Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'ergothérapie à domicile E-réadaptation (AUTRE) pour les personnes post-AVC (OTHER)

20 juillet 2023 mis à jour par: Sanne Pellegrom, Amsterdam University of Applied Sciences

Soutenir le fonctionnement quotidien des personnes atteintes d'un trouble neurologique : (coût) efficacité de l'ergothérapie à domicile E-réadaptation (AUTRE) pour les personnes post-AVC

L'objectif de cette étude d'efficacité (coût) est de comparer les soins habituels avec l'intervention OTHER chez les personnes âgées victimes d'un accident vasculaire cérébral (AVC) en réadaptation gériatrique (RG). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quelle est l'efficacité de OTHER, par rapport à l'ergothérapie habituelle (CAU), sur l'amélioration de la performance auto-perçue dans les activités quotidiennes des personnes âgées vivant dans la communauté après un AVC sur une période de 24 semaines après le début de OTHER ou CAU, telle que mesurée longitudinalement (aux semaines 4, 13 et 26) ?

    Secondaire:

  2. Quelle est l'efficacité d'OTHER sur l'amélioration de la satisfaction à l'égard de la performance quotidienne perçue des personnes vivant dans la communauté après un AVC, 26 semaines après le début, par rapport à l'OT habituelle ? (approche quantitative)
  3. Quelle est l'efficacité d'OTHER sur l'amélioration de l'activité physique des personnes vivant dans la communauté après un AVC, 26 semaines après le début, par rapport à l'OT habituelle ? (approche quantitative)
  4. Quelle est l'efficacité d'OTHER sur l'amélioration de l'autogestion des personnes vivant dans la communauté après un AVC, 26 semaines après le début, par rapport à l'OT habituelle ? (approche quantitative)
  5. Comment les personnes vivent-elles après un AVC et l'ergothérapie et comment réfléchissent-elles à l'AUTRE pour soutenir un sentiment d'autogestion, de sécurité et d'amélioration du fonctionnement quotidien ? (approche qualitative).

  6. Quels facteurs ont influencé la prestation de l'intervention et les avantages perçus dans l'étude OTHER (évaluation du processus) ? 1) surveiller la fidélité au traitement, les obstacles et les facilitateurs pour la mise en œuvre ; 2) avoir un aperçu de l'impact d'AUTRE sur la transition GR vers le domicile ; 3) pour mieux comprendre ce que les survivants d'un AVC et les ergothérapeutes pensent d'AUTRE. 4) comment les participants et les professionnels vivent et pensent qu'ils ont l'autre intervention dans le soutien du fonctionnement quotidien et de l'autogestion

    Rentabilité

  7. Quel est le rapport coût-efficacité d'OTHER sur l'amélioration des performances auto-évaluées dans les activités quotidiennes et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) des personnes vivant dans la communauté après un AVC, 26 semaines après le début, par rapport à l'OT habituelle ? (approche quantitative)

Les participants recevront le traitement d'intervention OTHER dispensé par l'ergothérapeute qui consiste en un suivi d'activité, un coaching et une vidéoconférence pour optimiser la transition des soins cliniques au domicile.

Les chercheurs compareront les soins comme d'habitude pour voir s'il y a un effet sur l'amélioration de la performance auto-perçue dans les activités quotidiennes, l'autogestion et l'amélioration de l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sanne Pellegrom, MSc.
  • Numéro de téléphone: 0031621157667
  • E-mail: s.pellegrom@hva.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Margriet Pol, Dr
  • Numéro de téléphone: +31621156542
  • E-mail: m.c.pol@hva.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Brabant
      • Bergen Op Zoom, Brabant, Pays-Bas, 4613 AK
    • Gerlderland
      • Groesbeek, Gerlderland, Pays-Bas, 6561 LE
    • Limburg
      • Brunssum, Limburg, Pays-Bas, 6441 CR
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PB
        • Recrutement
        • Sevagram
        • Contact:
    • Noord-Holland
      • Naarden, Noord-Holland, Pays-Bas, 1411 HB
        • Recrutement
        • Vivium Naardenheem
        • Contact:
    • Noord-holland
      • Alkmaar, Noord-holland, Pays-Bas, 1814 DE
        • Pas encore de recrutement
        • Zorgcirkel Westerhout
        • Contact:
      • Hoorn, Noord-holland, Pays-Bas, 1624 AB
        • Recrutement
        • Omring locatie Lindendeal
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • être capable de faire quelques pas avec ou sans déambulateur.
  • 60 ans ou plus
  • une note d'au moins 16 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • une indication pour un suivi GR à domicile

Critère d'exclusion:

  • Qui sont en phase terminale
  • qui ont une aphasie sévère ; problèmes de compréhension.
  • Qui a été déclaré légalement incapable par un médecin gériatre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Les soins habituels consistent en une rééducation GR lorsqu'un patient est de retour à domicile.
Expérimental: AUTRE-intervention
L'intervention OTHER fait partie des soins OT. Commencer pendant la réadaptation en hospitalisation complète et se poursuivre 12 semaines après la sortie lorsqu'un patient est à la maison. L'ergothérapeute coachera un patient et utilisera un système de surveillance des activités. La visioconférence sera également utilisée.
Autre: OTHER-intervention (Ergothérapie à domicile E-Réadaptation)
L'ergothérapeute utilisera des techniques de suivi d'activité et de coaching avec visioconférence pendant OTHER.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la mesure du rendement occupationnel canadien (MPOC-p) à trois moments
Délai: Les enquêteurs évaluent les changements sur trois points dans le temps (un, trois et six mois)
Le critère de jugement principal est la « performance quotidienne perçue » 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le début de l'AUTRE par rapport au fonctionnement initial, mesuré à l'aide de la mesure canadienne de la performance occupationnelle. Le COPM se traduit par une note de performance (COPM-p). Le COPM est une mesure de résultats centrée sur la personne et axée sur la profession pour la détection des changements dans la performance quotidienne perçue au fil du temps. Le COPM se traduit par un score de performance (COPM-p) et un score de satisfaction (COPM-s). Au moyen d'un entretien semi-structuré, les personnes prioriseront jusqu'à cinq activités quotidiennes jugées les plus importantes et évalueront chacune sur une échelle de 10 points concernant la performance perçue (COPM-p) (1 = pas du tout capable de faire et 10 = capable de faire extrêmement bien. Le COPM-p moyen sera obtenu en additionnant les notes et en les divisant par le nombre d'activités prioritaires.
Les enquêteurs évaluent les changements sur trois points dans le temps (un, trois et six mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: ligne de base, 4 semaines après la sortie GR, 12 semaines après la sortie GR et 24 semaines après la sortie GR
La satisfaction des personnes après un AVC dans l'exécution de leurs tâches quotidiennes sera mesurée à l'aide du COPM-s(35). À côté du COPM-p, les participants ont évalué les activités quotidiennes prioritaires sur une échelle de 10 points concernant la satisfaction de la performance (COPM-s) (1 = pas du tout satisfait et 10 = extrêmement satisfait).
ligne de base, 4 semaines après la sortie GR, 12 semaines après la sortie GR et 24 semaines après la sortie GR
Autogestion
Délai: ligne de base, 4 semaines après la sortie GR, 12 semaines après la sortie GR et 24 semaines après la sortie GR
Autogestion. Le Patient-Reported Outcome Occupational Therapy (PROM-OT) est développé pour mesurer le résultat et la qualité de l'ergothérapie aux Pays-Bas du point de vue du client. Le PROM-OT contient 13 questions concernant le résultat de l'ergothérapie pour la personne (par ex. Je peux effectuer mes activités quotidiennes, avec ou sans aide/dispositifs (par exemple soins personnels, ménage, loisirs, travail) et en utilisant une échelle de 11 points (0= score le plus bas et 10 = score le plus élevé). Il se concentre sur les activités quotidiennes, étant capable de s'autogérer en rapport avec le fonctionnement quotidien et la satisfaction de l'ergothérapie.
ligne de base, 4 semaines après la sortie GR, 12 semaines après la sortie GR et 24 semaines après la sortie GR
Qualité de vie du patient.
Délai: ligne de base, 4 semaines après la sortie GR, 12 semaines après la sortie GR et 24 semaines après la sortie GR
L'EuroQol-5D-5L(41) sera utilisé pour mesurer les résultats de « qualité de vie liée à la santé » (HRQOL). /dépression. Chaque dimension de santé comporte 5 niveaux de gravité allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes. L'échelle visuelle analogique (EVA) EQ mesure l'auto-évaluation de la santé des personnes sur une échelle de 0 à 100 (0 = la pire santé et 100 la meilleure santé). Les états de santé EQ-5D-5L des participants seront convertis en valeurs d'utilité selon le tarif néerlandais.
ligne de base, 4 semaines après la sortie GR, 12 semaines après la sortie GR et 24 semaines après la sortie GR
Capacité des personnes âgées
Délai: ligne de base, 4 semaines après la sortie GR, 12 semaines après la sortie GR et 24 semaines après la sortie GR
La mesure ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O) est une mesure de la capacité des personnes âgées à utiliser dans l'évaluation économique. Contrairement à la plupart des mesures de profil utilisées dans les évaluations économiques, l'ICECAP-O se concentre sur le bien-être défini dans un sens plus large, plutôt que sur la santé. La mesure couvre les attributs du bien-être jugés importants pour les personnes âgées au Royaume-Uni. ICECAP-O comprend cinq attributs (les termes simples sont entre parenthèses) : Attachement (amour et amitié), Sécurité (penser à l'avenir sans souci), Rôle (faire des choses qui font que les participants se sentent valorisés), Jouissance (plaisir et plaisir), Contrôle (indépendance). Score de 1 à 4 (1 = score le plus bas et 4 = score le plus élevé
ligne de base, 4 semaines après la sortie GR, 12 semaines après la sortie GR et 24 semaines après la sortie GR
Niveau d'activité
Délai: jusqu'à 15 semaines
Le moniteur d'activité portable (PAM) sera appliqué pour mesurer la quantité de mouvement actif en minutes par jour.
jusqu'à 15 semaines
Fonctionnement de la mobilité
Délai: départ et 24 semaines après la sortie GR
Le test Time up and go est un outil de dépistage utilisé pour tester les habiletés motrices de base des patients âgés fragiles (60 à 90 ans) et des personnes ayant subi un AVC.
départ et 24 semaines après la sortie GR
Satisfaction avec OT
Délai: ligne de base, 4 semaines après la sortie GR, 12 semaines après la sortie GR et 24 semaines après la sortie GR
Le Patient-Reported Outcome Measure - Occupational Therapy (PROM-OT) est développé pour mesurer les résultats et la qualité de l'ergothérapie aux Pays-Bas du point de vue du client. Le PROM-OT contient 13 questions concernant le résultat de l'OT pour la personne (par ex. Je peux effectuer mes activités quotidiennes, avec ou sans aide/dispositifs (par exemple soins personnels, ménage, loisirs, travail) et en utilisant une échelle de 11 points (0= score le plus bas et 10 = score le plus élevé). Il se concentre sur les activités quotidiennes, étant capable de s'autogérer en rapport avec le fonctionnement quotidien et la satisfaction de l'ergothérapie.
ligne de base, 4 semaines après la sortie GR, 12 semaines après la sortie GR et 24 semaines après la sortie GR
Coût sociétal
Délai: 12 semaines après la sortie GR et 24 semaines après la sortie GR
Les coûts seront mesurés d'un point de vue sociétal, ce qui signifie que tous les coûts liés à l'intervention seront mesurés, indépendamment de qui les paie ou en bénéficie. Le coût sera mesuré à l'aide de questionnaires rétrospectifs sur les coûts administrés après 12 semaines et 24 semaines.
12 semaines après la sortie GR et 24 semaines après la sortie GR

