Feltáró tanulmány az éghető cigarettákról a BIDI e-cigarettára való átállásról
2024. március 18. frissítette: Rose Research Center, LLC
A tanulmány célja, hogy rávilágítson a nikotin farmakokinetikájának fontosságára a csökkentett ártalmú termékre való átállásban azáltal, hogy teljes mértékben megfelel a dohányosok szokásos cigarettamárkáinak nikotin-farmakokinetikájának.
Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy a dohányzók milyen mértékben csökkentik a dohányzás mértékét, amikor a dohányosok olyan e-cigarettára próbálnak váltani, amely megfelel a cigaretta csúcs nikotinkoncentrációjának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
- Rose Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírta az ICF-et, és képes megérteni az ICF-ben közölt információkat.
- 22-65 éves (beleértve) a szűréskor.
- ≥ 10 kereskedelmi forgalomban kapható CC-t szív el naponta (márkakorlátozás nélkül), az elmúlt 12 hónapban.
- A kilégzési levegő CO-értéke legalább 10 ppm, a szűrés során értékelve.
- Érdekelne az elektronikus cigarettára váltás.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmány követelményeinek.
- Okostelefonja van szöveges üzenetekkel és a szükséges felmérésekkel kompatibilis adatátviteli képességekkel.
Kizárási kritériumok:
- Egészségtelen, vagy bármilyen okból (pl. orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális okból) nem tud részt venni a vizsgálatban, ahogy azt a vizsgáló vagy a kijelölt egészségügyi személyzet a szűrési időszak összes rendelkezésre álló értékelése alapján (pl. életjelek, fizikális vizsgálat) ítélte meg. , EKG, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és kórtörténet).
- A PHQ-9 pontszáma 9-nél nagyobb, vagy 0-nál nagyobb pontszáma a 9. tételnél („Azok a gondolatok, hogy jobban járna, ha meghalna, vagy ha valamilyen módon megsérülne magának”) a szűrés során.
- Az FDA által jóváhagyott dohányzás abbahagyására szolgáló termék tervezett használata a vizsgálat során.
- Magas vérnyomás (szisztolés >150 Hgmm, diasztolés >95 Hgmm) a szűréskor.
- Testtömegindex (BMI) 15,0 kg/m2-nél kisebb vagy 40,0 kg/m2-nél nagyobb a szűréskor.
- Szívkoszorúér-betegség, strukturális szívbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan a szívbillentyű-betegséget vagy a szívzörejeket), szívritmuszavarok, ájulás, szív mellkasi fájdalom vagy szívroham vagy szívelégtelenség a kórtörténetében.
- A szűrést követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt pszichoterápiás vagy viselkedési kezelésben részesült.
- Antidepresszánsok vagy pszichoaktív gyógyszerek szedése (pl. antipszichotikumok, benzodiazepinek, altatók).
Ezen termékek bármelyikének használata az elmúlt 30 napban:
- Illegális kábítószerek (vagy ha a vizelet kábítószer-szűrése pozitív kokainra, THC-re, amfetaminokra, fenciklidinre (PCP) vagy orvosi rendelvény nélküli opiátokra);
- Kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek, amelyek a résztvevők számára ismeretlenek;
- Krónikus opiáthasználat.
- Füstmentes dohány (rágódohány, tubák), szivar (kivéve a "Black & Mild" szivarok vagy szivarkák), pipa, vízipipa, e-cigaretta, nikotinpótló terápia vagy egyéb dohányzásról leszoktató kezelés fogyasztása a szűrést követő 14 napon belül.
- Terhes vagy szoptató (önbevallás alapján) vagy pozitív terhességi teszt.
- A jelentkezés befejeződött.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIDI Stick e-cigaretta
|
A BIDI kiadásra kerül, és az alanyok utasítást kapnak arra, hogy a BIDI-t olyan gyakran használják a 12 hetes periódus során, amikor csak akarják, és 1 héten belül teljesen váltsanak át a BIDI-re.
Ha azonban elszívnak valamilyen CC-t, akkor arra is utasítást kapnak, hogy közvetlenül minden CC előtt használják a BIDI-t, hogy a lehető legjobban enyhítsék a vágyukat, mielőtt elszívják szokásos márkájukat.
A BIDI lesz az első olyan termék is, amelyet minden reggel használni fognak.
A dohányosoknak azt mondják, hogy a használat első hetének végére próbálják meg teljesen helyettesíteni a BIDI-t a CC-kkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzáscsökkentés mértéke
Időkeret: 12 hét után
|
A lejárt levegő szén-monoxid (CO) változása a termék használati időszakának végén
|
12 hét után
|
|
Dohányzáscsökkentés mértéke
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Változás a naponta elszívott cigaretták önbevallásában
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív válasz az e-cigarettára
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A módosított (e-cigaretta) cigarettaértékelő kérdőív segítségével felmérni az e-cigarettahasználattal és az éghető cigarettahasználattal járó szubjektív elégedettséget és egyéb észlelt jutalmazó vagy averzív hatásokat.
Ez a kérdőív öt alskálát tartalmaz: elégedettség a dohányzással (elégedettség, jó ízű, élvezi a dohányzást), pszichológiai jutalmak (megnyugszik, éberebb, kevésbé ingerlékeny, segít koncentrálni, csökkenti az éhséget), idegenkedés (szédülés, hányinger), légúti érzések élvezete. (egy tételes értékelés), vágycsökkentés (egy tételes értékelés).
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a kérdőív 12 elemét egy 7 fokú skálán, amely az „egyáltalán nem”-től a „rendkívül”-ig terjed.
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik teljesen áttértek az éghető cigarettáról az e-cigarettára
Időkeret: Naponta a 9. héttől a 12. hétig
|
Önbevallás a dohányzás tiltásáról
|
Naponta a 9. héttől a 12. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik teljesen áttértek az éghető cigarettáról az e-cigarettára
Időkeret: 9. hét - 12. hét
|
Lejárt levegő szén-monoxid (CO) értéke <5 ppm
|
9. hét - 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik teljesen áttértek az éghető cigarettáról az e-cigarettára
Időkeret: 12. hét
|
Lejárt levegő szén-monoxid (CO) értéke <5 ppm
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik teljesen áttértek az éghető cigarettáról az e-cigarettára
Időkeret: 12. hét
|
Önbevallás a dohányzás tiltásáról
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIDI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .