Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt Terapii Zajęciowej w Domowej E-Rehabilitacji (INNE) dla osób po udarze mózgu (OTHER)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Sanne Pellegrom, Amsterdam University of Applied Sciences

Wspomaganie codziennego funkcjonowania osób z zaburzeniami neurologicznymi: (koszt)efektywność terapii zajęciowej w domu E-rehabilitacja (INNE) dla osób po udarze mózgu

Celem tego badania efektywności (kosztowej) jest porównanie zwykłej opieki z INNĄ interwencją u starszych osób dorosłych z wypadkiem naczyniowym mózgu (CVA) w ramach rehabilitacji geriatrycznej (GR). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaka jest skuteczność INNE, w porównaniu ze zwykłą terapią zajęciową (CAU), na poprawę samooceny funkcjonowania w codziennych czynnościach osób starszych mieszkających w społeczności po udarze mózgu w okresie 24 tygodni po rozpoczęciu INNEJ lub CAU, mierzone wzdłużnie (w 4, 13 i 26 tygodniu)?

    Wtórny:

  2. Jaka jest skuteczność INNYCH w poprawie zadowolenia z postrzeganej codziennej wydajności osób mieszkających w społeczności po udarze, 26 tygodni po rozpoczęciu, w porównaniu ze zwykłym OT? (podejście ilościowe)
  3. Jaka jest skuteczność OTHER na poprawę aktywności fizycznej osób żyjących poza domem po udarze mózgu, 26 tygodni po rozpoczęciu w porównaniu ze zwykłym OT? (podejście ilościowe)
  4. Jaka jest skuteczność OTHER w poprawie samokontroli osób mieszkających w społeczności po udarze, 26 tygodni po rozpoczęciu w porównaniu ze zwykłym OT? (podejście ilościowe)
  5. Jak osoby poudarowe i OT doświadczają i jak odbijają się na INNYCH we wspieraniu poczucia samokontroli, bezpieczeństwa i poprawy codziennego funkcjonowania? (podejście jakościowe).

  6. Jakie czynniki wpłynęły na realizację interwencji i postrzegane korzyści w badaniu INNYM (ocena procesu)? 1) monitorowanie wierności leczenia, barier i ułatwień w realizacji; 2) uzyskać wgląd w wpływ INNYCH na przejście GR do domu; 3) aby uzyskać wgląd w to, co osoby po udarze mózgu i terapeuci myślą o INNYCH. 4) jakie doświadczenia i przemyślenia mają uczestnicy i profesjonaliści na temat INNYCH – interwencja we wspieranie codziennego funkcjonowania i samozarządzania

    Opłacalność

  7. Jaka jest opłacalność OTHER w zakresie poprawy postrzeganej przez siebie wydajności w codziennych czynnościach i lat życia skorygowanych o jakość (QALY) osób mieszkających w społeczności po udarze, 26 tygodni po rozpoczęciu, w porównaniu ze zwykłym OT? (podejście ilościowe)

Uczestnicy otrzymają INNE leczenie interwencyjne prowadzone przez terapeutę zajęciowego, które składa się z monitorowania aktywności, coachingu i wideokonferencji w celu optymalizacji przejścia z opieki klinicznej do domu.

