Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni e-rehabilitáció (OTHER) hatása a stroke utáni személyekre (OTHER)

2023. július 20. frissítette: Sanne Pellegrom, Amsterdam University of Applied Sciences

Neurológiai betegségben szenvedők napi működésének támogatása: Az otthoni foglalkozási terápia (költség)hatékonysága, az e-rehabilitáció (EGYÉB) a stroke utáni személyek számára

Ennek a (költség)hatékonysági vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a szokásos ellátást a Cerebro Vascular Accidentben (CVA) szenvedő idős felnőtteknél a Geriátriai Rehabilitációban (GR) végzett EGYÉB beavatkozással. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  1. Milyen hatékonysága van az EGYÉB-nek a szokásos foglalkozási terápiával (CAU) összehasonlítva a közösségben élő idősek napi tevékenysége során tapasztalt teljesítményének javításában a stroke után az OTHER vagy CAU megkezdését követő 24 hetes időszakban? hosszirányban mérve (4., 13. és 26. héten)?

    Másodlagos:

  2. Milyen hatékonysággal javítja az EGYÉB a közösségben élők napi teljesítményével kapcsolatos elégedettséget a stroke után, 26 héttel a kezdés után a szokásos OT-hoz képest? (mennyiségi megközelítés)
  3. Milyen hatékonysággal javítja az EGYÉB közösségben élők fizikai aktivitását a stroke után, 26 héttel a kezdés után a szokásos OT-hoz képest? (mennyiségi megközelítés)
  4. Milyen hatékonysággal javítja az EGYÉB a közösségben élők önkezelését a stroke után, 26 héttel a kezdés után a szokásos OT-hoz képest? (mennyiségi megközelítés)
  5. Hogyan viszonyulnak az emberek a stroke és az OT tapasztalataihoz, és hogyan reflektálnak a MÁSOKRA az önmenedzselés, a biztonság és a napi működés javítása érdekében? (kvalitatív megközelítés).

  6. Milyen tényezők befolyásolták a beavatkozás végrehajtását és az észlelt előnyöket az EGYÉB vizsgálatban (folyamatértékelés)? 1) figyelemmel kíséri a kezelés hűségét, az akadályokat és a végrehajtást segítő tényezőket; 2) nyerjen betekintést az EGYÉB hatásába a GR átállásra az otthonra; 3) betekintést nyerni abba, hogy a stroke-ot túlélők és az OT-k mit gondolnak az EGYÉB-ről. 4) hogyan tapasztalják és gondolják a résztvevők és a szakemberek az EGYÉB beavatkozást a napi működés és önmenedzselés támogatásában

    Költséghatékonyság

  7. Milyen költséghatékony az EGYÉB a napi tevékenységek során tapasztalt önértékelés és a közösségben élő személyek stroke utáni minőségileg korrigált életéveinek (QALY) javítására, 26 héttel a kezdés után a szokásos OT-hoz képest? (mennyiségi megközelítés)

A résztvevők a de occupational terapeuta által adott EGYÉB beavatkozásos kezelésben részesülnek, amely tevékenység megfigyelésből, coachingból és videokonferenciából áll, hogy optimalizálják a klinikai ellátásból az otthoni gondozásba való átmenetet.

A kutatók a szokásos módon összehasonlítják az ápolást, hogy megnézzék, van-e hatása a napi tevékenységek során tapasztalt önértékelés javítására, az önmenedzselésre és a fizikai aktivitás javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Margriet Pol, Dr
  • Telefonszám: +31621156542
  • E-mail: m.c.pol@hva.nl

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Brabant
      • Bergen Op Zoom, Brabant, Hollandia, 4613 AK
    • Gerlderland
      • Groesbeek, Gerlderland, Hollandia, 6561 LE
    • Limburg
      • Brunssum, Limburg, Hollandia, 6441 CR
      • Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419 PB
        • Toborzás
        • Sevagram
        • Kapcsolatba lépni:
    • Noord-Holland
      • Naarden, Noord-Holland, Hollandia, 1411 HB
        • Toborzás
        • Vivium Naardenheem
        • Kapcsolatba lépni:
    • Noord-holland
      • Alkmaar, Noord-holland, Hollandia, 1814 DE
        • Még nincs toborzás
        • Zorgcirkel Westerhout
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hoorn, Noord-holland, Hollandia, 1624 AB
        • Toborzás
        • Omring locatie Lindendeal
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tudjon néhány lépést sétálni járóeszközzel vagy anélkül.
  • 60 éves vagy idősebb
  • legalább 16-os értékelési pontszám a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) alapján
  • indikáció a GR otthoni követésére

Kizárási kritériumok:

  • Akik gyógyíthatatlan betegek
  • akik súlyos afáziában szenvednek; problémák a megértéssel.
  • Akit a geriátriai orvos cselekvőképtelennek minősített

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Törődj a szokásos módon
Az ellátás a szokásos módon a GR-rehabilitációból áll, amikor a beteg otthon van.
Kísérleti: EGYÉB-beavatkozás
Az EGYÉB beavatkozás az OT ellátás része. Kezdje a fekvőbeteg GR-rehabilitáció során, és 12 héttel a hazabocsátás után folytatódik, amikor a beteg otthon van. Az OT felkészíti a pácienst, és tevékenységfigyelő rendszert használ. Videokonferenciát is használnak majd.
Egyéb: EGYÉB-beavatkozás (Oceational Therapy at Home E-Rehabilitation)
A foglalkozási terapeuta tevékenységfigyelést és coaching technikákat alkalmaz videokonferenciával az EGYÉB alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésében (COPM-p) három időpontban
Időkeret: A nyomozók három időpontban (egy, három és hat hónap) értékelik a változásokat.
Az elsődleges eredménymérő az „észlelt napi teljesítmény” 4 héttel, 12 héttel és 24 héttel az OTHER megkezdése után, összehasonlítva az alapműködéssel, a kanadai foglalkozási teljesítmény mérőszámmal mérve. A COPM teljesítménypontszámot (COPM-p) eredményez. A COPM egy személyközpontú, foglalkozás-központú eredménymérő az észlelt napi teljesítmény időbeli változásának kimutatására. A COPM teljesítmény pontszámot (COPM-p) és elégedettségi pontszámot (COPM-s) eredményez. A félig strukturált interjú során a személyek legfeljebb öt legfontosabbnak ítélt napi tevékenységet rangsorolnak, és mindegyiket egy 10 pontos skálán értékelik az észlelt teljesítmény (COPM-p) alapján (1 = egyáltalán nem tud és 10 = képes rendkívül jól csinálja. Az átlagos COPM-p értéket úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a minősítéseket, és elosztjuk azokat a prioritást élvező tevékenységek számával.
A nyomozók három időpontban (egy, három és hat hónap) értékelik a változásokat.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésében (COPM-ek)
Időkeret: kiindulási állapot, 4 héttel az elbocsátás után GR, 12 héttel az elbocsátás után GR és 24 héttel az elbocsátás után GR
A betegek stroke utáni elégedettségét a napi tevékenység végzésével a COPM-ek(35) mérik. A COPM-p mellett a résztvevők a teljesítménnyel való elégedettség (COPM-ek) 10 pontos skálán értékelték a prioritást élvező napi tevékenységeket (1 = egyáltalán nem elégedett és 10 = rendkívül elégedett).
kiindulási állapot, 4 héttel az elbocsátás után GR, 12 héttel az elbocsátás után GR és 24 héttel az elbocsátás után GR
Önálló gazdálkodás
Időkeret: kiindulási állapot, 4 héttel az elbocsátás után GR, 12 héttel az elbocsátás után GR és 24 héttel az elbocsátás után GR
