sex månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kanadensiskt mått på arbetsprestanda (COPM-s)
Tidsram: baslinje, 4 veckor efter utskrivning GR, 12 veckor efter utskrivning GR och 24 veckor efter utskrivning GR
|
Personers tillfredsställelse efter stroke med att utföra daglig funktion kommer att mätas med COPM-s(35).
Bredvid COPM-p bedömde deltagarna de prioriterade dagliga aktiviteterna på en 10-gradig skala avseende prestationsnöjdhet (COPM-s) (1= inte alls nöjd och 10= extremt nöjd).
|
baslinje, 4 veckor efter utskrivning GR, 12 veckor efter utskrivning GR och 24 veckor efter utskrivning GR
|
|
Självhantering
Tidsram: baslinje, 4 veckor efter utskrivning GR, 12 veckor efter utskrivning GR och 24 veckor efter utskrivning GR
|
Självhantering.
Patient-Reported Outcome Occupational Therapy (PROM-OT) är utvecklad för att mäta resultatet och kvaliteten av OT i Nederländerna ur ett klientperspektiv. PROM-OT innehåller 13 frågor om resultatet av OT för personen (t.ex.
Jag kan utföra mina dagliga aktiviteter, oavsett om jag använder hjälp/anordningar (till exempel egenvård, hushåll, fritid, arbete) och använder poäng med 11-poängsskala (0= lägsta poäng och 10 = högsta poäng).
Den fokuserar på dagliga aktiviteter, att kunna hantera själv i samband med daglig funktion och tillfredsställelse av OT.
|
baslinje, 4 veckor efter utskrivning GR, 12 veckor efter utskrivning GR och 24 veckor efter utskrivning GR
|
|
Patientens livskvalitet.
Tidsram: baslinje, 4 veckor efter utskrivning GR, 12 veckor efter utskrivning GR och 24 veckor efter utskrivning GR
|
EuroQol-5D-5L(41) kommer att användas för att mäta "hälsorelaterade livskvalitetsresultat" (HRQOL). HRQOL mäts på 5 hälsodimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest /depression.
Varje hälsodimension har 5 svårighetsgrader som sträcker sig från inga problem till extrema problem.
EQ-visuell analogskalan (VAS) mäter personers självskattade hälsa på en skala från 0 till 100 (0= sämst hälsa och 100 bästa hälsa).
Deltagarnas EQ-5D-5L hälsotillstånd kommer att omvandlas till nyttovärden den holländska tariffen.
|
baslinje, 4 veckor efter utskrivning GR, 12 veckor efter utskrivning GR och 24 veckor efter utskrivning GR
|
|
Äldre människors förmåga
Tidsram: baslinje, 4 veckor efter utskrivning GR, 12 veckor efter utskrivning GR och 24 veckor efter utskrivning GR
|
ICEpop CAPability-måttet för äldre (ICECAP-O) är ett mått på förmågan hos äldre för användning i ekonomisk utvärdering.
Till skillnad från de flesta profilmått som används i ekonomiska utvärderingar, fokuserar ICECAP-O på välbefinnande definierat i en bredare mening, snarare än hälsa.
Åtgärden omfattar attribut för välbefinnande som visade sig vara viktiga för äldre människor i Storbritannien.
ICECAP-O består av fem attribut (lekmannatermerna är inom parentes): Anknytning (kärlek och vänskap), Trygghet (tänka på framtiden utan oro), Roll (att göra saker som får deltagarna att känna sig värdefulla), Njutning (njutning och njutning), Kontroll (oberoende).