Naukowcy porównają opiekę jak zwykle, aby zobaczyć, czy istnieje wpływ na poprawę samooceny wydajności w codziennych czynnościach, samokontrolę i poprawę aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Margriet Pol, Dr
  • Numer telefonu: +31621156542
  • E-mail: m.c.pol@hva.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Holandia, 4003 CA
        • Rekrutacyjny
        • Behandelcentrum SZR
        • Kontakt:
    • Gerlderland
      • Groesbeek, Gerlderland, Holandia, 6561 LE
    • Limburg
      • Brunssum, Limburg, Holandia, 6441 CR
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PB
        • Rekrutacyjny
        • Sevagram
        • Kontakt:
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Holandia, 4613 AK
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holandia, 1105 BD
        • Rekrutacyjny
        • Hogeschool van Amsterdam
        • Kontakt:
      • Hoorn, North Holland, Holandia, 1624 AB
        • Rekrutacyjny
        • GRZ Plus (2 locations, Omring and Zorgcirkel)
        • Kontakt:
      • Naarden, North Holland, Holandia, 1411 HB
        • Rekrutacyjny
        • Vivium Naardenheem
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3526KJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w stanie przejść kilka kroków z urządzeniem do chodzenia lub bez niego.
  • 60 lat lub więcej
  • wynik oceny co najmniej 16 w Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • wskazaniem do kontynuacji GR w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Którzy są śmiertelnie chorzy
  • Którzy mają ciężką afazję; problemy ze zrozumieniem.
  • Kto został uznany przez lekarza geriatry za niezdolnego do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Opieka jak zwykle polega na rehabilitacji GR po powrocie pacjenta do domu.
Eksperymentalny: INNA-interwencja
Interwencja INNA jest częścią opieki OT. Rozpocznij podczas stacjonarnej rehabilitacji GR i kontynuuj przez 12 tygodni po wypisie, gdy pacjent jest w domu, lub rozpoczynaj po wypisaniu ze szpitala i powrocie do domu. Lekarz OT będzie szkolił pacjenta i korzystał z systemu monitorowania aktywności. Wykorzystane zostaną także wideokonferencje.
Inny: INNE-interwencja (Terapia Zajęciowa w Domu E-Rehabilitacja)
Terapeuta zajęciowy będzie stosował techniki monitorowania aktywności i coachingu z wideokonferencją podczas INNYCH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM-p) w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Badacze oceniają zmiany w trzech punktach czasowych (jeden, trzy i sześć miesięcy)
Podstawową miarą wyniku jest „postrzegana dzienna wydajność” 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu INNE w porównaniu z funkcjonowaniem wyjściowym, mierzona za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej. Wynikiem COPM jest ocena wydajności (COPM-p). COPM to skoncentrowana na osobie, skoncentrowana na zawodzie miara wyniku służąca do wykrywania zmian w postrzeganej dziennej wydajności w czasie. Wynikiem COPM jest ocena wydajności (COPM-p) i ocena zadowolenia (COPM-s). Podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu osoby będą ustalać priorytety do pięciu codziennych czynności, które uznają za najważniejsze, i oceniać każdą z nich na 10-punktowej skali pod względem postrzeganej wydajności (COPM-p) (1 = w ogóle nie jest w stanie wykonać, a 10 = jest w stanie zrobić bardzo dobrze. Średni COPM-p otrzymamy sumując oceny i dzieląc je przez liczbę priorytetowych działań.
Badacze oceniają zmiany w trzech punktach czasowych (jeden, trzy i sześć miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kanadyjskiej miarce wydajności zawodowej (COPM-s)
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po wypisie GR, 12 tygodni po wypisie GR i 24 tygodnie po wypisie GR
Zadowolenie osób po udarze z wykonywania codziennych czynności będzie mierzone za pomocą COPM-s(35). Oprócz COPM-p, uczestnicy oceniali codzienne czynności, którym przypisano priorytety, w 10-punktowej skali dotyczącej zadowolenia z wyników (COPM-s) (1 = w ogóle niezadowolony i 10 = bardzo zadowolony).
wyjściowa, 4 tygodnie po wypisie GR, 12 tygodni po wypisie GR i 24 tygodnie po wypisie GR
Samozarządzanie
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po wypisie GR, 12 tygodni po wypisie GR i 24 tygodnie po wypisie GR
Samozarządzanie. Terapia zajęciowa z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PROM-OT) została opracowana w celu pomiaru wyników i jakości OT w Holandii z perspektywy klienta. PROM-OT zawiera 13 pytań dotyczących wyniku OT dla danej osoby (np. Potrafię wykonywać swoje codzienne czynności, czy to z pomocą/urządzeniami (np. dbanie o siebie, gospodarstwo domowe, czas wolny, praca) i korzystając z 11-punktowej skali (0 = najniższy wynik, 10 = najwyższy wynik). Koncentruje się na codziennych czynnościach, umiejętności samodzielnego zarządzania codziennym funkcjonowaniem i satysfakcji z OT.
wyjściowa, 4 tygodnie po wypisie GR, 12 tygodni po wypisie GR i 24 tygodnie po wypisie GR
Jakość życia pacjenta.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie po wypisie GR, 12 tygodni po wypisie GR i 24 tygodnie po wypisie GR
EuroQol-5D-5L(41) będzie używany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). HRQOL jest mierzony w 5 wymiarach zdrowotnych: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój /depresja. Każdy wymiar zdrowia ma 5 poziomów dotkliwości, od braku problemów do ekstremalnych problemów. EQ-wizualna skala analogowa (VAS) mierzy samoocenę zdrowia osób w skali od 0 do 100 (0 = najgorszy stan zdrowia, a 100 najlepszy stan zdrowia). Stany zdrowia uczestników EQ-5D-5L zostaną przeliczone na wartości użytkowe taryfy holenderskiej.
linia wyjściowa, 4 tygodnie po wypisie GR, 12 tygodni po wypisie GR i 24 tygodnie po wypisie GR
Zdolność osób starszych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie po wypisie GR, 12 tygodni po wypisie GR i 24 tygodnie po wypisie GR
Miara CAPability ICEpop dla osób starszych (ICECAP-O) jest miarą zdolności osób starszych do wykorzystania w ocenie ekonomicznej. W przeciwieństwie do większości miar profilu stosowanych w ocenach ekonomicznych, ICECAP-O skupia się na dobrobycie rozumianym w szerszym znaczeniu, a nie na zdrowiu. Miara obejmuje atrybuty dobrego samopoczucia, które zostały uznane za ważne dla osób starszych w Wielkiej Brytanii. ICECAP-O obejmuje pięć atrybutów (terminy dla laików podano w nawiasach): Przywiązanie (miłość i przyjaźń), Bezpieczeństwo (beztroskie myślenie o przyszłości), Rola (robienie rzeczy, które sprawiają, że uczestnicy czują się docenieni), Przyjemność (radość i przyjemność), Kontrola (niezależność). Wynik od 1 do 4 (1 = najniższy i 4 = najwyższy wynik
linia wyjściowa, 4 tygodnie po wypisie GR, 12 tygodni po wypisie GR i 24 tygodnie po wypisie GR
Poziom aktywności
Ramy czasowe: do 15 tygodni
Monitor aktywności do noszenia (PAM) zostanie zastosowany do pomiaru ilości aktywnego ruchu w minutach dziennie.
do 15 tygodni
Funkcjonowanie mobilności
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tygodnie po wypisie GR
Test „Time up and go” jest narzędziem przesiewowym służącym do badania podstawowych umiejętności poruszania się słabych pacjentów w podeszłym wieku (60-90 lat) oraz osób po udarze mózgu.
linii podstawowej i 24 tygodnie po wypisie GR
Zadowolenie z OT
Ramy czasowe: wyjściowa, 4 tygodnie po wypisie GR, 12 tygodni po wypisie GR i 24 tygodnie po wypisie GR
Miara wyników zgłaszanych przez pacjentów - terapia zajęciowa (PROM-OT) została opracowana w celu pomiaru wyników i jakości OT w Holandii z perspektywy klienta. PROM-OT zawiera 13 pytań dotyczących wyniku OT dla danej osoby (np. Potrafię wykonywać swoje codzienne czynności, czy to z pomocą/urządzeniami (np. dbanie o siebie, gospodarstwo domowe, czas wolny, praca) i korzystając z 11-punktowej skali (0 = najniższy wynik, 10 = najwyższy wynik). Koncentruje się na codziennych czynnościach, umiejętności samodzielnego zarządzania codziennym funkcjonowaniem i satysfakcji z OT.
wyjściowa, 4 tygodnie po wypisie GR, 12 tygodni po wypisie GR i 24 tygodnie po wypisie GR
Koszt społeczny
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie GR i 24 tygodnie po wypisie GR
Koszty będą mierzone z perspektywy społecznej, co oznacza, że ​​wszystkie koszty związane z interwencją będą mierzone, niezależnie od tego, kto z nich płaci lub czerpie z nich korzyści. Koszty będą mierzone za pomocą retrospektywnych kwestionariuszy kosztów, wypełnianych po 12 i 24 tygodniach.
12 tygodni po wypisie GR i 24 tygodnie po wypisie GR

