Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандарт лечения в сочетании с глюкокортикоидом у пожилых людей с легкой или средней степенью тяжести COVID-19

11 июля 2023 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Двумерная стратегия раннего вмешательства стандарта лечения в сочетании с иммуномодуляцией хозяина у пожилых пациентов с COVID-19 легкой или средней степени тяжести: многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование адаптивной платформы

Это исследование направлено на изучение двухмерной стратегии раннего вмешательства стандарта лечения в сочетании с иммуномодуляцией хозяина у пожилых пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом, рандомизированном, контролируемом и адаптивном платформенном исследовании изучалась эффективность и безопасность краткосрочных и низких доз глюкокортикоидов в сочетании со стандартной терапией у пациентов пожилого возраста легкой или средней степени тяжести (с другими факторами высокого риска или без них), которые старше 65 лет. Мы ищем лучшую стратегию лечения, чтобы предотвратить перерастание легкой или средней степени тяжести COVID-19 в тяжелую/критическую форму COVID-19, чтобы снизить риск прогрессирования заболевания и смерти у пожилых пациентов и принести пользу большему количеству пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5815

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: QiaoLing Ruan, M.D.
  • Номер телефона: 13661856002
  • Электронная почта: ruan_qiao_ling@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • Еще не набирают
        • Quanzhou First Hospital
        • Контакт:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563099
        • Еще не набирают
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Контакт:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Китай, 418000
        • Рекрутинг
        • Huaihua First People's Hospital
        • Контакт:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Рекрутинг
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Еще не набирают
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Контакт:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Рекрутинг
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Контакт:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 342400
        • Еще не набирают
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Контакт:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Контакт:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650100
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Контакт:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, Китай, 663299
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Контакт:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Номер телефона: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Еще не набирают
        • Hangzhou Linping District First People's Hospital
        • Контакт:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325099
        • Еще не набирают
        • Wenzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Jichan Shi, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет;
  • Мужчина или женщина;
  • Положительный тест на антиген или нуклеиновую кислоту коронавируса；
  • В течение 7 дней после начала заболевания (лихорадка и/или кашель) и Постоянная высокая температура (> 39 °C) > 24 часов；
  • легкая и умеренная；Легкая: инфекция дыхательных путей является основным проявлением, например, сухость в горле, боль в горле, кашель, лихорадка；Умеренная: постоянная высокая температура>3 дней или (и) кашель, одышка и т.д., но частота дыхания (RR) <30 раз/мин, насыщение кислородом >93% при дыхании воздухом в состоянии покоя. Результаты визуализации характерной пневмонии, вызванной инфекцией COVID-19;
  • Пациент готов участвовать в пробном лечении и последующем наблюдении и подписать форму информированного согласия (если пациент не может дать информированное согласие из-за своего серьезного состояния здоровья, такого как острая дыхательная недостаточность или необходимость респираторной поддержки). , он может получить согласие законного представителя пациента);
  • Отсутствие лечения глюкокортикоидами в течение последних 7 дней；

Критерий исключения:

  • Серьезные и неконтролируемые сопутствующие заболевания；
  • Ожидаемый срок службы менее 1 месяца；
  • Тяжелая/критическая;
  • Другие ситуации, которые оцениваются исследователями как не подходящие для участия в исследовании.

Критерии прекращения

  • Субъект не мог получить пользу после лечения (пациенты, прекратившие лечение, могли быть проанализированы в соответствии с набором анализа PP);

Критерии вывода (если требуется какой-либо из следующих пунктов)

  • Субъект попросил выйти из исследования;
  • Субъект должен выйти из исследования после клинического наблюдения после прекращения лечения;
  • Субъект умер или выбыл из-под наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Экспериментальная группа со стандартной терапией в сочетании с глюкокортикоидами (дексаметазон: 3 мг 4 раза в день x 5 дней; или преднизолон: 20 мг 1 раз в сутки 5 дней; или метилпреднизолон: 16 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней)
Лекарство: Глюкокортикоид
стандарт лечения в сочетании с глюкокортикоидами (дексаметазон: 3 мг 4 раза в день х 5 дней; или преднизон: 20 мг 4 раза в день х 5 дней; или метилпреднизолон: 16 мг 4 раза в день х 5 дней)
Другие имена:
  • дексаметазон
  • метилпреднизолон
  • преднизолон
Без вмешательства: Группа Б
Контрольная группа со стандартным лечением (Клинический стандарт лечения COVID-19 включает общее лечение, пероральные противовирусные препараты, иммунотерапию, оксигенотерапию и респираторную поддержку и т. д.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых COVID-19 прогрессирует до тяжелого или критического состояния в течение 28 дней
Временное ограничение: Через 28 дней

Определение тяжелой формы COVID-19

  1. В покое сатурация кислорода ≤ 93% при вдохе воздухом;
  2. Прогрессирование из-за COVID-19 (определяется как > 50% значительного прогрессирования поражений в течение 24–48 часов при визуализации легких; или дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких; или посещения отделений неотложной помощи или госпитализации с шоком) и / или осложнения (сопутствующее поражение другого органа). недостаточность, требующая наблюдения в отделении интенсивной терапии).
Через 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность негативной конверсии антигена или нуклеиновой кислоты
Временное ограничение: Через 28 дней
Продолжительность негативной конверсии антигена или нуклеиновой кислоты
Через 28 дней
Скорость конверсии антигена или нуклеиновой кислоты на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Скорость конверсии антигена или нуклеиновой кислоты на 14-й день
День 14
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 28 дней
Коэффициент краткосрочной летальности, определенный в исследовании, включая летальность на 28-й день.
Через 28 дней
Дни респираторных симптомов
Временное ограничение: Через 28 дней
Дни респираторных симптомов
Через 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице по любой причине
Временное ограничение: Через 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице по любой причине
Через 28 дней
Время для первоначального облегчения симптомов，Продолжительность облегчения симптомов
Временное ограничение: Через 14 дней
Время первоначального купирования всех симптомов (дата, когда симптомы впервые были зарегистрированы как легкие или бессимптомные);
Через 14 дней
Продолжительность амбулаторной госпитализации/посещений отделения неотложной помощи в связи с прогрессированием COVID-19 (с даты регистрации)
Временное ограничение: Через 28 дней
Продолжительность амбулаторной госпитализации/посещений отделения неотложной помощи в связи с прогрессированием COVID-19 (с даты регистрации)
Через 28 дней
Доля пациентов, у которых COVID-19 прогрессирует до тяжелого или критического состояния в течение 28 дней
Временное ограничение: Через 28 дней
Насыщение кислородом ≤ 93% при вдыхании воздуха в состоянии покоя
Через 28 дней
Доля посещений отделений неотложной помощи или госпитализаций в связи с прогрессированием COVID-19
Временное ограничение: Через 28 дней
Прогрессирование из-за COVID-19 (определяется как > 50% значительного прогрессирования поражений в течение 24–48 часов при визуализации легких; или дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких; или посещения отделений неотложной помощи или госпитализации с шоком) и / или осложнения (сопутствующее поражение другого органа). недостаточность, требующая наблюдения в отделении интенсивной терапии).
Через 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Были собраны побочные реакции и побочные реакции, связанные с терапией глюкокортикоидами и противовирусной терапией (один из стандартных методов лечения).
Временное ограничение: Через 14 дней
Были собраны побочные реакции и побочные реакции, связанные с терапией глюкокортикоидами и противовирусной терапией (один из стандартных методов лечения).
Через 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: WenHong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEAT-COV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После защиты диссертации исследование будет опубликовано на международном уровне, чтобы быть доступным для общественности.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение двух лет

Критерии совместного доступа к IPD

Еще нет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться