Utforskande studie av byte från brännbara cigaretter till BIDI E-cigarett
18 mars 2024 uppdaterad av: Rose Research Center, LLC
Syftet med denna studie är att belysa vikten av nikotinfarmakokinetik för att byta till en produkt med reducerad skada genom att helt matcha nikotinfarmakokinetiken för rökares vanliga cigarettmärken.
Det primära målet är att fastställa graden av rökminskning när rökare försöker byta till en e-cigarett som matchar högsta nikotinkoncentrationer i en cigarett.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har undertecknat ICF och kan förstå informationen i ICF.
- Är 22 till 65 år (inklusive) vid screening.
- Röker ≥ 10 kommersiellt tillgängliga CC per dag (inga märkesbegränsningar) under de senaste 12 månaderna.
- CO-avläsning av utandningsluft på minst 10 ppm enligt bedömningen vid screeningssessionen.
- Intresserad av att byta till en elektronisk cigarett.
- Vill och kan följa studiens krav.
- Äger en smart telefon med textmeddelanden och datafunktioner som är kompatibla med nödvändiga undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Är ohälsosam eller kan inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl) enligt bedömningen av utredaren eller utsedd medicinsk personal baserat på alla tillgängliga bedömningar från screeningperioden (t.ex. vitala tecken, fysisk undersökning , EKG, samtidig medicinering och sjukdomshistoria).
- PHQ-9 poäng högre än 9, eller en poäng högre än 0 på objekt #9 ("Tankar om att du skulle vara bättre död eller skada dig själv på något sätt") vid screening.
- Planerad användning av en FDA-godkänd rökavvänjningsprodukt under studien.
- Högt blodtryck (systoliskt >150 mm Hg, diastoliskt >95 mm Hg) vid screening.
- Body mass index (BMI) mindre än 15,0 kg/m2 eller högre än 40,0 kg/m2 vid screening.
- Kranskärlssjukdom, strukturell hjärtsjukdom (inklusive men inte begränsad till hjärtklaffsjukdom eller blåsljud), hjärtrytmrubbningar, synkope, bröstsmärtor i hjärtat eller historia av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt.
- Har fått psykoterapi eller beteendebehandling inom 30 dagar efter screening eller under studien.
- Att ta antidepressiva eller psykoaktiva mediciner (t. antipsykotika, bensodiazepiner, hypnotika).
Användning av någon av dessa produkter under de senaste 30 dagarna:
- Illegala droger (eller om urinläkemedlets screening är positiv för kokain, THC, amfetamin, fencyklidin (PCP) eller opiater utan recept);
- Experimentella (utredande) läkemedel som är okända för deltagaren;
- Kronisk opiatanvändning.
- Användning av rökfri tobak (tuggtobak, snus), cigarrer (förutom "Black & Mild" cigarrer eller Cigarillos), pipor, vattenpipa, e-cigaretter, nikotinersättningsterapi eller andra rökavvänjningsbehandlingar inom 14 dagar efter screening.
- Gravid eller ammande (genom självrapportering) eller positivt graviditetstest.
- Registreringen är klar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIDI Stick e-cigarett
|
BIDI kommer att dispenseras, och försökspersonerna kommer att instrueras att använda BIDI så ofta de vill under 12-veckorsperioden, och att byta helt till BIDI inom 1 vecka.
Om de däremot röker någon CC kommer de också att bli instruerade att använda BIDI omedelbart före varje CC för att lindra sitt sug så mycket som möjligt innan de röker sitt vanliga märke.
BIDI kommer också att vara den första produkten som de instrueras att använda varje morgon.
Rökare kommer att bli tillsagda att försöka att helt ersätta BIDI med CC:er i slutet av den första veckans användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av rökminskning
Tidsram: Efter 12 veckor
|
Förändring av kolmonoxid i luften (CO) vid slutet av produktens användningsperiod
|
Efter 12 veckor
|
|
Grad av rökminskning
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Förändring av självrapporterade cigaretter som röks dagligen
|
Från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt svar på en e-cigarett
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Att bedöma subjektiv tillfredsställelse och andra upplevda givande eller motbjudande effekter som åtföljer e-cigarettanvändning och brännbar cigarettanvändning med hjälp av det modifierade (e-cigarett) Cigarette Evaluation Questionnaire.
Detta frågeformulär innehåller fem subskalepoäng: röktillfredsställelse (tillfredsställande, smakar gott, njut av att röka), psykologiska belöningar (lugnar ner, vaknare, mindre irriterad, hjälper till att koncentrera sig, minskar hunger), aversion (yrsel, illamående), njutning av sensationer i andningsvägarna (engångsbedömning), sugminskning (engångsbedömning).
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma de 12 punkterna i frågeformuläret på en 7-gradig skala, som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
|
Från baslinje till vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som helt byter från brännbara cigaretter till e-cigarett
Tidsram: Dagligen under vecka 9 - vecka 12
|
Självrapportering av rökförbud
|
Dagligen under vecka 9 - vecka 12
|
|
Antal deltagare som helt byter från brännbara cigaretter till e-cigarett
Tidsram: Vecka 9 - Vecka 12
|
Utgångsluftens kolmonoxid (CO) värde <5 ppm
|
Vecka 9 - Vecka 12
|
|
Antal deltagare som helt byter från brännbara cigaretter till e-cigarett
Tidsram: Vecka 12
|
Utgångsluftens kolmonoxid (CO) värde <5 ppm
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare som helt byter från brännbara cigaretter till e-cigarett
Tidsram: Vecka 12
|
Självrapportering av rökförbud
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Första postat (Faktisk)
11 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BIDI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BIDI Stick e-cigarett
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCAktiv, inte rekryterandeRökavvänjning | SkademinskningFörenta staterna