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy socjodemograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
wiek, płeć, data i godzina przyjęcia do szpitala lub poradni geriatrycznej, data wypisu, najwyższy poziom wykształcenia, stan cywilny, warunki mieszkaniowe (minimalny zbiór danych)
linia bazowa
Stany przewlekłe
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tygodnie po wypisie GR
zostanie zmierzona za pomocą funkcjonalnego wskaźnika współwystępowania (FCI). FCI jest sumą 18 samodzielnie zgłoszonych chorób współistniejących z wynikiem od 0 do 18. Wynik 0 wskazuje na brak choroby współistniejącej, a wynik 18 wskazuje na największą liczbę chorób współistniejących. Choroby współistniejące oceniane przez wskaźnik obejmują zapalenie stawów, nadciśnienie, astmę, upośledzenie słuchu, zaburzenia widzenia, choroby przewodu pokarmowego, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc/rozedmę płuc, osteoporozę, dusznicę bolesną, niedokrwistość, zastoinową niewydolność serca lub chorobę serca, zawał serca, chorobę neurologiczną, udar/przemijający atak niedokrwienny, choroba naczyń obwodowych, cukrzyca (typu I lub II), depresja, choroba zwyrodnieniowa krążków międzykręgowych i otyłość.
linii podstawowej i 24 tygodnie po wypisie GR
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tygodnie po wypisie GR
Aby sklasyfikować stopień upośledzenia funkcji poznawczych, zostanie zastosowana skala Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA to 30-punktowy test przeprowadzany w 10 minut. MoCA ocenia orientację, pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, uwagę/koncentrację, język i aspekty funkcjonowania wykonawczego. Dane na temat jego właściwości psychometrycznych są ograniczone, ale wstępne wyniki sugerują, że ma dobrą rzetelność testu-retestu (+/- 1 punkt) i spójność wewnętrzną (0,83). Podczas studium wykonalności badacze doświadczyli uczestników z lekkimi zaburzeniami poznawczymi, a interwencja INNE była bardzo przydatna. De score off 16 opiera się na studium wykonalności i literaturze. Punkt odcięcia dla MoCA jest punktem krytycznym i przedmiotem dyskusji w literaturze. MoCA wykorzystuje wartość odcięcia 26, która jest nieodpowiednia dla ustawienia skoku. Normalność w ostrej fazie udaru od 19 do 22.
linii podstawowej i 24 tygodnie po wypisie GR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam University of Applied Sciences

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam UMC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Margo van Hartingsveldt, Dr., Amsterdam University of Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80-86900-98-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj