Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitostandardi yhdistettynä glukokortikoidiin iäkkäillä ihmisillä, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Kaksiulotteinen varhainen interventiostrategia standardin hoitoon yhdistettynä isännän immunomodulaatioon iäkkäillä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, mukautuva alustatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaksiulotteista varhaisen interventiostrategiaa, jossa standardihoito yhdistetään isännän immunomodulaatioon iäkkäillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa ja mukautuvassa alustatutkimuksessa, jossa tutkitaan lyhytaikaisen ja pieniannoksisen glukokortikoidin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon lievillä tai kohtalaisilla iäkkäillä potilailla (joilla on muita korkean riskin tekijöitä tai ei niitä), jotka ovat yli. 65 vuotta. Etsimme parasta hoitostrategiaa estääksemme lievän tai keskivaikean COVID-19:n kehittymisen vaikeaksi/kriittiseksi COVID-19:ksi, jotta voimme vähentää iäkkäiden potilaiden sairauden etenemisen ja kuoleman riskiä ja hyötyä useammalle potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5815

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Quanzhou First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kiina, 418000
        • Rekrytointi
        • Huaihua First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Rekrytointi
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 342400
        • Ei vielä rekrytointia
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, Kiina, 663299
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Puhelinnumero: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wenzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jichan Shi, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65;
  • Mies vai nainen;
  • Positiivinen testi koronaviruksen antigeenille tai nukleiinihapolle；
  • 7 päivän sisällä puhkeamisesta (kuume ja/tai yskä) ja jatkuva korkea kuume (> 39 °C) > 24 tuntia；
  • lievä ja kohtalainen；Kevyt: hengitystieinfektio on pääasiallinen ilmentymä, kuten kurkun kuivuminen, kurkkukipu, yskä, kuume；Keskitaso: jatkuva korkea kuume >3 päivää tai (ja) yskä, hengenahdistus jne., mutta hengitystiheys (RR)<30 kertaa/minuutti, happisaturaatio>93 % hengitettäessä ilmaa levossa. Kuvauslöydökset COVID-19-infektion aiheuttamasta tyypillisestä keuhkokuumeesta；
  • Potilas on valmis osallistumaan koehoitoon ja -seurantaan sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta vakavan sairauden vuoksi, kuten akuutti hengitysvajaus tai hengitystuen tarve , hän voi saada potilaan laillisen edustajan suostumuksen)；
  • Ei glukokortikoidihoitoa viimeisen 7 päivän aikana；

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat ja hallitsemattomat liitännäissairaudet；
  • Odotettu käyttöikä on alle 1 kuukausi；
  • Vakava/kriittinen;
  • Muut tilanteet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.

Keskeyttämisen kriteerit

  • Kohde ei voinut hyötyä hoidon jälkeen (keskeytetyt potilaat voitiin analysoida PP-analyysisarjan mukaan);

Kotiutusehdot (jos jokin seuraavista vaaditaan)

  • Kohdetta pyydettiin vetäytymään tutkimuksesta;
  • Potilaan on poistuttava tutkimuksesta kliinisen havainnoinnin jälkeen hoidon lopettamisen jälkeen;
  • Kohde kuoli tai menetettiin seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Kokeellinen ryhmä, jossa standardihoito yhdistettynä glukokortikoidiin (deksametasoni): 3 mg qd x 5 päivää; tai prednisoni: 20 mg qd x 5 päivää; tai metyyliprednisoloni: 16 mg qd x 5 päivää)
Lääke: Glukokortikoidi
tavallinen hoito yhdistettynä glukokortikoidiin (deksametasoni: 3 mg qd x 5 päivää; tai prednisoni: 20 mg qd x 5 päivää; tai metyyliprednisoloni: 16 mg qd x 5 päivää)
Muut nimet:
  • deksametasoni
  • metyyliprednisoloni
  • prednisoni
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Kontrolliryhmä, jolla on standardihoito (COVID-19:n kliininen hoitostandardi sisältää yleishoidon, oraaliset viruslääkkeet, immunoterapian, happiterapian ja hengitystuen jne.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät vakavaan tai kriittiseen COVID-19-tautiin 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 28 päivässä

Vakavan COVID-19:n määritelmä

  1. Lepotilassa happisaturaatio ≤ 93 % hengitettäessä ilmaa;
  2. COVID-19:n aiheuttama eteneminen (määritelty > 50 % leesioiden merkittävästä etenemisestä 24–48 tunnin sisällä keuhkokuvauksessa; tai hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota; tai päivystyskäynnit tai sairaalahoidot shokin kanssa) ja/tai komplikaatiot (samanaikainen muu elin) teho-osaston seurantaa vaativa vika).
28 päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antigeeni- tai nukleiinihapponegatiivisen konversion kesto
Aikaikkuna: 28 päivässä
Antigeeni- tai nukleiinihapponegatiivisen konversion kesto
28 päivässä
Päivän 14 antigeenin tai nukleiinihapon konversionopeus
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivän 14 antigeenin tai nukleiinihapon konversionopeus
Päivä 14
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivässä
Tutkimuksessa määritelty lyhytaikainen tapauskuolleisuus, mukaan lukien tapauskuolleisuus päivänä 28
28 päivässä
Hengitysoireiden päiviä
Aikaikkuna: 28 päivässä
Hengitysoireiden päiviä
28 päivässä
Sairaalajakson pituus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 28 päivässä
Sairaalajakson pituus mistä tahansa syystä
28 päivässä
Ensioireiden lievityksen aika, oireiden lievityksen kesto
Aikaikkuna: 14 päivässä
Kaikkien oireiden alkuvaiheen helpotuksen aika (päivämäärä, jolloin oireet ilmoitettiin ensimmäisen kerran lieviksi tai oireettomiksi), Kaikkien oireiden lievittymisen kesto (Päivämäärä, jolloin kaikki oireet ilmoitettiin ensimmäisen kerran lieviksi tai oireettomiksi, minkä jälkeen ne olivat lieviä tai oireettomia 14. päivään asti)
14 päivässä
COVID-19:n etenemisen vuoksi avohoitosairaala-/päivystyskäyntien kesto (ilmoittautumispäivästä)
Aikaikkuna: 28 päivässä
COVID-19:n etenemisen vuoksi avohoitosairaala-/päivystyskäyntien kesto (ilmoittautumispäivästä)
28 päivässä
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät vakavaan tai kriittiseen COVID-19-tautiin 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 28 päivässä
Happisaturaatio ≤ 93 % hengitettäessä ilmaa levossa
28 päivässä
Päivystyskäyntien tai sairaalahoitojen osuus COVID-19:n etenemisestä
Aikaikkuna: 28 päivässä
COVID-19:n aiheuttama eteneminen (määritelty > 50 % leesioiden merkittävästä etenemisestä 24–48 tunnin sisällä keuhkokuvauksessa; tai hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota; tai päivystyskäynnit tai sairaalahoidot shokin kanssa) ja/tai komplikaatiot (samanaikainen muu elin) teho-osaston seurantaa vaativa vika).
28 päivässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukokortikoidihoitoon ja antiviraaliseen hoitoon (yksi tavallisista hoidoista) liittyvät haittavaikutukset ja haittavaikutukset kerättiin
Aikaikkuna: 14 päivässä
Glukokortikoidihoitoon ja antiviraaliseen hoitoon (yksi tavallisista hoidoista) liittyvät haittavaikutukset ja haittavaikutukset kerättiin
14 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEAT-COV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Väitöstilaisuuden jälkeen tutkimus julkaistaan ​​kansainvälisesti yleisön saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kahden vuoden kuluessa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei vielä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa