Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus vaihtamisesta palavista savukkeista BIDI-sähkösavukkeisiin

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rose Research Center, LLC

Tämän tutkimuksen tavoitteena on valaista nikotiinin farmakokinetiikan merkitystä vaihtamisessa vähemmän haitallisiin tuotteisiin sovittamalla täysin yhteen tupakoitsijoiden tavallisten savumerkkien nikotiinin farmakokinetiikka.

Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa tupakoinnin vähentämisen aste, kun tupakoitsijat yrittävät siirtyä e-savukkeeseen, joka vastaa savukkeen huippunikotiinipitoisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Rose Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On allekirjoittanut ICF:n ja pystyy ymmärtämään ICF:ssä annetut tiedot.
  2. On seulonnassa 22-65-vuotias (mukaan lukien).
  3. Polttaa ≥ 10 kaupallisesti saatavilla olevaa CC:tä päivässä (ei merkkirajoituksia) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  4. Uloshengityneen ilman CO-lukema vähintään 10 ppm seulontaistunnossa arvioituna.
  5. Kiinnostaako vaihtaa sähkösavukkeeseen.
  6. Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset.
  7. Omistaa älypuhelimen, jossa tekstiviesti- ja dataominaisuudet ovat yhteensopivat tarvittavien kyselyiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On epäterveellinen tai ei voi osallistua tutkimukseen mistä tahansa syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä), jonka tutkija tai nimetty lääkintähenkilöstö arvioi kaikkien seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden (esim. elintoimintojen, fyysisen tarkastuksen) perusteella , EKG, samanaikaiset lääkkeet ja sairaushistoria).
  2. PHQ-9-pistemäärä on suurempi kuin 9 tai pistemäärä suurempi kuin 0 kohdassa 9 ("Ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaisit itseäsi jollain tavalla") seulonnassa.
  3. FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamistuotteen suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
  4. Korkea verenpaine (systolinen > 150 mm Hg, diastolinen > 95 mm Hg) seulonnassa.
  5. Painoindeksi (BMI) on alle 15,0 kg/m2 tai suurempi kuin 40,0 kg/m2 seulonnassa.
  6. Sepelvaltimotauti, rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänläppäsairaus tai sydämen sivuäänet), sydämen rytmihäiriöt, pyörtyminen, sydämen rintakipu tai sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta.
  7. Hän on saanut psykoterapiaa tai käyttäytymishoitoja 30 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
  8. Masennuslääkkeiden tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö (esim. psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit, unilääkkeet).
  9. Minkä tahansa näistä tuotteista viimeisten 30 päivän aikana:

    1. Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeseulonta on positiivinen kokaiinin, THC:n, amfetamiinien, fensyklidiinin (PCP) tai opiaattien suhteen ilman reseptiä);
    2. kokeelliset (tutkimukselliset) lääkkeet, joita osallistuja ei tunne;
    3. Krooninen opiaattien käyttö.
  10. Savuttoman tupakan (purutupakka, nuuska), sikarien (paitsi "Black & Mild" -sikarit tai pikkusikarit), piippujen, vesipiippujen, sähkösavukkeiden, nikotiinikorvaushoidon tai muiden tupakoinnin lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta.
  11. Raskaana tai imettävänä (itseraportin perusteella) tai positiivinen raskaustesti.
  12. Ilmoittautuminen on valmis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIDI Stick e-savuke
BIDI jaetaan, ja koehenkilöitä neuvotaan käyttämään BIDI:tä niin usein kuin haluavat 12 viikon aikana ja siirtymään kokonaan BIDI:hen viikon sisällä. Jos he kuitenkin polttavat jotain CC:tä, heitä myös neuvotaan käyttämään BIDI:tä välittömästi ennen jokaista CC:tä lievittääkseen himoaan mahdollisimman paljon ennen kuin polttavat tavanomaista tuotemerkkiään. BIDI on myös ensimmäinen tuote, jota heitä neuvotaan käyttämään joka aamu. Tupakoitsijoita kehotetaan yrittämään korvata BIDI kokonaan CC:llä ensimmäisen käyttöviikon loppuun mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin vähentämisaste
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) muutos tuotteen käyttöjakson lopussa
12 viikon jälkeen
Tupakoinnin vähentämisaste
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Muutos itse ilmoittamissa päivittäin poltetuissa savukkeissa
Perustasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen vastaus e-savukkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Arvioida subjektiivista tyytyväisyyttä ja muita havaittuja palkitsevia tai vastenmielisiä vaikutuksia, jotka liittyvät e-savukkeen ja palavien savukkeiden käyttöön modifioidulla (e-savuke) savukkeiden arviointikyselyllä. Tämä kysely sisältää viisi ala-asteikkoa: tupakointityytyväisyys (tyydyttävä, maistuu hyvältä, nauti tupakoinnista), psykologiset palkinnot (rauhoittaa, enemmän hereillä, vähemmän ärtyisä, auttaa keskittymään, vähentää näläntunnetta), vastenmielisyys (huimaus, pahoinvointi), nautinto hengitysteiden tuntemuksista (yksittäinen arviointi), himon vähentäminen (yksittäinen arviointi). Osallistujia pyydetään arvioimaan kyselylomakkeen 12 kohtaa 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Perustasosta viikkoon 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtavat täysin palavista savukkeista sähkösavukkeisiin
Aikaikkuna: Päivittäin viikoilla 9 - 12
Oma ilmoitus tupakoimattomuudesta
Päivittäin viikoilla 9 - 12
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtavat täysin palavista savukkeista sähkösavukkeisiin
Aikaikkuna: Viikko 9 - Viikko 12
Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) arvo <5 ppm
Viikko 9 - Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtavat täysin palavista savukkeista sähkösavukkeisiin
Aikaikkuna: Viikko 12
Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) arvo <5 ppm
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka vaihtavat täysin palavista savukkeista sähkösavukkeisiin
Aikaikkuna: Viikko 12
Oma ilmoitus tupakoimattomuudesta
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIDI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIDI Stick e-savuke

3
Tilaa