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軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症の高齢者に対するグルココルチコイドと併用した標準治療

2023年7月11日 更新者:Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の高齢患者における宿主免疫調節と組み合わせた標準治療の二次元早期介入戦略:多施設共同、ランダム化、対照、適応型プラットフォーム研究

この研究は、軽度および中等度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の高齢患者において、標準治療と宿主免疫調節を組み合わせた二次元の早期介入戦略を探ることを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

この多施設共同無作為化対照適応プラットフォーム試験では、症状が回復した軽度または中等度の高齢者(他の高リスク因子の有無にかかわらず)を対象に、標準治療と併用した短期および低用量のグルココルチコイドの有効性と安全性を調査しています。 65年。私たちは、高齢患者の病気の進行と死亡のリスクを軽減し、より多くの患者に利益をもたらすために、軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症が重症/重症の新型コロナウイルス感染症に発展するのを防ぐための最良の治療戦略を模索しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5815

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • まだ募集していません
        • Quanzhou First Hospital
        • コンタクト:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563099
        • まだ募集していません
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • コンタクト:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua、Hunan、中国、418000
        • 募集
        • Huaihua First People's Hospital
        • コンタクト:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 募集
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • まだ募集していません
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • コンタクト:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 募集
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • コンタクト:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、342400
        • まだ募集していません
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • コンタクト:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 募集
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • 募集
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • コンタクト:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan、Yunnan、中国、663299
        • 募集
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • コンタクト:
          • Lili Zhang, M.D.
          • 電話番号:13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • Hangzhou Linping District First People's Hospital
        • コンタクト:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325099
        • まだ募集していません
        • Wenzhou Central Hospital
        • コンタクト:
          • Jichan Shi, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 65 歳以上。
  • 男性か女性;
  • コロナウイルス抗原または核酸の検査陽性;
  • 発症(発熱および/または咳)から7日以内、および高熱(> 39 °C)が24時間以上続いている;
  • 軽度および中等度;軽度: 喉の乾燥、喉の痛み、咳、発熱などの気道感染症が主な症状;中等度: 3 日を超える継続的な高熱、または (および) 咳、息切れなど、ただし呼吸数は(RR)<30 回/分、安静時の空気呼吸時の酸素飽和度 >93%。 新型コロナウイルス感染症による特徴的な肺炎の画像所見;
  • 患者は治験治療と追跡調査に参加する意欲があり、インフォームド・コンセントフォームに署名します(急性呼吸不全や呼吸補助の必要性などの重篤な病状により、患者がインフォームド・コンセントを与える能力を欠いている場合)。 、患者の法定代理人の同意を得ることができます);
  • 過去 7 日間にグルココルチコイド治療を受けていない;

除外基準:

  • 重篤で制御不能な併存疾患;
  • 予想寿命は 1 か月未満です。
  • 重度/重大;
  • その他、研究者が研究への参加に適さないと判断した状況。

中止の基準

  • 被験者は治療後に利益を得ることができなかった(中止された患者はPP分析セットに従って分析できた)。

退会基準(以下のいずれかが必要な場合)

  • 被験者は研究からの撤退を希望しました。
  • 被験者は治療中止後の臨床観察後に研究から撤退する必要がある。
  • 被験者は死亡したか、追跡調査ができなくなった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
グルココルチコイドと併用した標準治療を行った実験グループ(デキサメタゾン:3mg qd x 5 日。またはプレドニゾン: 20mg qd x 5 日。またはメチルプレドニゾロン: 16mg qd x 5 日)
グルココルチコイドと組み合わせた標準治療(デキサメタゾン:3mg qd x 5 日、またはプレドニゾン:20mg qd x 5 日、またはメチルプレドニゾロン:16mg qd x 5 日)
他の名前:
  • デキサメタゾン
  • メチルプレドニゾロン
  • プレドニン
介入なし:グループB
標準治療を受けた対照群(新型コロナウイルス感染症の臨床標準治療には、一般治療、経口抗ウイルス薬、免疫療法、酸素療法、呼吸補助などが含まれる)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日以内に重症または重篤な新型コロナウイルス感染症に進行する患者の割合
時間枠:28日以内に

重篤な新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の定義

  1. 安静時、空気吸入時の酸素飽和度 ≤ 93%。
  2. 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による進行(肺画像検査で24~48時間以内の病変の重大な進行の50%超と定義される、または人工呼吸器を必要とする呼吸不全、またはショックを伴う救急外来受診または入院)および/または合併症(他の臓器の合併)集中治療室の監視が必要な障害)。
28日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗原または核酸の陰性変換の期間
時間枠:28日以内に
抗原または核酸の陰性変換の期間
28日以内に
14日目の抗原または核酸の変換率
時間枠:14日目
14日目の抗原または核酸の変換率
14日目
全死因死亡率
時間枠:28日以内に
研究で定義された短期致死率(28日目の致死率を含む)
28日以内に
呼吸器症状が続く日々
時間枠:28日以内に
呼吸器症状が続く日々
28日以内に
何らかの理由による入院期間
時間枠:28日以内に
何らかの理由による入院期間
28日以内に
初期症状が軽減するまでの時間,症状が軽減される期間
時間枠:14日以内
最初にすべての症状が軽減されるまでの時間(最初に症状が軽度または無症状であると報告された日)、すべての症状が軽減されるまでの期間(すべての症状が最初に軽度または無症状であると報告された日、その後14日目まで軽度または無症状が続く)
14日以内
新型コロナウイルス感染症進行による入院・救急外来受診期間(登録日より)
時間枠:28日以内に
新型コロナウイルス感染症進行による入院・救急外来受診期間(登録日より)
28日以内に
28日以内に重症または重篤な新型コロナウイルス感染症に進行する患者の割合
時間枠:28日以内に
安静時に空気を吸入した場合の酸素飽和度 ≤ 93%
28日以内に
新型コロナウイルス感染症の進行による救急外来受診または入院の割合
時間枠:28日以内に
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による進行(肺画像検査で24~48時間以内の病変の重大な進行の50%超と定義される、または人工呼吸器を必要とする呼吸不全、またはショックを伴う救急外来受診または入院)および/または合併症(他の臓器の合併)集中治療室の監視が必要な障害)。
28日以内に

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖質コルチコイド療法および抗ウイルス療法(標準治療の一つ)に関連するADRおよびSADRを収集しました
時間枠:14日以内
糖質コルチコイド療法および抗ウイルス療法(標準治療の一つ)に関連するADRおよびSADRを収集しました
14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:WenHong Zhang, M.D.、Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月26日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

論文審査の後、研究は国際的に出版され、一般に公開されます。

IPD 共有時間枠

データは 2 年以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

まだ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

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