Önálló gazdálkodás. A betegek által bejelentett kimenetelű foglalkozási terápiát (PROM-OT) arra fejlesztették ki, hogy az OT kimenetelét és minőségét a kliens szemszögéből mérje Hollandiában. A PROM-OT 13 kérdést tartalmaz az OT kimenetelére vonatkozóan a személy számára (pl. El tudom végezni napi tevékenységeimet, akár segítséggel/eszközökkel, akár nem (például öngondoskodás, háztartás, szabadidő, munka), és 11 pontos skálán (0 = legalacsonyabb és 10 = legmagasabb pontszám) pontozással. A napi tevékenységekre összpontosít, a napi működéssel és az OT elégedettségével kapcsolatos önmenedzselésre.
kiindulási állapot, 4 héttel az elbocsátás után GR, 12 héttel az elbocsátás után GR és 24 héttel az elbocsátás után GR
A páciens életminősége.
Időkeret: alapvonal, 4 héttel a kibocsátás után GR, 12 héttel a kibocsátás után GR és 24 héttel a kibocsátás után GR
Az EuroQol-5D-5L(41) az „egészséggel kapcsolatos életminőségi” eredmények (HRQOL) mérésére szolgál. A HRQOL mérése 5 egészségügyi dimenzióban történik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás. /depresszió. Minden egészségügyi dimenziónak 5 súlyossági szintje van, amelyek a problémamentestől a szélsőséges problémákig terjednek. Az EQ-vizuális analóg skála (VAS) egy 0-tól 100-ig terjedő skálán méri a személyek önértékelését (0 = a legrosszabb egészségi állapot és 100 a legjobb egészségi állapot). A résztvevők EQ-5D-5L egészségi állapotát a holland tarifa közüzemi értékekké alakítja át.
alapvonal, 4 héttel a kibocsátás után GR, 12 héttel a kibocsátás után GR és 24 héttel a kibocsátás után GR
Idős emberek képességei
Időkeret: alapvonal, 4 héttel a kibocsátás után GR, 12 héttel a kibocsátás után GR és 24 héttel a kibocsátás után GR
Az ICEpop CAPability mérés idős emberek számára (ICECAP-O) az idős emberek képességének mérőszáma a gazdasági értékelés során. A gazdasági értékelésekben használt legtöbb profilmérővel ellentétben az ICECAP-O a tágabb értelemben vett jólétre összpontosít, nem pedig az egészségre. Az intézkedés a jólét azon attribútumait fedi le, amelyeket fontosnak találtak az idősek számára az Egyesült Királyságban. Az ICECAP-O öt tulajdonságot tartalmaz (a laikus kifejezések zárójelben vannak): Kötődés (szeretet és barátság), Biztonság (aggodalom nélkül gondolkodik a jövőről), Szerep (olyan dolgokat tesz, amelyek miatt a résztvevők értékesnek érzik magukat), Élvezet (élvezet és öröm), Irányítás (függetlenség). Pontszám 1-től 4-ig (1 = legalacsonyabb és 4 = legmagasabb pontszám).
alapvonal, 4 héttel a kibocsátás után GR, 12 héttel a kibocsátás után GR és 24 héttel a kibocsátás után GR
Aktivitási szint
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
A hordható aktivitásfigyelő (PAM) az aktív mozgás mennyiségének mérésére lesz alkalmazva percekben naponta.
legfeljebb 15 hétig
A mobilitás működése
Időkeret: kiindulási és 24 héttel az elbocsátás után GR
A Time up and go teszt egy szűrőeszköz, amellyel gyenge idős (60-90 éves) és stroke-on átesett betegek alapvető mozgásképességét tesztelik.
kiindulási és 24 héttel az elbocsátás után GR
Elégedettség az OT-vel
Időkeret: kiindulási állapot, 4 héttel az elbocsátás után GR, 12 héttel az elbocsátás után GR és 24 héttel az elbocsátás után GR
A Patient-Reported Outcome Measure - Occupational Therapy (PROM-OT) célja az OT kimenetelének és minőségének mérése Hollandiában a kliens szemszögéből. A PROM-OT 13 kérdést tartalmaz az OT kimenetelére vonatkozóan a személy számára (pl. El tudom végezni napi tevékenységeimet, akár segítséggel/eszközökkel, akár nem (például öngondoskodás, háztartás, szabadidő, munka), és 11 pontos skálán (0 = legalacsonyabb és 10 = legmagasabb pontszám) pontozással. A napi tevékenységekre összpontosít, a napi működéssel és az OT elégedettségével kapcsolatos önmenedzselésre.
kiindulási állapot, 4 héttel az elbocsátás után GR, 12 héttel az elbocsátás után GR és 24 héttel az elbocsátás után GR
Társadalmi költség
Időkeret: 12 héttel az elbocsátás után GR és 24 héttel az elbocsátás után GR
A költségeket társadalmi szemszögből mérik, ami azt jelenti, hogy a beavatkozással kapcsolatos összes költséget mérik, függetlenül attól, hogy ki fizeti vagy részesül belőle. A költségeket 12 hét és 24 hét után visszamenőleges költségkérdőívekkel mérik.
12 héttel az elbocsátás után GR és 24 héttel az elbocsátás után GR

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: alapvonal
életkor, nem, a kórházba vagy időskorú klinikára történő felvétel dátuma és időpontja, a hazabocsátás dátuma, a legmagasabb iskolai végzettség, családi állapot és életvitel (minimális adatkészlet)
alapvonal
Krónikus állapotok
Időkeret: kiindulási és 24 héttel az elbocsátás után GR
a funkcionális komorbiditási index (FCI) fogja mérni. Az FCI 18 önbeszámolt komorbid állapot összege, 0 és 18 közötti pontszámmal. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs társbetegség, a 18-as pedig a legtöbb társbetegséget. Az index által értékelt társbetegségek közé tartozik az ízületi gyulladás, magas vérnyomás, asztma, halláskárosodás, látásromlás, gyomor-bélrendszeri betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség/emfizéma, csontritkulás, angina, vérszegénység, pangásos szívelégtelenség vagy szívbetegség, szívinfarktus, neurológiai betegség, szélütés/tranziens ischaemiás roham, perifériás érbetegség, diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), depresszió, degeneratív porckorongbetegség és elhízás.
kiindulási és 24 héttel az elbocsátás után GR
Kognitív működés
Időkeret: kiindulási és 24 héttel az elbocsátás után GR
A kognitív károsodás súlyosságának osztályozására a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) módszert alkalmazzák. A MoCA egy 30 pontos teszt, amelyet 10 perc alatt kell beadni. A MoCA felméri az orientációt, a rövid távú memóriát, a térlátási képességeket, a figyelmet/koncentrációt, a nyelvet és a végrehajtói működés szempontjait. Pszichometriai tulajdonságaira vonatkozó adatok korlátozottak, de az előzetes eredmények szerint jó teszt-újrateszt megbízhatóság (+/- 1 pont) és belső konzisztenciája (0,83) van. A megvalósíthatósági tanulmány során a vizsgálók enyhe kognitív zavarokkal küzdő résztvevőket tapasztaltak, és az EGYÉB beavatkozás nagyon hasznos volt. A 16-os pontszám de megvalósíthatósági tanulmányon és szakirodalmon alapul. A MoCA küszöbértéke kritikus pont, és az irodalomban vitatott. A MoCA 26-os határértéket használ, ami nem megfelelő a löket beállításához. Az akut stroke fázisban a normalitás 19 és 22 között van.
kiindulási és 24 héttel az elbocsátás után GR

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam University of Applied Sciences

Együttműködők

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Margo van Hartingsveldt, Dr., Amsterdam University of Applied Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 80-86900-98-022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel