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轻度或中度 COVID-19 老年人联合糖皮质激素的护理标准

2023年7月11日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

轻度或中度 COVID-19 老年患者护理标准结合宿主免疫调节的二维早期干预策略：一项多中心、随机、对照、自适应平台研究

本研究旨在探讨标准护理联合宿主免疫调节对老年轻中度COVID-19患者的二维早期干预策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项多中心、随机、对照和适应性平台试验中，探索短期和低剂量糖皮质激素联合标准治疗对超过65岁。我们正在寻找预防轻度或中度COVID-19发展为重度/危重COVID-19的最佳治疗策略，以降低老年患者疾病进展和死亡的风险，造福更多患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5815

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • 尚未招聘
        • Quanzhou First Hospital
        • 接触：
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563099
        • 尚未招聘
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • 接触：
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua、Hunan、中国、418000
        • 招聘中
        • Huaihua First People's Hospital
        • 接触：
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 招聘中
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 尚未招聘
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • 接触：
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 招聘中
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • 接触：
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、342400
        • 尚未招聘
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • 接触：
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 接触：
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • 接触：
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan、Yunnan、中国、663299
        • 招聘中
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • 接触：
          • Lili Zhang, M.D.
          • 电话号码：13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 尚未招聘
        • Hangzhou Linping District First People's Hospital
        • 接触：
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325099
        • 尚未招聘
        • Wenzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Jichan Shi, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥65；
  • 男女不限;
  • 冠状病毒抗原或核酸检测呈阳性；
  • 发病7天内（发热和/或咳嗽）且持续高烧（>39℃）>24h；
  • 轻度和中度；轻度：呼吸道感染为主要表现，如咽干、咽痛、咳嗽、发热；中度：持续高热>3天或（和）咳嗽、呼吸急促等，但呼吸频率(RR)<30次/分钟，静息呼吸空气时氧饱和度>93%。 COVID-19感染所致特征性肺炎的影像学表现；
  • 患者愿意参加试验治疗和随访，并签署知情同意书（如患者因严重疾病如急性呼吸衰竭或需要呼吸支持而无法给予知情同意） ，他可以征得患者法定代表人的同意）；
  • 近7天未接受糖皮质激素治疗；

排除标准：

  • 严重且无法控制的合并症；
  • 预期寿命小于1个月；
  • 严重/严重；
  • 经研究者评价为不适合参加研究的其他情况。

停药标准

  • 受试者治疗后不能获益（停药患者可按PP分析集分析）；

提款标准（如果需要以下任何一项）

  • 受试者要求退出研究；
  • 受试者需要在停止治疗后经临床观察后退出研究；
  • 受试者死亡或失访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
标准护理实验组联合糖皮质激素（地塞米松：3mg qd x 5天；或泼尼松：20mg qd x 5 天；或甲泼尼龙：16mg qd x 5 天）
药品：糖皮质激素
联合糖皮质激素的护理标准（地塞米松：3mg qd x 5 天；或强的松：20mg qd x 5 天；或甲泼尼龙：16mg qd x 5 天）
其他名称：
  • 地塞米松
  • 甲泼尼龙
  • 强的松
无干预：B组
标准护理对照组（COVID-19临床标准护理包括一般治疗、口服抗病毒药物、免疫治疗、氧疗和呼吸支持等）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28 天内进展为重症或危重症 COVID-19 的患者比例
大体时间：28天内

重症 COVID-19 的定义

  1. 休息时，吸入空气时氧饱和度≤93%；
  2. 因 COVID-19 导致的进展（定义为肺部影像学检查中 24~48 小时内病变显着进展>50%；或需要机械通气的呼吸衰竭；或因休克而急诊就诊或住院）和/或并发症（伴随其他器官失败需要重症监护病房监测）。
28天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗原或核酸转阴持续时间
大体时间：28天内
抗原或核酸转阴持续时间
28天内
第14天抗原或核酸转化率
大体时间：第 14 天
第14天抗原或核酸转化率
第 14 天
全因死亡率
大体时间：28天内
研究中定义的短期病死率，包括第 28 天的病死率
28天内
呼吸道症状天数
大体时间：28天内
呼吸道症状天数
28天内
因任何原因住院的时间
大体时间：28天内
因任何原因住院的时间
28天内
最初症状缓解时间，症状缓解持续时间
大体时间：14天内
最初所有症状缓解的时间（首次报告症状为轻度或无症状的日期），所有症状缓解的持续时间（首次报告所有症状为轻度或无症状的日期，然后保持轻度或无症状直至第 14 天）
14天内
因 COVID-19 进展而门诊住院/急诊科就诊的持续时间（自入组之日起）
大体时间：28天内
因 COVID-19 进展而门诊住院/急诊科就诊的持续时间（自入组之日起）
28天内
28 天内进展为重症或危重症 COVID-19 的患者比例
大体时间：28天内
静息吸入空气时氧饱和度≤93%
28天内
因 COVID-19 进展而前往急诊室就诊或住院的比例
大体时间：28天内
因 COVID-19 导致的进展（定义为肺部影像学检查中 24~48 小时内病变显着进展>50%；或需要机械通气的呼吸衰竭；或因休克而急诊就诊或住院）和/或并发症（伴随其他器官失败需要重症监护病房监测）。
28天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
收集与糖皮质激素治疗和抗病毒治疗（标准治疗之一）相关的ADR和SADR
大体时间：14天内
收集与糖皮质激素治疗和抗病毒治疗（标准治疗之一）相关的ADR和SADR
14天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huashan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：WenHong Zhang, M.D.、Huashan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月26日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月10日

首次发布 (实际的)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BEAT-COV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

论文答辩后，该研究将在国际上发表，供公众使用。

IPD 共享时间框架

数据将在两年内可用

IPD 共享访问标准

还没有

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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