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Efeito da Terapia Ocupacional em Casa E-Reabilitação (OUTROS) para Pessoas Pós-AVC (OTHER)

4 de setembro de 2025 atualizado por: Sanne Pellegrom, Amsterdam University of Applied Sciences

Apoio ao Funcionamento Diário de Pessoas com Distúrbios Neurológicos: (Custo) Eficácia da Terapia Ocupacional em Casa E-Reabilitação (OUTROS) para Pessoas Pós-AVC

O objetivo deste estudo de (custo)efetividade é comparar os cuidados usuais com OUTRAS intervenções em idosos com Acidente Vascular Cerebral (AVC) em Reabilitação Geriátrica (GR). A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  1. Qual é a eficácia de OTHER, em comparação com a terapia ocupacional usual (CAU), na melhoria do desempenho autopercebido nas atividades diárias de idosos residentes na comunidade pós-AVC durante um período de 24 semanas após o início de OTHER ou CAU, conforme medido longitudinalmente (na semana 4, 13 e 26)?

    Secundário:

  2. Qual é a eficácia de OTHER em melhorar a satisfação com o desempenho diário percebido de pessoas residentes na comunidade após o AVC, 26 semanas após o início, em comparação com o OT habitual? (quantidade aproximada)
  3. Qual é a eficácia de OTHER na melhoria da atividade física de pessoas residentes na comunidade após o AVC, 26 semanas após o início, em comparação com o OT habitual? (quantidade aproximada)
  4. Qual é a eficácia do OTHER na melhoria do autogerenciamento de pessoas residentes na comunidade após o AVC, 26 semanas após o início, em comparação com o OT usual? (quantidade aproximada)
  5. Como as pessoas pós-AVC e experiência de TO e como elas refletem sobre o OUTRO no apoio a um senso de autogestão, segurança e melhoria do funcionamento diário? (abordagem qualitativa).

  6. Que fatores influenciaram a entrega da intervenção e os benefícios percebidos no estudo OTHER (avaliação do processo)? 1) monitoramento da fidelidade ao tratamento, barreiras e facilitadores para implementação; 2) obter insights sobre o impacto de OUTROS na transição GR para casa; 3) para obter informações sobre o que os sobreviventes de AVC e OTs pensam sobre OUTROS. 4) como os participantes e profissionais vivenciam e pensam sobre a intervenção do OUTRO no apoio ao funcionamento diário e autogestão

    Custo-benefício

  7. Qual é a relação custo-eficácia de OTHER na melhoria do desempenho autopercebido nas atividades diárias e nos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) de pessoas residentes na comunidade pós-AVC, 26 semanas após o início, em comparação com a OT habitual? (quantidade aproximada)

Os participantes receberão o tratamento OTHER-intervention dado pelo terapeuta ocupacional que consiste em monitoramento de atividades, coaching e videoconferência para otimizar a transição do atendimento clínico para casa.

Os pesquisadores compararão os cuidados habituais para ver se há um efeito na melhoria do desempenho autopercebido nas atividades diárias, autogerenciamento e melhoria da atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sanne Pellegrom, MSc.
  • Número de telefone: 0031621157667
  • E-mail: s.pellegrom@hva.nl

Estude backup de contato

  • Nome: Margriet Pol, Dr
  • Número de telefone: +31621156542
  • E-mail: m.c.pol@hva.nl

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Holanda, 4003 CA
        • Recrutamento
        • Behandelcentrum SZR
        • Contato:
    • Gerlderland
      • Groesbeek, Gerlderland, Holanda, 6561 LE
    • Limburg
      • Brunssum, Limburg, Holanda, 6441 CR
      • Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PB
        • Recrutamento
        • Sevagram
        • Contato:
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Holanda, 4613 AK
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holanda, 1105 BD
        • Recrutamento
        • Hogeschool van Amsterdam
        • Contato:
      • Hoorn, North Holland, Holanda, 1624 AB
        • Recrutamento
        • GRZ Plus (2 locations, Omring and Zorgcirkel)
        • Contato:
      • Naarden, North Holland, Holanda, 1411 HB
        • Recrutamento
        • Vivium Naardenheem
        • Contato:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holanda, 3526KJ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser capaz de caminhar alguns passos com ou sem um dispositivo de caminhada.
  • 60 anos ou mais
  • uma pontuação de avaliação de pelo menos 16 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • uma indicação para acompanhamento de GR em casa

Critério de exclusão:

  • Quem está com doença terminal
  • Que têm afasia grave; problemas de compreensão.
  • Que tenha sido considerado legalmente incapaz por um médico geriatra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Os cuidados habituais consistem na reabilitação do GR quando o paciente está de volta em casa.
Experimental: OUTRA-intervenção
A intervenção-OUTRO faz parte do cuidado do TO. Começa durante a reabilitação de GR do paciente internado e continua 12 semanas após a alta, quando o paciente está em casa, ou começa após a alta do hospital, indo para casa. O TO treinará um paciente e usará um sistema de monitoramento de atividades. Também será utilizada videoconferência.
Outro: OUTRA-intervenção (Terapia Ocupacional em Casa E-Reabilitação)
O terapeuta ocupacional utilizará técnicas de monitoramento de atividades e coaching com videoconferência durante o OTHER.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na medida canadense de desempenho ocupacional (COPM-p) em três momentos
Prazo: Os investigadores avaliam as mudanças em três momentos (um, três e seis meses)
A medida de resultado primário é 'desempenho diário percebido' 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do OTHER em comparação com o funcionamento de linha de base, medido com a medida canadense de desempenho ocupacional. O COPM resulta em uma pontuação de desempenho (COPM-p). O COPM é uma medida de resultado centrada na pessoa e focada na ocupação para a detecção de mudanças no desempenho diário percebido ao longo do tempo. O COPM resulta em uma pontuação de desempenho (COPM-p) e uma pontuação de satisfação (COPM-s). Por meio de uma entrevista semiestruturada, as pessoas priorizarão até cinco atividades diárias consideradas mais importantes e classificarão cada uma delas em uma escala de 10 pontos em relação ao desempenho percebido (COPM-p) (1 = não é capaz de fazer nada e 10 = é capaz de fazer extremamente bem. A média do COPM-p será obtida somando as classificações e dividindo-as pelo número de atividades priorizadas.
Os investigadores avaliam as mudanças em três momentos (um, três e seis meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na medida canadense de desempenho ocupacional (COPM-s)
Prazo: linha de base, 4 semanas após a alta GR, 12 semanas após a alta GR e 24 semanas após a alta GR
A satisfação das pessoas pós-AVC em realizar atividades diárias será medida com o COPM-s(35). Ao lado do COPM-p, os participantes classificaram as atividades diárias priorizadas em uma escala de 10 pontos quanto à satisfação com o desempenho (COPM-s) (1= nada satisfeito e 10= extremamente satisfeito).
linha de base, 4 semanas após a alta GR, 12 semanas após a alta GR e 24 semanas após a alta GR
Auto Gerenciamento
Prazo: linha de base, 4 semanas após a alta GR, 12 semanas após a alta GR e 24 semanas após a alta GR
Auto Gerenciamento. A Terapia Ocupacional de Resultado Relatado pelo Paciente (PROM-OT) foi desenvolvida para medir o resultado e a qualidade da OT na Holanda a partir da perspectiva do cliente. A PROM-OT contém 13 perguntas sobre o resultado da OT para a pessoa (por exemplo, Eu consigo realizar minhas atividades diárias, com ou sem ajuda/dispositivos (por exemplo, autocuidado, casa, lazer, trabalho) e usando pontuação com escala de 11 pontos (0= menor pontuação e 10 = maior pontuação). Centra-se nas atividades diárias, sendo capaz de se autogerenciar relacionado ao funcionamento diário e à satisfação do TO.
linha de base, 4 semanas após a alta GR, 12 semanas após a alta GR e 24 semanas após a alta GR
Qualidade de vida do paciente.
Prazo: linha de base, 4 semanas após a alta GR, 12 semanas após a alta GR e 24 semanas após a alta GR
O EuroQol-5D-5L(41) será usado para medir os resultados de 'qualidade de vida relacionada à saúde' (HRQOL). O HRQOL é medido em 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade /depressão. Cada dimensão de saúde tem 5 níveis de gravidade, variando entre nenhum problema a problemas extremos. A EQ-escala visual analógica (VAS) mede a autoavaliação da saúde das pessoas em uma escala de 0 a 100 (0 = pior saúde e 100 a melhor saúde). Os estados de saúde EQ-5D-5L dos participantes serão convertidos em valores de utilidade pela tarifa holandesa.
linha de base, 4 semanas após a alta GR, 12 semanas após a alta GR e 24 semanas após a alta GR
Capacidade dos idosos
Prazo: linha de base, 4 semanas após a alta GR, 12 semanas após a alta GR e 24 semanas após a alta GR
A medida ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O) é uma medida de capacidade em pessoas idosas para uso em avaliação econômica. Ao contrário da maioria das medidas de perfil usadas em avaliações econômicas, o ICECAP-O se concentra no bem-estar definido em um sentido mais amplo, em vez da saúde. A medida abrange atributos de bem-estar que foram considerados importantes para os idosos no Reino Unido. O ICECAP-O é composto por cinco atributos (os termos leigos estão entre parênteses): Apego (amor e amizade), Segurança (pensar no futuro sem preocupação), Papel (fazer coisas que façam com que os participantes se sintam valorizados), Apreciação (diversão e prazer), Controle (independência). Pontuação de 1 a 4 (1 = pontuação mais baixa e 4 = pontuação mais alta
linha de base, 4 semanas após a alta GR, 12 semanas após a alta GR e 24 semanas após a alta GR
Nível de atividade
Prazo: até 15 semanas
O monitor de atividade vestível (PAM) será aplicado para medir a quantidade de movimento ativo em minutos por dia.
até 15 semanas
Funcionamento da mobilidade
Prazo: basal e 24 semanas após a alta GR
O teste Time up and go é uma ferramenta de triagem usada para testar as habilidades básicas de mobilidade de pacientes idosos frágeis (60-90 anos) e pessoas com AVC.
basal e 24 semanas após a alta GR
Satisfação com OT
Prazo: linha de base, 4 semanas após a alta GR, 12 semanas após a alta GR e 24 semanas após a alta GR
A Medida de Resultado Relatado pelo Paciente - Terapia Ocupacional (PROM-OT) foi desenvolvida para medir o resultado e a qualidade da OT na Holanda a partir da perspectiva do cliente. O PROM-OT contém 13 perguntas sobre o resultado do TO para a pessoa (por exemplo, Eu consigo realizar minhas atividades diárias, com ou sem ajuda/dispositivos (por exemplo, autocuidado, casa, lazer, trabalho) e usando pontuação com escala de 11 pontos (0= menor pontuação e 10 = maior pontuação). Centra-se nas atividades diárias, sendo capaz de se autogerenciar relacionado ao funcionamento diário e à satisfação do TO.
linha de base, 4 semanas após a alta GR, 12 semanas após a alta GR e 24 semanas após a alta GR
Custo social
Prazo: 12 semanas após a alta GR e 24 semanas após a alta GR
Os custos serão medidos de uma perspectiva social, o que significa que todos os custos relacionados à intervenção serão medidos, independentemente de quem paga ou se beneficia deles. O custo será medido usando questionários de custo retrospectivos administrados após 12 semanas e 24 semanas.
12 semanas após a alta GR e 24 semanas após a alta GR

