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Studio esplorativo del passaggio dalle sigarette combustibili alla sigaretta elettronica BIDI

18 marzo 2024 aggiornato da: Rose Research Center, LLC

Lo scopo di questo studio è quello di far luce sull'importanza della farmacocinetica della nicotina nel passaggio a un prodotto a ridotto danno abbinando completamente la farmacocinetica della nicotina delle marche abituali di sigarette dei fumatori.

L'obiettivo principale è accertare il grado di riduzione del fumo quando i fumatori tentano di passare a una sigaretta elettronica che corrisponda alle concentrazioni massime di nicotina di una sigaretta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Rose Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato l'ICF ed è in grado di comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
  2. Ha un'età compresa tra 22 e 65 anni (inclusi) allo screening.
  3. Fuma ≥ 10 CC disponibili in commercio al giorno (nessuna restrizione di marca), negli ultimi 12 mesi.
  4. Lettura di CO nell'aria espirata di almeno 10 ppm come valutato durante la sessione di screening.
  5. Interessato a passare a una sigaretta elettronica.
  6. Disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  7. Possiede uno smartphone con funzionalità di messaggi di testo e dati compatibili con i sondaggi necessari.

Criteri di esclusione:

  1. Non è sano o non può partecipare allo studio per qualsiasi motivo (ad es. motivo medico, psichiatrico e/o sociale) come giudicato dallo sperimentatore o dal personale medico designato sulla base di tutte le valutazioni disponibili dal periodo di screening (ad es. segni vitali, esame fisico , ECG, farmaci concomitanti e anamnesi).
  2. Punteggio PHQ-9 maggiore di 9, o un punteggio maggiore di 0 sull'elemento n. 9 ("Pensieri che saresti stato meglio morto, o di farti del male in qualche modo") allo screening.
  3. Uso pianificato di un prodotto per smettere di fumare approvato dalla FDA durante lo studio.
  4. Ipertensione (sistolica >150 mm Hg, diastolica >95 mm Hg) allo screening.
  5. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 15,0 kg/m2 o superiore a 40,0 kg/m2 allo screening.
  6. Malattia coronarica, malattia cardiaca strutturale (inclusi, ma non limitati a malattia valvolare cardiaca o soffi cardiaci), aritmie cardiache, sincope, dolore toracico cardiaco o anamnesi di infarto o insufficienza cardiaca.
  7. - Ha ricevuto psicoterapia o trattamenti comportamentali entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
  8. Assunzione di antidepressivi o farmaci psicoattivi (ad es. antipsicotici, benzodiazepine, ipnotici).

  9. Utilizzo di uno di questi prodotti negli ultimi 30 giorni:

    1. Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo per cocaina, THC, anfetamine, fenciclidina (PCP) o oppiacei senza prescrizione medica);
    2. Droghe sperimentali (investigative) sconosciute al partecipante;
    3. Uso cronico di oppiacei.
  10. Uso di tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigari (eccetto sigari "Black & Mild" o Cigarillos), pipe, narghilè, sigarette elettroniche, terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare entro 14 giorni dallo screening.
  11. Incinta o allattamento (tramite autovalutazione) o test di gravidanza positivo.
  12. L'iscrizione è completa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigaretta elettronica BIDI Stick
Altro: Sigaretta elettronica BIDI Stick
Il BIDI verrà erogato e ai soggetti verrà chiesto di utilizzare il BIDI tutte le volte che lo desiderano durante il periodo di 12 settimane e di passare completamente al BIDI entro 1 settimana. Se, tuttavia, fumano qualsiasi CC, verrà anche istruito a utilizzare il BIDI immediatamente prima di ogni CC per alleviare il più possibile il loro desiderio prima di fumare la loro solita marca. Il BIDI sarà anche il primo prodotto che saranno istruiti a utilizzare ogni mattina. Ai fumatori verrà detto di provare a sostituire completamente il BIDI con i CC entro la fine della prima settimana di utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di riduzione del fumo
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Variazione del monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata al termine del periodo di utilizzo del prodotto
Dopo 12 settimane
Grado di riduzione del fumo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione delle sigarette autodichiarate fumate quotidianamente
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta soggettiva a una sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per valutare la soddisfazione soggettiva e altri effetti gratificanti o avversi percepiti che accompagnano l'uso di sigarette elettroniche e l'uso di sigarette combustibili utilizzando il questionario di valutazione delle sigarette (e-sigaretta) modificato. Questo questionario contiene cinque punteggi di sottoscala: soddisfazione del fumo (soddisfacente, ha un buon sapore, piace fumare), ricompense psicologiche (calma, più sveglio, meno irritabile, aiuta a concentrarsi, riduce la fame), avversione (vertigini, nausea), godimento delle sensazioni delle vie respiratorie (valutazione di un singolo elemento), riduzione del desiderio (valutazione di un singolo elemento). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i 12 elementi del questionario su una scala a 7 punti, che vanno da "per niente" a "estremamente".
Dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che passano completamente dalle sigarette combustibili alla sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Tutti i giorni dalla settimana 9 alla settimana 12
Autodichiarazione di non fumare
Tutti i giorni dalla settimana 9 alla settimana 12
Numero di partecipanti che passano completamente dalle sigarette combustibili alla sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Settimana 9 - Settimana 12
Valore di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata <5 ppm
Settimana 9 - Settimana 12
Numero di partecipanti che passano completamente dalle sigarette combustibili alla sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Settimana 12
Valore di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata <5 ppm
Settimana 12
Numero di partecipanti che passano completamente dalle sigarette combustibili alla sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Settimana 12
Autodichiarazione di non fumare
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Collaboratori

Foundation for a Smoke Free World INC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIDI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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