Průzkumná studie přechodu od spalitelných cigaret k BIDI e-cigaretám

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsal ICF a je schopen porozumět informacím uvedeným v ICF.
2. Při screeningu je ve věku 22 až 65 let (včetně).
3. Kouří ≥ 10 komerčně dostupných CC za den (bez omezení značky), za posledních 12 měsíců.
4. Hodnota CO ve vydechovaném vzduchu alespoň 10 ppm, jak bylo hodnoceno při screeningu.
5. Zájem o přechod na elektronickou cigaretu.
6. Ochotný a schopný vyhovět požadavkům studia.
7. Vlastní chytrý telefon s funkcemi textových zpráv a dat kompatibilními s nezbytnými průzkumy.

Kritéria vyloučení:

1. Je nezdravý nebo se nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. ze zdravotních, psychiatrických a/nebo sociálních důvodů), jak posoudil zkoušející nebo určený zdravotnický personál na základě všech dostupných hodnocení z období screeningu (např. vitální funkce, fyzické vyšetření EKG, souběžné léky a anamnéza).
2. Skóre PHQ-9 vyšší než 9 nebo skóre vyšší než 0 u položky č. 9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybys byl mrtvý, nebo že by si si nějakým způsobem ublížil“) při screeningu.
3. Plánované použití produktu na odvykání kouření schváleného FDA během studie.
4. Vysoký krevní tlak (systolický >150 mm Hg, diastolický >95 mm Hg) při screeningu.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 15,0 kg/m2 nebo vyšší než 40,0 kg/m2 při screeningu.
6. Koronární srdeční onemocnění, strukturální srdeční onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, chlopenní srdeční onemocnění nebo srdeční šelesty), srdeční dysrytmie, synkopa, srdeční bolest na hrudi nebo srdeční infarkt nebo srdeční selhání v anamnéze.
7. Absolvoval psychoterapii nebo behaviorální léčbu do 30 dnů od screeningu nebo během studie.
8. Užívání antidepresiv nebo psychoaktivních léků (např. antipsychotika, benzodiazepiny, hypnotika).

9. Použití některého z těchto produktů za posledních 30 dní:

   1. Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní na kokain, THC, amfetaminy, fencyklidin (PCP) nebo opiáty bez lékařského předpisu);
   2. Experimentální (zkušební) drogy, které účastník nezná;
   3. Chronické užívání opiátů.
10. Užívání bezdýmného tabáku (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníků (kromě doutníků „Black & Mild“ nebo Cigarillos), dýmek, vodní dýmky, elektronických cigaret, nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření do 14 dnů od screeningu.
11. Těhotná nebo kojící (na základě vlastního hlášení) nebo pozitivní těhotenský test.
12. Registrace je dokončena.