Eksploracyjne badanie przejścia z papierosów palnych na e-papierosy BIDI
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Rose Research Center, LLC
Celem tego badania jest rzucenie światła na znaczenie farmakokinetyki nikotyny w przejściu na produkt o zmniejszonej szkodliwości poprzez pełne dopasowanie farmakokinetyki nikotyny typowych marek papierosów palaczy.
Głównym celem jest ustalenie stopnia redukcji palenia, gdy palacze próbują przejść na e-papierosa, który odpowiada maksymalnemu stężeniu nikotyny w papierosie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Rose Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał ICF i jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w ICF.
- Jest w wieku od 22 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Palenie ≥ 10 dostępnych na rynku CC dziennie (bez ograniczeń co do marki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Odczyt CO2 w wydychanym powietrzu co najmniej 10 ppm, zgodnie z oceną podczas sesji przesiewowej.
- Zainteresowany przejściem na papierosa elektronicznego.
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
- Posiada smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i przesyłania danych, który jest kompatybilny z niezbędnymi ankietami.
Kryteria wyłączenia:
- Jest niezdrowy lub nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego) według oceny badacza lub wyznaczonego personelu medycznego na podstawie wszystkich dostępnych ocen z okresu przesiewowego (np. parametry życiowe, badanie fizykalne EKG, jednocześnie stosowane leki i historia medyczna).
- Wynik PHQ-9 większy niż 9 lub wynik większy niż 0 w pozycji nr 9 („Myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) podczas badania przesiewowego.
- Planowane użycie zatwierdzonego przez FDA produktu wspomagającego rzucanie palenia podczas badania.
- Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe >150 mm Hg, rozkurczowe >95 mm Hg) podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 15,0 kg/m2 lub większy niż 40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Choroba niedokrwienna serca, strukturalna choroba serca (w tym między innymi wada zastawek serca lub szmery sercowe), zaburzenia rytmu serca, omdlenia, sercowy ból w klatce piersiowej lub zawał serca lub niewydolność serca w wywiadzie.
- Otrzymał psychoterapię lub terapię behawioralną w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub psychoaktywnych (np. leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, leki nasenne).
Używanie któregokolwiek z tych produktów w ciągu ostatnich 30 dni:
- Nielegalne narkotyki (lub jeśli badanie moczu na obecność narkotyków jest pozytywne dla kokainy, THC, amfetaminy, fencyklidyny (PCP) lub opiatów bez recepty);
- Eksperymentalne (badane) leki nieznane uczestnikowi;
- Przewlekłe używanie opiatów.
- Używanie tytoniu bezdymnego (tytoń do żucia, tabaka), cygar (z wyjątkiem cygar „Black & Mild” lub cygaretek), fajek, fajki wodnej, e-papierosów, nikotynowej terapii zastępczej lub innych metod rzucania palenia w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
- Ciąża lub karmienie (według samoopisu) lub pozytywny test ciążowy.
- Rejestracja została zakończona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E-papieros BIDI Stick
|
BIDI zostanie wydane, a badani zostaną poinstruowani, aby używali BIDI tak często, jak chcą w okresie 12 tygodni i całkowicie przestawili się na BIDI w ciągu 1 tygodnia.
Jeśli jednak palą jakiekolwiek CC, zostaną również poinstruowani, aby używać BIDI bezpośrednio przed każdym CC, aby w jak największym stopniu złagodzić swój głód przed paleniem zwykłej marki.
BIDI będzie również pierwszym produktem, z którego będą korzystać każdego ranka.
Palacze zostaną poinformowani, aby spróbowali całkowicie zastąpić CC BIDI do końca pierwszego tygodnia stosowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień redukcji palenia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Zmiana zawartości tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu pod koniec okresu użytkowania produktu
|
Po 12 tygodniach
|
|
Stopień redukcji palenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie papierosach palonych codziennie
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna reakcja na e-papierosa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Ocena subiektywnej satysfakcji i innych postrzeganych nagradzających lub awersyjnych efektów towarzyszących używaniu e-papierosów i palnych papierosów za pomocą zmodyfikowanego (e-papierosowego) Kwestionariusza Oceny Papierosów.
Kwestionariusz zawiera pięć wyników w podskalach: zadowolenie z palenia (satysfakcjonujące, smakuje, palenie sprawia przyjemność), nagrody psychologiczne (uspokaja, bardziej pobudzony, mniej drażliwy, ułatwia koncentrację, zmniejsza głód), niechęć (zawroty głowy, mdłości), przyjemność z doznań ze strony dróg oddechowych (ocena pojedynczej pozycji), redukcja głodu (ocena pojedynczej pozycji).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 12 pozycji kwestionariusza na 7-stopniowej skali, od „wcale” do „bardzo”.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy całkowicie przestawili się z papierosów palnych na e-papierosy
Ramy czasowe: Codziennie w Tygodniu 9 - Tygodniu 12
|
Samooświadczenie o zakazie palenia
|
Codziennie w Tygodniu 9 - Tygodniu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy całkowicie przestawili się z papierosów palnych na e-papierosy
Ramy czasowe: Tydzień 9 - Tydzień 12
|
Wartość tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu <5 ppm
|
Tydzień 9 - Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, którzy całkowicie przestawili się z papierosów palnych na e-papierosy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wartość tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu <5 ppm
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, którzy całkowicie przestawili się z papierosów palnych na e-papierosy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Samooświadczenie o zakazie palenia
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIDI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na E-papieros BIDI Stick
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCZakończonyZaprzestanie palenia | Redukcja szkódStany Zjednoczone