가연성 담배에서 BIDI 전자담배로의 전환에 대한 탐색적 연구
2024년 3월 18일 업데이트: Rose Research Center, LLC
이 연구의 목적은 흡연자의 일반적인 담배 브랜드의 니코틴 약동학을 완전히 일치시켜 유해 감소 제품으로 전환하는 데 있어 니코틴 약동학의 중요성을 밝히는 것입니다.
주요 목표는 흡연자가 담배의 최대 니코틴 농도와 일치하는 전자 담배로 전환하려고 할 때 흡연 감소 정도를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Rose Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICF에 서명했으며 ICF에서 제공하는 정보를 이해할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 22세에서 65세(포함)입니다.
- 지난 12개월 동안 하루에 상업적으로 이용 가능한 CC를 10개 이상 피웁니다(브랜드 제한 없음).
- 스크리닝 세션에서 평가된 최소 10ppm의 만료 공기 CO 판독값.
- 전자 담배로 전환하는 데 관심이 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 필요한 설문조사와 호환되는 문자 메시지 및 데이터 기능을 갖춘 스마트폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 기간의 모든 이용 가능한 평가(예: 바이탈 사인, 신체 검사)를 기반으로 조사자 또는 지정된 의료진이 판단한 바와 같이 건강하지 않거나 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없음(예: 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유) , ECG, 병용 약물 및 병력).
- PHQ-9 점수가 9보다 크거나 9번 항목에서 0보다 큰 점수("죽는 것이 더 나을 것이라고 생각하거나 어떤 식으로든 자신을 다치게 하는 생각").
- 연구 기간 동안 FDA 승인 금연 제품의 계획된 사용.
- 스크리닝 시 고혈압(수축기 >150 mm Hg, 확장기 >95 mm Hg).
- 체질량지수(BMI) 15.0kg/m2 미만 또는 40.0kg/m2 초과
- 관상 동맥 심장 질환, 구조적 심장 질환(판막 심장 질환 또는 심잡음을 포함하되 이에 국한되지 않음), 심장 부정맥, 실신, 심장 흉통 또는 심장 마비 또는 심부전의 병력.
- 스크리닝 30일 이내 또는 연구 기간 동안 정신 요법 또는 행동 치료를 받은 경우.
- 항우울제 또는 향정신성 약물 복용(예: 항정신병약, 벤조디아제핀, 최면제).
지난 30일 동안 다음 제품 사용:
- 불법 약물(또는 소변 약물 선별검사에서 코카인, THC, 암페타민, 펜시클리딘(PCP) 또는 처방전이 없는 아편제에 대해 양성인 경우)
- 참가자에게 알려지지 않은 실험(조사) 약물;
- 만성 아편 사용.
- 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 시가("Black & Mild" 시가 또는 시가릴로 제외), 파이프, 후카, 전자 담배, 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료를 스크리닝 14일 이내에 사용.
- 임신 또는 수유 중(자가 보고) 또는 양성 임신 테스트.
- 등록이 완료되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디스틱 전자담배
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BIDI가 분배되고 피험자는 12주 동안 BIDI를 원하는 만큼 자주 사용하고 1주 이내에 BIDI로 완전히 전환하도록 지시받을 것입니다.
그러나 그들이 CC를 피운다면, 평소 브랜드를 피우기 전에 가능한 한 갈망을 해소하기 위해 각 CC 직전에 BIDI를 사용하도록 지시받을 것입니다.
BIDI는 또한 매일 아침 사용하도록 지시받은 첫 번째 제품이 될 것입니다.
흡연자들은 사용 첫 주가 끝날 때까지 CC를 BIDI로 완전히 대체하도록 노력하라는 지시를 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 감소 정도
기간: 12주 후
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제품 사용기간 종료시 호기 일산화탄소(CO) 변화
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12주 후
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흡연 감소 정도
기간: 기준선에서 12주차까지
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매일 피우는 자기보고 담배의 변화
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기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 담배에 대한 주관적인 반응
기간: 기준선에서 12주차까지
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수정된(전자 담배) 평가 설문지를 사용하여 전자 담배 사용 및 가연성 담배 사용에 수반되는 주관적 만족도 및 기타 인지된 보상 또는 혐오 효과를 평가합니다.
이 설문지는 5개의 하위 척도 점수를 포함합니다: 흡연 만족도(만족, 좋은 맛, 흡연 즐김), 심리적 보상(진정, 더 깨어 있음, 덜 짜증, 집중하는 데 도움, 배고픔 감소), 혐오감(어지러움, 메스꺼움), 호흡기관 감각의 즐거움 (단일 항목 평가), 갈망 감소(단일 항목 평가).
참가자들은 설문지의 12개 항목을 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 7점 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선에서 12주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가연성 담배에서 전자담배로 완전히 전환한 참여자 수
기간: 9주차 - 12주차 동안 매일
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금연에 대한 자기보고
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9주차 - 12주차 동안 매일
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가연성 담배에서 전자담배로 완전히 전환한 참여자 수
기간: 9주차 - 12주차
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만료 공기 일산화탄소(CO) 값 <5ppm
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9주차 - 12주차
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가연성 담배에서 전자담배로 완전히 전환한 참여자 수
기간: 12주차
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만료 공기 일산화탄소(CO) 값 <5ppm
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12주차
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가연성 담배에서 전자담배로 완전히 전환한 참여자 수
기간: 12주차
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금연에 대한 자기보고
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BIDI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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