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características sociodemográficas
Prazo: linha de base
idade, sexo, data e hora da internação no hospital ou clínica geriátrica, data da alta, nível de escolaridade mais alto, estado civil e tipo de moradia (conjunto mínimo de dados)
linha de base
Condições crônicas
Prazo: basal e 24 semanas após a alta GR
será medido pelo Índice de Comorbidade Funcional (FCI). O FCI é uma soma de 18 condições comórbidas auto-relatadas com uma pontuação de 0 a 18. Uma pontuação de 0 indicando nenhuma doença comórbida e uma pontuação de 18 indicando o maior número de doenças comórbidas. As comorbidades avaliadas pelo índice incluem artrite, hipertensão, asma, deficiência auditiva, deficiência visual, doença gastrointestinal, doença pulmonar obstrutiva crônica/enfisema, osteoporose, angina, anemia, insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca, ataque cardíaco, doença neurológica, acidente vascular cerebral/transitório ataque isquêmico, doença vascular periférica, diabetes mellitus (tipo I ou II), depressão, doença degenerativa do disco e obesidade.
basal e 24 semanas após a alta GR
Funcionamento cognitivo
Prazo: basal e 24 semanas após a alta GR
Para classificar a gravidade do comprometimento cognitivo será utilizada a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). O MoCA é um teste de 30 pontos administrado em 10 minutos. O MoCA avalia orientação, memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, atenção/concentração, linguagem e aspectos do funcionamento executivo. Os dados sobre suas propriedades psicométricas são limitados, mas resultados preliminares sugerem que ele tem boa confiabilidade teste-reteste (+/- 1 ponto) e consistência interna (0,83). Durante o estudo de viabilidade, os investigadores experimentaram participantes com deficiências cognitivas leves e a intervenção OTHER foi muito útil. A pontuação de 16 é baseada no estudo de viabilidade e na literatura. O ponto de corte para MoCA é um ponto crítico e debatido na literatura. O MoCA usa o corte de 26 é inadequado para a configuração do curso. A normalidade varia de 19 a 22 na fase aguda do AVC.
basal e 24 semanas após a alta GR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam University of Applied Sciences

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam UMC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Margo van Hartingsveldt, Dr., Amsterdam University of Applied Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 80-86900-98-022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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