Poäng från 1 till 4 (1 = lägst och 4 = högsta poäng
|
baslinje, 4 veckor efter utskrivning GR, 12 veckor efter utskrivning GR och 24 veckor efter utskrivning GR
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: upp till 15 veckor
|
Den bärbara aktivitetsmonitorn (PAM) kommer att användas för att mäta mängden aktiv rörelse i minuter per dag.
|
upp till 15 veckor
|
|
Rörlighetsfunktion
Tidsram: baslinje och 24 veckor efter utskrivning GR
|
Time up and go test är ett screeningverktyg som används för att testa grundläggande rörlighetsförmåga hos sköra äldre patienter (60-90 år) och personer med stroke.
|
baslinje och 24 veckor efter utskrivning GR
|
|
Nöjd med OT
Tidsram: baslinje, 4 veckor efter utskrivning GR, 12 veckor efter utskrivning GR och 24 veckor efter utskrivning GR
|
Patient-Reported Outcome Measure - Occupational Therapy (PROM-OT) är utvecklad för att mäta resultatet och kvaliteten på OT i Nederländerna ur ett klientperspektiv.
PROM-OT innehåller 13 frågor om resultatet av OT för personen (t.ex.
Jag kan utföra mina dagliga aktiviteter, oavsett om jag använder hjälp/anordningar (till exempel egenvård, hushåll, fritid, arbete) och använder poäng med 11-poängsskala (0= lägsta poäng och 10 = högsta poäng).
Den fokuserar på dagliga aktiviteter, att kunna hantera själv i samband med daglig funktion och tillfredsställelse av OT.
|
baslinje, 4 veckor efter utskrivning GR, 12 veckor efter utskrivning GR och 24 veckor efter utskrivning GR
|
|
Samhällskostnad
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning GR och 24 veckor efter utskrivning GR
|
Kostnader kommer att mätas ur ett samhällsperspektiv, vilket innebär att alla kostnader relaterade till insatsen kommer att mätas, oavsett vem som betalar eller tjänar på dem.
Kostnaden kommer att mätas med hjälp av retrospektiva kostnadsfrågeformulär som administreras efter 12 veckor och 24 veckor.
|
12 veckor efter utskrivning GR och 24 veckor efter utskrivning GR
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: baslinje
|
ålder, kön, datum och tid för intagning på sjukhus eller geriatrisk klinik, utskrivningsdatum, högsta utbildningsnivå, civilstånd och boendearrangemang (minimal datauppsättning)
|
baslinje
|
|
Kroniska tillstånd
Tidsram: baslinje och 24 veckor efter utskrivning GR
|
kommer att mätas med Functional Comorbidity Index (FCI).
FCI är en summa av 18 självrapporterade komorbida tillstånd med en poäng på 0 till 18.
En poäng på 0 indikerar ingen samtidig sjukdom och en poäng på 18 indikerar det högsta antalet samsjuka.
Samsjukligheter som bedöms av indexet inkluderar artrit, högt blodtryck, astma, hörselnedsättning, synnedsättning, gastrointestinala sjukdomar, kronisk obstruktiv lungsjukdom/emfysem, osteoporos, angina, anemi, kronisk hjärtsvikt eller hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, neurologisk sjukdom, stroke/övergående sjukdom ischemisk attack, perifer kärlsjukdom, diabetes mellitus (typ I eller II), depression, degenerativ disksjukdom och fetma.
|
baslinje och 24 veckor efter utskrivning GR
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: baslinje och 24 veckor efter utskrivning GR
|
För att klassificera svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning kommer Montreal Cognitive Assessment (MoCA) att användas.
MoCA är ett 30-punktstest som administreras på 10 minuter.
MoCA bedömer orientering, korttidsminne, visuospatiala förmågor, uppmärksamhet/koncentration, språk och aspekter av exekutiv funktion.
Data om dess psykometriska egenskaper är begränsade, men preliminära resultat tyder på att den har god test-re-test reliabilitet (+/- 1 poäng) och intern konsistens (0,83).
Under förstudien upplevde utredarna deltagare med lätta kognitiva funktionsnedsättningar och OTHER-interventionen var mycket användbar.
De poäng av 16 är baserad på genomförbarhetsstudie och litteratur.
Gränspunkten för MoCA är en kritisk punkt och diskuteras i litteraturen.
MoCA använder cutoff på 26 är otillräckligt för slaginställningen.
Normalitet varierar från 19 till 22 i akut strokefas.
|
baslinje och 24 veckor efter utskrivning GR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Margo van Hartingsveldt, Dr., Amsterdam University of Applied Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Första postat (Faktisk)
11 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80-86900-98-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .