Explorative Studie zum Umstieg von brennbaren Zigaretten auf die BIDI-E-Zigarette

Einschlusskriterien:

1. Hat die ICF unterzeichnet und ist in der Lage, die darin enthaltenen Informationen zu verstehen.
2. Ist zum Zeitpunkt des Screenings 22 bis einschließlich 65 Jahre alt.
3. Raucht in den letzten 12 Monaten ≥ 10 handelsübliche Zigaretten pro Tag (keine Markenbeschränkungen).
4. CO-Wert der ausgeatmeten Luft von mindestens 10 ppm, wie bei der Screening-Sitzung ermittelt.
5. Interessiert an einem Umstieg auf eine elektronische Zigarette.
6. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
7. Besitzt ein Smartphone mit Textnachrichten- und Datenfunktionen, das mit den erforderlichen Umfragen kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

1. Ist gesundheitsschädlich oder kann aus irgendeinem Grund (z. B. medizinische, psychiatrische und/oder soziale Gründe) nicht an der Studie teilnehmen, wie vom Prüfer oder dem benannten medizinischen Personal auf der Grundlage aller verfügbaren Beurteilungen aus dem Screening-Zeitraum (z. B. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung) beurteilt , EKG, Begleitmedikation und Krankengeschichte).
2. PHQ-9-Punktzahl größer als 9 oder eine Punktzahl größer als 0 bei Item Nr. 9 („Gedanken, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein, oder dass Sie sich auf irgendeine Weise verletzen würden“) beim Screening.
3. Geplante Verwendung eines von der FDA zugelassenen Produkts zur Raucherentwöhnung während der Studie.
4. Hoher Blutdruck (systolisch >150 mm Hg, diastolisch >95 mm Hg) beim Screening.
5. Body-Mass-Index (BMI) weniger als 15,0 kg/m2 oder mehr als 40,0 kg/m2 beim Screening.
6. Koronare Herzkrankheit, strukturelle Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen oder Herzgeräusche), Herzrhythmusstörungen, Synkope, Herzschmerzen in der Brust oder Herzinfarkt oder Herzversagen in der Vorgeschichte.
7. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie eine Psychotherapie oder Verhaltensbehandlung erhalten.
8. Einnahme von Antidepressiva oder psychoaktiven Medikamenten (z.B. Antipsychotika, Benzodiazepine, Hypnotika).

9. Verwendung eines dieser Produkte in den letzten 30 Tagen:

   1. Illegale Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv auf Kokain, THC, Amphetamine, Phencyclidin (PCP) oder Opiate ohne ärztliche Verschreibung ausfällt);
   2. Experimentelle (Prüf-)Medikamente, die dem Teilnehmer unbekannt sind;
   3. Chronischer Opiatkonsum.
10. Konsum von rauchfreiem Tabak (Kautabak, Schnupftabak), Zigarren (außer „Black & Mild“-Zigarren oder Zigarillos), Pfeifen, Wasserpfeifen, E-Zigaretten, Nikotinersatztherapie oder anderen Behandlungen zur Raucherentwöhnung innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
11. Schwanger oder stillend (nach Selbstauskunft) oder positiver Schwangerschaftstest.
12. Die Einschreibung ist abgeschlossen.