从可燃香烟转换为BIDI电子烟的探索性研究
2024年3月18日 更新者：Rose Research Center, LLC
本研究的目的是通过完全匹配吸烟者常用品牌香烟的尼古丁药代动力学，阐明尼古丁药代动力学在转换为危害较小的产品中的重要性。
主要目的是确定当吸烟者尝试改用与香烟峰值尼古丁浓度相匹配的电子烟时吸烟减少的程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28262
- Rose Research Center
-
Raleigh、North Carolina、美国、27617
- Rose Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已签署 ICF 并能够理解 ICF 中提供的信息。
- 筛选时年龄为 22 至 65 岁（含）。
- 在过去 12 个月内，每天吸食 ≥ 10 支市售 CC（无品牌限制）。
- 筛选期间评估的呼气 CO 读数至少为 10 ppm。
- 有兴趣改用电子烟。
- 愿意并能够遵守学习要求。
- 拥有一部具有与必要调查兼容的短信和数据功能的智能手机。
排除标准：
- 根据研究者或指定医务人员根据筛选期的所有可用评估（例如，生命体征、体格检查）判断，因任何原因（例如，医学、精神病学和/或社会原因）不健康或不能参加研究、心电图、合并用药和病史）。
- 筛选时 PHQ-9 得分大于 9，或第 9 项得分大于 0（“认为你死了会更好，或以某种方式伤害自己”）。
- 在研究期间计划使用 FDA 批准的戒烟产品。
- 筛选时的高血压（收缩压 >150 mm Hg，舒张压 >95 mm Hg）。
- 筛选时体重指数 (BMI) 小于 15.0 kg/m2 或大于 40.0 kg/m2。
- 冠心病、结构性心脏病（包括但不限于瓣膜性心脏病或心脏杂音）、心律失常、晕厥、心源性胸痛或心脏病发作或心力衰竭病史。
- 在筛选后 30 天内或研究期间接受过心理治疗或行为治疗。
- 服用抗抑郁药或精神药物（例如 抗精神病药、苯二氮卓类药物、催眠药）。
在过去 30 天内使用过任何这些产品：
- 非法药物（或者如果尿液药物筛查对可卡因、四氢大麻酚、安非他明、苯环利定 (PCP) 或没有医疗处方的阿片类药物呈阳性）；
- 参与者不知道的实验（研究）药物；
- 长期使用阿片类药物。
- 在筛选后 14 天内使用无烟烟草（嚼烟、鼻烟）、雪茄（“Black & Mild”雪茄或小雪茄除外）、烟斗、水烟、电子烟、尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法。
- 怀孕或哺乳（通过自我报告）或妊娠试验阳性。
- 注册完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BIDI Stick电子烟
|
将配发 BIDI，并指导受试者在 12 周内尽可能频繁地使用 BIDI，并在 1 周内完全切换到 BIDI。
但是，如果他们抽任何 CC，他们也将被指示在每个 CC 之前立即使用 BIDI，以在抽他们常用的品牌之前尽可能地减轻他们的渴望。
BIDI 也将是他们每天早上被指示使用的第一个产品。
吸烟者将被告知在使用第一周结束时尝试用 BIDI 完全替代 CC。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸烟减少程度
大体时间：12周后
|
产品使用期结束时呼气一氧化碳 (CO) 的变化
|
12周后
|
|
吸烟减少程度
大体时间：从基线到第 12 周
|
自报每天吸的香烟的变化
|
从基线到第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对电子烟的主观反应
大体时间：从基线到第 12 周
|
使用修改后的（电子烟）香烟评估问卷评估主观满意度和其他感知的奖励或厌恶效果，伴随电子烟使用和可燃香烟使用。
该问卷包含五个分量表分数：吸烟满意度（满足、味道好、喜欢吸烟）、心理奖励（镇静、更清醒、不那么烦躁、帮助集中注意力、减少饥饿感）、厌恶（头晕、恶心）、呼吸道感觉的享受（单项评估），渴望减少（单项评估）。
参与者将被要求以 7 点量表评估问卷的 12 个项目，范围从“完全没有”到“非常”。
|
从基线到第 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全从可燃香烟转向电子烟的参与者人数
大体时间：第 9 周至第 12 周每天
|
不吸烟的自我报告
|
第 9 周至第 12 周每天
|
|
完全从可燃香烟转向电子烟的参与者人数
大体时间：第 9 周 - 第 12 周
|
呼出空气一氧化碳 (CO) 值 <5 ppm
|
第 9 周 - 第 12 周
|
|
完全从可燃香烟转向电子烟的参与者人数
大体时间：第 12 周
|
呼出空气一氧化碳 (CO) 值 <5 ppm
|
第 12 周
|
|
完全从可燃香烟转向电子烟的参与者人数
大体时间：第 12 周
|
不吸烟的自我报告
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月14日
初级完成 (实际的)
2023年9月5日
研究完成 (实际的)
2023年12月5日
研究注册日期
首次提交
2023年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BIDI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.