Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdstandarden i kombination med glukokortikoid hos äldre personer med mild eller måttlig covid-19

11 juli 2023 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

En tvådimensionell tidig interventionsstrategi för standardvård i kombination med värdimmunmodulering hos äldre patienter med mild eller måttlig covid-19: en multicenter, randomiserad, kontrollerad, adaptiv plattformsstudie

Denna studie syftar till att utforska den tvådimensionella strategin för tidiga insatser för standardvård i kombination med värdimmunmodulering hos äldre patienter med mild och måttlig COVID-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna multicenter, randomiserade, kontrollerade och adaptiva plattformsstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av korttids- och lågdos glukokortikoid kombinerat med standardvård hos milda eller måttliga äldre patienter (med eller utan andra högriskfaktorer) som är över 65 år. Vi letar efter den bästa behandlingsstrategin för att förhindra mild eller måttlig covid-19 från att utvecklas till svår/kritisk covid-19, för att minska risken för sjukdomsprogression och död hos äldre patienter och gynna fler patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5815

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • Rekrytering
        • Huaihua First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekrytering
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 342400
        • Har inte rekryterat ännu
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Kontakt:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, Kina, 663299
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Kontakt:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jichan Shi, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65;
  • Man eller kvinna;
  • Positivt test för coronavirus-antigen eller nukleinsyra;
  • Inom 7 dagar efter debut (feber och/eller hosta) och kontinuerlig hög feber (> 39 °C) > 24h;
  • mild och måttlig; Mild: luftvägsinfektion är den huvudsakliga manifestationen, såsom torr hals, ont i halsen, hosta, feber; Måttlig: kontinuerlig hög feber > 3 dagar eller (och) hosta, andnöd, etc., men andningsfrekvens (RR)<30 gånger/minut, syremättnad>93 % vid andning av luft i vila. Avbildningsfynd av karakteristisk lunginflammation orsakad av COVID-19-infektion;
  • Patienten är villig att delta i försöksbehandlingen och uppföljningen samt skriva under på blanketten för informerat samtycke (om patienten saknar förmåga att ge informerat samtycke på grund av sitt allvarliga medicinska tillstånd, såsom akut andningssvikt eller behov av andningsstöd , kan han få samtycke från patientens juridiska ombud)；
  • Ingen glukokortikoidbehandling under de senaste 7 dagarna;

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga och okontrollerade komorbiditeter;
  • Förväntad livslängd är mindre än 1 månad;
  • Svår/kritisk;
  • Andra situationer som av forskare bedöms som olämpliga för att delta i studien.

Kriterier för avbrytande

  • Försökspersonen kunde inte gynnas efter behandling (patienter som avbrutits kunde analyseras enligt PP-analysuppsättningen);

Uttagskriterier (om någon av följande saker krävs)

  • Försökspersonen bad att dra sig ur studien;
  • Patienten måste dra sig ur studien efter klinisk observation efter avslutad behandling;
  • Försökspersonen dog eller förlorade till uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Experimentgrupp med standardvård i kombination med glukokortikoid（dexametason: 3 mg varje dag x 5 dagar; eller prednison: 20 mg qd x 5 dagar; eller metylprednisolon: 16mg qd x 5 dagar)
Läkemedel: Glukokortikoid
standardvård i kombination med glukokortikoid (dexametason: 3mg qd x 5 dagar; eller prednison: 20mg qd x 5 dagar; eller metylprednisolon: 16mg qd x 5 dagar)
Andra namn:
  • dexametason
  • metylprednisolon
  • prednison
Inget ingripande: Grupp B
Kontrollgrupp med standardvård（Den kliniska standarden för vård av COVID-19 inkluderar allmän behandling, orala antivirala läkemedel, immunterapi, syrgasbehandling och andningsstöd, etc.）

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som utvecklas till svår eller kritisk covid-19 inom 28 dagar
Tidsram: Om 28 dagar

Definition av allvarlig covid-19

  1. I vila, syremättnad ≤ 93 % vid inandning av luft;
  2. Progression på grund av covid-19 (definierad som >50 % av signifikant progression av lesioner inom 24~48 timmar vid lungavbildning; eller andningssvikt som kräver mekanisk ventilation; eller akutmottagningsbesök eller sjukhusinläggningar med chock) och/eller komplikationer (komiterande andra organ misslyckande som kräver intensivvårdsövervakning).
Om 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av antigen- eller nukleinsyranegativ omvandling
Tidsram: Om 28 dagar
Varaktighet av antigen- eller nukleinsyranegativ omvandling
Om 28 dagar
Dag 14 omvandlingshastighet för antigen eller nukleinsyra
Tidsram: Dag 14
Dag 14 omvandlingshastighet för antigen eller nukleinsyra
Dag 14
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Om 28 dagar
Kortvarig dödsfallsfrekvens definierad i studien, inklusive dödsfall på dag 28
Om 28 dagar
Dagar av andningssymtom
Tidsram: Om 28 dagar
Dagar av andningssymtom
Om 28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen oavsett anledning
Tidsram: Om 28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen oavsett anledning
Om 28 dagar
Dags för första symtomlindring，Symtomlindringstid
Tidsram: Om 14 dagar
Tid för första lindring av alla symtom (datum då symtomen först rapporterades som lindriga eller asymtomatiska), Varaktighet för alla symtomlindring (datumet då alla symtom först rapporterades som lindriga eller asymtomatiska, följt av att de förblir milda eller asymtomatiska fram till den 14:e dagen)
Om 14 dagar
Varaktighet för poliklinisk sjukhusvistelse/akutmottagning på grund av covid-19-progression (från inskrivningsdatum)
Tidsram: Om 28 dagar
Varaktighet för poliklinisk sjukhusvistelse/akutmottagning på grund av covid-19-progression (från inskrivningsdatum)
Om 28 dagar
Andel patienter som utvecklas till svår eller kritisk covid-19 inom 28 dagar
Tidsram: Om 28 dagar
Syremättnad ≤ 93 % vid inandning av luft i vila
Om 28 dagar
Andel akutmottagningsbesök eller sjukhusinläggningar på grund av covid-19-progression
Tidsram: Om 28 dagar
Progression på grund av covid-19 (definierad som >50 % av signifikant progression av lesioner inom 24~48 timmar vid lungavbildning; eller andningssvikt som kräver mekanisk ventilation; eller akutmottagningsbesök eller sjukhusinläggningar med chock) och/eller komplikationer (komiterande andra organ misslyckande som kräver intensivvårdsövervakning).
Om 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och SADR associerade med glukokortikoidbehandling och antiviral terapi (en av standardbehandlingarna) samlades in
Tidsram: Om 14 dagar
Biverkningar och SADR associerade med glukokortikoidbehandling och antiviral terapi (en av standardbehandlingarna) samlades in
Om 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEAT-COV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter disputationen kommer studien att publiceras internationellt för att vara tillgänglig för allmänheten.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom två år

Kriterier för IPD Sharing Access

Inte än

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera