- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05855343
Tutkiva tutkimus vaihtamisesta palavista savukkeista BIDI-sähkösavukkeisiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on valaista nikotiinin farmakokinetiikan merkitystä vaihtamisessa vähemmän haitallisiin tuotteisiin sovittamalla täysin yhteen tupakoitsijoiden tavallisten savumerkkien nikotiinin farmakokinetiikka.
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa tupakoinnin vähentämisen aste, kun tupakoitsijat yrittävät siirtyä e-savukkeeseen, joka vastaa savukkeen huippunikotiinipitoisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Rose Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut ICF:n ja pystyy ymmärtämään ICF:ssä annetut tiedot.
- On seulonnassa 22-65-vuotias (mukaan lukien).
- Polttaa ≥ 10 kaupallisesti saatavilla olevaa CC:tä päivässä (ei merkkirajoituksia) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Uloshengityneen ilman CO-lukema vähintään 10 ppm seulontaistunnossa arvioituna.
- Kiinnostaako vaihtaa sähkösavukkeeseen.
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset.
- Omistaa älypuhelimen, jossa tekstiviesti- ja dataominaisuudet ovat yhteensopivat tarvittavien kyselyiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- On epäterveellinen tai ei voi osallistua tutkimukseen mistä tahansa syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä), jonka tutkija tai nimetty lääkintähenkilöstö arvioi kaikkien seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden (esim. elintoimintojen, fyysisen tarkastuksen) perusteella , EKG, samanaikaiset lääkkeet ja sairaushistoria).
- PHQ-9-pistemäärä on suurempi kuin 9 tai pistemäärä suurempi kuin 0 kohdassa 9 ("Ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaisit itseäsi jollain tavalla") seulonnassa.
- FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamistuotteen suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
- Korkea verenpaine (systolinen > 150 mm Hg, diastolinen > 95 mm Hg) seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) on alle 15,0 kg/m2 tai suurempi kuin 40,0 kg/m2 seulonnassa.
- Sepelvaltimotauti, rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänläppäsairaus tai sydämen sivuäänet), sydämen rytmihäiriöt, pyörtyminen, sydämen rintakipu tai sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta.
- Hän on saanut psykoterapiaa tai käyttäytymishoitoja 30 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Masennuslääkkeiden tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö (esim. psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit, unilääkkeet).
Minkä tahansa näistä tuotteista viimeisten 30 päivän aikana:
- Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeseulonta on positiivinen kokaiinin, THC:n, amfetamiinien, fensyklidiinin (PCP) tai opiaattien suhteen ilman reseptiä);
- kokeelliset (tutkimukselliset) lääkkeet, joita osallistuja ei tunne;
- Krooninen opiaattien käyttö.
- Savuttoman tupakan (purutupakka, nuuska), sikarien (paitsi "Black & Mild" -sikarit tai pikkusikarit), piippujen, vesipiippujen, sähkösavukkeiden, nikotiinikorvaushoidon tai muiden tupakoinnin lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta.
- Raskaana tai imettävänä (itseraportin perusteella) tai positiivinen raskaustesti.
- Ilmoittautuminen on valmis.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BIDI Stick e-savuke
|
BIDI jaetaan, ja koehenkilöitä neuvotaan käyttämään BIDI:tä niin usein kuin haluavat 12 viikon aikana ja siirtymään kokonaan BIDI:hen viikon sisällä.
Jos he kuitenkin polttavat jotain CC:tä, heitä myös neuvotaan käyttämään BIDI:tä välittömästi ennen jokaista CC:tä lievittääkseen himoaan mahdollisimman paljon ennen kuin polttavat tavanomaista tuotemerkkiään.
BIDI on myös ensimmäinen tuote, jota heitä neuvotaan käyttämään joka aamu.
Tupakoitsijoita kehotetaan yrittämään korvata BIDI kokonaan CC:llä ensimmäisen käyttöviikon loppuun mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin vähentämisaste
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) muutos tuotteen käyttöjakson lopussa
|
12 viikon jälkeen
|
Tupakoinnin vähentämisaste
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos itse ilmoittamissa päivittäin poltetuissa savukkeissa
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivinen vastaus e-savukkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Arvioida subjektiivista tyytyväisyyttä ja muita havaittuja palkitsevia tai vastenmielisiä vaikutuksia, jotka liittyvät e-savukkeen ja palavien savukkeiden käyttöön modifioidulla (e-savuke) savukkeiden arviointikyselyllä.
Tämä kysely sisältää viisi ala-asteikkoa: tupakointityytyväisyys (tyydyttävä, maistuu hyvältä, nauti tupakoinnista), psykologiset palkinnot (rauhoittaa, enemmän hereillä, vähemmän ärtyisä, auttaa keskittymään, vähentää näläntunnetta), vastenmielisyys (huimaus, pahoinvointi), nautinto hengitysteiden tuntemuksista (yksittäinen arviointi), himon vähentäminen (yksittäinen arviointi).
Osallistujia pyydetään arvioimaan kyselylomakkeen 12 kohtaa 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtavat täysin palavista savukkeista sähkösavukkeisiin
Aikaikkuna: Päivittäin viikoilla 9 - 12
|
Oma ilmoitus tupakoimattomuudesta
|
Päivittäin viikoilla 9 - 12
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtavat täysin palavista savukkeista sähkösavukkeisiin
Aikaikkuna: Viikko 9 - Viikko 12
|
Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) arvo <5 ppm
|
Viikko 9 - Viikko 12
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtavat täysin palavista savukkeista sähkösavukkeisiin
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) arvo <5 ppm
|
Viikko 12
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtavat täysin palavista savukkeista sähkösavukkeisiin
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Oma ilmoitus tupakoimattomuudesta
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIDI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BIDI Stick e-savuke
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCAktiivinen, ei rekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Haittojen vähentäminenYhdysvallat