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques sociodémographiques
Délai: ligne de base
l'âge, le sexe, la date et l'heure de l'admission à l'hôpital ou à la clinique gériatrique, la date de sortie, le plus haut niveau d'éducation, l'état civil et le mode de vie (ensemble de données minimal)
ligne de base
Conditions chroniques
Délai: départ et 24 semaines après la sortie GR
sera mesuré par l'indice de comorbidité fonctionnelle (ICF). Le FCI est une somme de 18 conditions comorbides autodéclarées avec un score de 0 à 18. Un score de 0 indiquant l'absence de maladie comorbide et un score de 18 indiquant le plus grand nombre de maladies comorbides. Les comorbidités évaluées par l'indice comprennent l'arthrite, l'hypertension, l'asthme, les troubles auditifs, les troubles visuels, les maladies gastro-intestinales, les maladies pulmonaires obstructives chroniques/emphysème, l'ostéoporose, l'angine de poitrine, l'anémie, l'insuffisance cardiaque congestive ou les maladies cardiaques, les crises cardiaques, les maladies neurologiques, les accidents vasculaires cérébraux/transitoires. accident ischémique, maladie vasculaire périphérique, diabète sucré (type I ou II), dépression, discopathie dégénérative et obésité.
départ et 24 semaines après la sortie GR
Fonctionnement cognitif
Délai: départ et 24 semaines après la sortie GR
Pour classer la sévérité des troubles cognitifs, le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera utilisé. Le MoCA est un test en 30 points administré en 10 minutes. Le MoCA évalue l'orientation, la mémoire à court terme, les capacités visuospatiales, l'attention/concentration, le langage et les aspects du fonctionnement exécutif. Les données sur ses propriétés psychométriques sont limitées, mais les résultats préliminaires suggèrent qu'il a une bonne fiabilité test-retest (+/- 1 point) et une cohérence interne (0,83). Au cours de l'étude de faisabilité, les enquêteurs ont rencontré des participants présentant des troubles cognitifs légers et l'intervention OTHER a été très utile. La note de 16 est basée sur l'étude de faisabilité et la littérature. Le seuil de MoCA est un point critique et débattu dans la littérature. MoCA utilise le seuil de 26 est inadéquat pour le réglage de la course. La normalité varie de 19 à 22 en phase d'AVC aigu.
départ et 24 semaines après la sortie GR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam University of Applied Sciences

Collaborateurs

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Margo van Hartingsveldt, Dr., Amsterdam University of Applied Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80-86900-98-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner