可燃性タバコからBIDI電子タバコへの切り替えに関する探索的研究
2024年3月18日 更新者：Rose Research Center, LLC
この研究の目的は、喫煙者が通常使用しているブランドのタバコのニコチン薬物動態を完全に一致させることで、害の少ない製品に切り替える際のニコチン薬物動態の重要性を明らかにすることです。
主な目的は、喫煙者が紙巻きタバコのピークニコチン濃度と一致する電子タバコに切り替えようとした場合の喫煙量の減少の程度を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- Rose Research Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Rose Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ICF に署名しており、ICF で提供される情報を理解できます。
- スクリーニング時の年齢が 22 歳以上 65 歳以下であること。
- 過去 12 か月間、1 日あたり市販の CC を 10 個以上喫煙している (ブランド制限なし)。
- スクリーニング セッションで評価された呼気 CO 測定値が少なくとも 10 ppm。
- 電子タバコへの切り替えを検討中。
- 研究の要件に喜んで従うことができる。
- 必要なアンケートに対応できるテキスト メッセージとデータ機能を備えたスマートフォンを所有しています。
除外基準:
- スクリーニング期間の利用可能なすべての評価（バイタルサイン、身体検査など）に基づいて治験責任医師または指定された医療スタッフが判断した、健康状態が不良であるか、何らかの理由（医学的、精神医学的、および/または社会的理由）で研究に参加できない、心電図、併用薬および病歴）。
- PHQ-9 スコアが 9 を超えるか、スクリーニング時に項目 #9 (「死んだほうが良い、または何らかの方法で自分を傷つけたほうが良いと思う」) で 0 を超えるスコア。
- 研究中にFDAが承認した禁煙製品の計画的使用。
- スクリーニング時の高血圧（収縮期>150 mm Hg、拡張期>95 mm Hg）。
- スクリーニング時の肥満指数（BMI）が15.0 kg/m2未満、または40.0 kg/m2を超える。
- 冠状動脈性心疾患、構造的心疾患（心臓弁膜症または心雑音を含むがこれらに限定されない）、不整脈、失神、心臓性胸痛、または心臓発作または心不全の病歴。
- -スクリーニング後30日以内、または研究中に心理療法または行動療法を受けている。
- 抗うつ薬または向精神薬を服用している（例： 抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、催眠薬）。
過去 30 日間に次の製品のいずれかを使用した場合:
- 違法薬物（または、医師の処方箋のない尿薬物スクリーニングでコカイン、THC、アンフェタミン、フェンシクリジン（PCP）、またはアヘン剤の陽性反応が出た場合）。
- 参加者に知られていない実験的（研究用）薬。
- アヘン剤の慢性使用。
- スクリーニング後14日以内の無煙タバコ（噛みタバコ、嗅ぎタバコ）、葉巻（「ブラック＆マイルド」葉巻またはシガリロを除く）、パイプ、水ギセル、電子タバコ、ニコチン代替療法またはその他の禁煙治療の使用。
- 妊娠中または授乳中（自己申告による）、または妊娠検査陽性。
- 登録が完了しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIDIスティック電子タバコ
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BIDI が投与され、被験者は 12 週間の期間中何度でも BIDI を使用し、1 週間以内に BIDI に完全に切り替えるように指示されます。
ただし、CC を吸う場合は、通常のブランドを吸う前に、CC の直前に BIDI を使用して、できるだけ渇望を和らげるように指示されます。
BIDI は、毎朝最初に使用するように指示される製品でもあります。
喫煙者には、使用の最初の週が終わるまでに CC を BIDI に完全に置き換えるように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙の程度
時間枠：12週間後
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製品使用期間終了時の呼気一酸化炭素（CO）の変化
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12週間後
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禁煙の程度
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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毎日喫煙する自己申告タバコの変化
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子タバコに対する主観的な反応
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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修正された（電子タバコ）タバコ評価アンケートを使用して、電子タバコの使用および可燃性タバコの使用に伴う主観的満足度およびその他の知覚された報酬または嫌悪効果を評価します。
このアンケートには 5 つの下位尺度スコアが含まれています: 喫煙満足度 (満足感が得られる、味が良い、喫煙を楽しむ)、心理的報酬 (落ち着く、目が覚める、イライラが和らぐ、集中力が高まる、空腹感が減る)、嫌悪感 (めまい、吐き気)、気道の感覚の楽しさ（単一項目評価）、欲求の減少（単一項目評価）。
アンケートは12項目について、「まったく思わない」から「非常に感じている」までの7段階で評価してもらいます。
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ベースラインから 12 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可燃性タバコから電子タバコに完全に切り替えた参加者数
時間枠：第 9 週から第 12 週まで毎日
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禁煙の自己申告
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第 9 週から第 12 週まで毎日
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可燃性タバコから電子タバコに完全に切り替えた参加者数
時間枠：第9週～第12週
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呼気中の一酸化炭素 (CO) 値が <5 ppm
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第9週～第12週
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可燃性タバコから電子タバコに完全に切り替えた参加者数
時間枠：第12週
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呼気中の一酸化炭素 (CO) 値が <5 ppm
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第12週
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可燃性タバコから電子タバコに完全に切り替えた参加者数
時間枠：第12週
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禁煙の自己申告
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月14日
一次修了 (実際)
2023年9月5日
研究の完了 (実際)
2023年12月5日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BIDI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。