Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La norme de soins associée aux glucocorticoïdes chez les personnes âgées atteintes de COVID-19 léger ou modéré

11 juillet 2023 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Une stratégie d'intervention précoce bidimensionnelle de la norme de soins combinée à l'immunomodulation de l'hôte chez les patients âgés atteints de COVID-19 léger ou modéré : une étude de plateforme multicentrique, randomisée, contrôlée et adaptative

Cette étude vise à explorer la stratégie d'intervention précoce bidimensionnelle de la norme de soins combinée à l'immunomodulation de l'hôte chez les patients âgés atteints de COVID-19 léger et modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai de plate-forme multicentrique, randomisé, contrôlé et adaptatif explorant l'efficacité et l'innocuité des glucocorticoïdes à court terme et à faible dose associés à la norme de soins chez les patients âgés légers ou modérés (avec ou sans autres facteurs de risque élevé) qui ont plus de 65 ans.Nous recherchons la meilleure stratégie de traitement pour empêcher le COVID-19 léger ou modéré de se transformer en COVID-19 sévère/critique, afin de réduire le risque de progression de la maladie et de décès chez les patients âgés et de bénéficier à davantage de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5815

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • Pas encore de recrutement
        • Quanzhou First Hospital
        • Contact:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563099
        • Pas encore de recrutement
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Contact:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Chine, 418000
        • Recrutement
        • Huaihua First People's Hospital
        • Contact:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Recrutement
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Contact:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 342400
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Contact:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650100
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contact:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, Chine, 663299
        • Recrutement
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Contact:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • Hangzhou Linping District First People's Hospital
        • Contact:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325099
        • Pas encore de recrutement
        • Wenzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Jichan Shi, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans ;
  • Masculin ou féminin;
  • Test positif pour l'antigène ou l'acide nucléique du coronavirus；
  • Dans les 7 jours suivant l'apparition (fièvre et/ou toux) et forte fièvre continue (> 39 °C) > 24h；
  • Léger et modéré ; Léger : l'infection des voies respiratoires est la principale manifestation, telle que sécheresse de la gorge, mal de gorge, toux, fièvre ; Modéré : forte fièvre continue> 3 jours ou (et) toux, essoufflement, etc., mais fréquence respiratoire (RR)<30 fois/minute, saturation en oxygène>93% en respirant de l'air au repos. Résultats d'imagerie d'une pneumonie caractéristique causée par une infection au COVID-19；
  • Le patient est disposé à participer au traitement et au suivi de l'essai et à signer le formulaire de consentement éclairé (si le patient n'a pas la capacité de donner son consentement éclairé en raison de son état de santé grave, comme une insuffisance respiratoire aiguë ou la nécessité d'une assistance respiratoire , il peut obtenir le consentement du représentant légal du patient)；
  • Aucun traitement aux glucocorticoïdes au cours des 7 derniers jours；

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités graves et incontrôlées；
  • La durée de vie prévue est inférieure à 1 mois ;
  • Grave/critique ;
  • Autres situations qui sont évaluées par les chercheurs comme ne convenant pas à la participation à l'étude.

Critères d'arrêt

  • Le sujet ne pouvait pas bénéficier après le traitement (les patients abandonnés pouvaient être analysés selon l'ensemble d'analyse PP) ;

Critères de retrait (si l'un des éléments suivants est requis)

  • Le sujet a demandé à se retirer de l'étude;
  • Le sujet doit se retirer de l'étude après observation clinique après l'arrêt du traitement ;
  • Le sujet est décédé ou perdu de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Groupe expérimental avec traitement standard associé à un glucocorticoïde（dexaméthasone : 3 mg qd x 5 jours ; ou prednisone : 20 mg qd x 5 jours ; ou méthylprednisolone : 16mg qd x 5 jours)
Médicament: Glucocorticoïde
traitement standard associé à un glucocorticoïde (dexaméthasone : 3 mg qd x 5 jours ; ou prednisone : 20 mg qd x 5 jours ; ou méthylprednisolone : 16 mg qd x 5 jours)
Autres noms:
  • la dexaméthasone
  • méthylprednisolone
  • prednisone
Aucune intervention: Groupe B
Groupe témoin avec norme de soins（La norme clinique de soins de COVID-19 comprend le traitement général, les médicaments antiviraux oraux, l'immunothérapie, l'oxygénothérapie et l'assistance respiratoire, etc.）

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui évoluent vers une COVID-19 sévère ou critique dans les 28 jours
Délai: Dans 28 jours

Définition de COVID-19 sévère

  1. Au repos, saturation en oxygène ≤ 93% lors de l'inhalation d'air;
  2. Progression due au COVID-19 (définie comme > 50 % de progression significative des lésions dans les 24 à 48 heures à l'imagerie pulmonaire ; ou insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique ; ou visites aux urgences ou hospitalisations avec choc) et/ou complications (comitant d'autres échec nécessitant une surveillance en unité de soins intensifs).
Dans 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la conversion négative de l'antigène ou de l'acide nucléique
Délai: Dans 28 jours
Durée de la conversion négative de l'antigène ou de l'acide nucléique
Dans 28 jours
Taux de conversion de l'antigène ou de l'acide nucléique au jour 14
Délai: Jour 14
Taux de conversion de l'antigène ou de l'acide nucléique au jour 14
Jour 14
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans 28 jours
Taux de létalité à court terme défini dans l'étude, y compris la létalité au jour 28
Dans 28 jours
Jours de symptômes respiratoires
Délai: Dans 28 jours
Jours de symptômes respiratoires
Dans 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital pour quelque raison que ce soit
Délai: Dans 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital pour quelque raison que ce soit
Dans 28 jours
Temps pour le soulagement initial des symptômes，Durée du soulagement des symptômes
Délai: Dans 14 jours
Heure du soulagement initial de tous les symptômes (date à laquelle les symptômes ont été signalés pour la première fois comme légers ou asymptomatiques), durée du soulagement de tous les symptômes (la date à laquelle tous les symptômes ont été signalés pour la première fois comme légers ou asymptomatiques, suivis du fait qu'ils sont restés légers ou asymptomatiques jusqu'au 14e jour)
Dans 14 jours
Durée des hospitalisations ambulatoires/visites aux urgences dues à la progression du COVID-19 (à partir de la date d'inscription)
Délai: Dans 28 jours
Durée des hospitalisations ambulatoires/visites aux urgences dues à la progression du COVID-19 (à partir de la date d'inscription)
Dans 28 jours
Proportion de patients qui évoluent vers une COVID-19 sévère ou critique dans les 28 jours
Délai: Dans 28 jours
Saturation en oxygène ≤ 93% lors de l'inhalation d'air au repos
Dans 28 jours
Proportion de visites aux urgences ou d'hospitalisations dues à la progression de la COVID-19
Délai: Dans 28 jours
Progression due au COVID-19 (définie comme > 50 % de progression significative des lésions dans les 24 à 48 heures à l'imagerie pulmonaire ; ou insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique ; ou visites aux urgences ou hospitalisations avec choc) et/ou complications (comitant d'autres échec nécessitant une surveillance en unité de soins intensifs).
Dans 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets indésirables et les effets indésirables associés à la corticothérapie et à la thérapie antivirale (l'un des traitements standard) ont été recueillis
Délai: Dans 14 jours
Les effets indésirables et les effets indésirables associés à la corticothérapie et à la thérapie antivirale (l'un des traitements standard) ont été recueillis
Dans 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: WenHong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEAT-COV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la soutenance de thèse, l'étude sera publiée à l'échelle internationale pour être accessible au public.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles d'ici deux ans

Critères d'accès au partage IPD

Pas encore

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner