Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Pflegestandard in Kombination mit Glukokortikoid bei älteren Menschen mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19

11. Juli 2023 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Eine zweidimensionale Frühinterventionsstrategie mit Standardversorgung kombiniert mit Immunmodulation des Wirts bei älteren Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, adaptive Plattformstudie

Ziel dieser Studie ist es, die zweidimensionale Frühinterventionsstrategie der Standardversorgung in Kombination mit der Wirtsimmunmodulation bei älteren Patienten mit leichter und mittelschwerer COVID-19-Erkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten und adaptiven Plattformstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von kurzfristigem und niedrig dosiertem Glukokortikoid in Kombination mit einer Standardbehandlung bei älteren Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Alter (mit oder ohne andere Hochrisikofaktoren) untersucht, die älter sind 65 Jahre. Wir suchen nach der besten Behandlungsstrategie, um zu verhindern, dass sich leichtes oder mittelschweres COVID-19 zu schwerem/kritischem COVID-19 entwickelt, um das Risiko des Fortschreitens der Krankheit und des Todes bei älteren Patienten zu verringern und mehr Patienten zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5815

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • Rekrutierung
        • Huaihua First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 342400
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Kontakt:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, China, 663299
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Kontakt:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jichan Shi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65;
  • Männlich oder weiblich;
  • Positiver Test auf Coronavirus-Antigen oder Nukleinsäure;
  • Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn (Fieber und/oder Husten) und anhaltend hohes Fieber (> 39 °C) > 24 Stunden;
  • leicht und mittelschwer；Leicht: Atemwegsinfektion ist die Hauptmanifestation, wie z. B. trockener Hals, Halsschmerzen, Husten, Fieber；Mäßig: anhaltend hohes Fieber> 3 Tage oder (und) Husten, Kurzatmigkeit usw., aber Atemfrequenz (RR)<30 mal/Minute, Sauerstoffsättigung>93 % beim Einatmen von Luft im Ruhezustand. Bildgebende Befunde einer charakteristischen Lungenentzündung, die durch eine COVID-19-Infektion verursacht wird;
  • Der Patient ist bereit, an der Probebehandlung und Nachsorge teilzunehmen und das Einverständnisformular zu unterzeichnen (wenn der Patient aufgrund seines schwerwiegenden Gesundheitszustands, wie z. B. akutem Atemversagen oder der Notwendigkeit einer Atemunterstützung, nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben , kann er die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters des Patienten einholen);
  • Keine Glukokortikoidbehandlung in den letzten 7 Tagen；

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende und unkontrollierte Komorbiditäten；
  • Die erwartete Lebensdauer beträgt weniger als 1 Monat.
  • Schwer/kritisch;
  • Andere Situationen, die von Forschern als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie bewertet werden.

Kriterien für den Abbruch

  • Der Proband konnte nach der Behandlung keinen Nutzen daraus ziehen (abgesetzte Patienten konnten gemäß dem PP-Analyseset analysiert werden);

Auszahlungskriterien (falls einer der folgenden Punkte erforderlich ist)

  • Der Proband bat darum, sich aus der Studie zurückzuziehen;
  • Der Proband muss sich nach Absetzen der Behandlung nach klinischer Beobachtung aus der Studie zurückziehen;
  • Das Subjekt ist gestorben oder konnte nicht mehr weiterverfolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Versuchsgruppe mit Standardbehandlung kombiniert mit Glukokortikoid (Dexamethason: 3 mg qd x 5 Tage; oder Prednison: 20 mg qd x 5 Tage; oder Methylprednisolon: 16 mg qd x 5 Tage)
Arzneimittel: Glukokortikoid
Standardbehandlung in Kombination mit Glukokortikoid (Dexamethason: 3 mg alle zwei Tage x 5 Tage; oder Prednison: 20 mg alle zwei Tage x 5 Tage; oder Methylprednisolon: 16 mg alle zwei Tage x 5 Tage)
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Kein Eingriff: Gruppe B
Kontrollgruppe mit Pflegestandard (Der klinische Pflegestandard von COVID-19 umfasst allgemeine Behandlung, orale antivirale Medikamente, Immuntherapie, Sauerstofftherapie und Atemunterstützung usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen eine schwere oder kritische COVID-19-Erkrankung entwickeln
Zeitfenster: In 28 Tagen

Definition von schwerem COVID-19

  1. In Ruhe Sauerstoffsättigung ≤ 93 % beim Einatmen von Luft;
  2. Progression aufgrund von COVID-19 (definiert als > 50 % des signifikanten Fortschreitens der Läsionen innerhalb von 24 bis 48 Stunden in der Lungenbildgebung; oder Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert; oder Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalte mit Schock) und/oder Komplikationen (begleitend mit anderen Organen). Versagen, das eine Überwachung auf der Intensivstation erfordert).
In 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antigen- oder Nukleinsäure-negativen Umwandlung
Zeitfenster: In 28 Tagen
Dauer der Antigen- oder Nukleinsäure-negativen Umwandlung
In 28 Tagen
Antigen- oder Nukleinsäure-Umwandlungsrate am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Antigen- oder Nukleinsäure-Umwandlungsrate am 14. Tag
Tag 14
Gesamtmortalität
Zeitfenster: In 28 Tagen
In der Studie definierte kurzfristige Sterblichkeitsrate, einschließlich der Sterblichkeit am 28. Tag
In 28 Tagen
Tagelange Atemwegsbeschwerden
Zeitfenster: In 28 Tagen
Tagelange Atemwegsbeschwerden
In 28 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: In 28 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund
In 28 Tagen
Zeit für die anfängliche Symptomlinderung, Dauer der Symptomlinderung
Zeitfenster: In 14 Tagen
Zeit bis zur anfänglichen Linderung aller Symptome (Datum, an dem die Symptome erstmals als leicht oder asymptomatisch gemeldet wurden), Dauer der Linderung aller Symptome (Datum, an dem alle Symptome erstmals als leicht oder asymptomatisch gemeldet wurden, gefolgt vom Verbleib als mild oder asymptomatisch bis zum 14. Tag）
In 14 Tagen
Dauer des ambulanten Krankenhausaufenthalts/Notaufnahmebesuchs aufgrund des Fortschreitens von COVID-19 (ab dem Datum der Einschreibung)
Zeitfenster: In 28 Tagen
Dauer des ambulanten Krankenhausaufenthalts/Notaufnahmebesuchs aufgrund des Fortschreitens von COVID-19 (ab dem Datum der Einschreibung)
In 28 Tagen
Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen eine schwere oder kritische COVID-19-Erkrankung entwickeln
Zeitfenster: In 28 Tagen
Sauerstoffsättigung ≤ 93 % beim Einatmen von Luft im Ruhezustand
In 28 Tagen
Anteil der Notaufnahmebesuche oder Krankenhauseinweisungen aufgrund des Fortschreitens von COVID-19
Zeitfenster: In 28 Tagen
Progression aufgrund von COVID-19 (definiert als > 50 % des signifikanten Fortschreitens der Läsionen innerhalb von 24 bis 48 Stunden in der Lungenbildgebung; oder Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert; oder Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalte mit Schock) und/oder Komplikationen (begleitend mit anderen Organen). Versagen, das eine Überwachung auf der Intensivstation erfordert).
In 28 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wurden UAW und SADR im Zusammenhang mit der Glukokortikoidtherapie und der antiviralen Therapie (eine der Standardbehandlungen) erfasst
Zeitfenster: In 14 Tagen
Es wurden UAW und SADR im Zusammenhang mit der Glukokortikoidtherapie und der antiviralen Therapie (eine der Standardbehandlungen) erfasst
In 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEAT-COV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Verteidigung der Dissertation wird die Studie international veröffentlicht, um der Öffentlichkeit zugänglich zu sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von zwei Jahren verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren