Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükokortikoiddal kombinált gondozás standardja enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő időseknél

2023. július 11. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

A standard ellátás kétdimenziós korai intervenciós stratégiája a gazdaszervezet immunmodulációjával kombinálva enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő idős betegeknél: Többközpontú, randomizált, ellenőrzött, adaptív platformos vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a kétdimenziós korai intervenciós stratégiát a standard ellátás és a gazdaszervezet immunmodulációjával kombinálva enyhe és közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a multicentrikus, randomizált, kontrollált és adaptív platformos vizsgálatban a rövid távú és alacsony dózisú glükokortikoidok hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja standard ellátással kombinálva enyhe vagy közepesen súlyos idős betegeknél (más magas kockázatú tényezőkkel vagy anélkül), akik már túl vannak. 65 év. A legjobb kezelési stratégiát keressük annak megelőzésére, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 súlyos/kritikus COVID-19-be fejlődjön, hogy csökkentsük a betegség progressziójának és az idős betegek halálának kockázatát, és több beteg számára előnyös legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5815

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350004
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 362000
        • Még nincs toborzás
        • Quanzhou First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563099
        • Még nincs toborzás
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kína, 418000
        • Toborzás
        • Huaihua First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Toborzás
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
        • Toborzás
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína, 342400
        • Még nincs toborzás
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650100
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, Kína, 663299
        • Toborzás
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Telefonszám: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325099
        • Még nincs toborzás
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jichan Shi, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65;
  • Férfi vagy nő;
  • Pozitív koronavírus-antigén vagy nukleinsav teszt；
  • A kezdettől számított 7 napon belül (láz és/vagy köhögés) és folyamatosan magas láz (>39 °C) > 24 óra；
  • enyhe és közepesen súlyos; enyhe: légúti fertőzés a fő megnyilvánulása, mint például torokszárazság, torokfájás, köhögés, láz; Közepes: folyamatos magas láz 3 napig vagy (és) köhögés, légszomj stb., de légzési gyakoriság (RR)<30 alkalom/perc, oxigéntelítettség >93% nyugalmi levegő belélegzése esetén. A COVID-19 fertőzés által okozott jellegzetes tüdőgyulladás képalkotó leletei；
  • A beteg hajlandó részt venni a próbakezelésben és a nyomon követésben, aláírni a beleegyező nyilatkozatot (ha a beteg súlyos egészségi állapota, például akut légzési elégtelenség vagy légzéstámogatás szükségessége miatt nem tud beleegyező nyilatkozatot adni , beszerezheti a beteg törvényes képviselőjének hozzájárulását)；
  • Nem kapott glükokortikoid kezelést az elmúlt 7 napban；

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos és kontrollálatlan társbetegségek；
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 hónap；
  • Súlyos/kritikus;
  • Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók nem alkalmasnak értékeltek a vizsgálatban való részvételre.

A leállítás kritériumai

  • Az alanynak nem volt előnye a kezelés után (a abbahagyott betegeket a PP-elemzőkészlet szerint lehetett elemezni);

Elállási feltételek (ha az alábbi tételek bármelyike ​​szükséges)

  • Az alany kérte, hogy lépjen ki a vizsgálatból;
  • Az alanynak a kezelés abbahagyása után klinikai megfigyelést követően ki kell állnia a vizsgálatból;
  • Az alany meghalt vagy elveszett a nyomon követés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Kísérleti csoport standard ellátásban glükokortikoiddal (dexametazon) kombinálva: 3 mg qd x 5 nap; vagy prednizon: 20 mg qd x 5 nap; vagy metilprednizolon: 16 mg qd x 5 nap)
Drog: Glükokortikoid
standard kezelés glükokortikoiddal kombinálva (dexametazon: 3 mg qd x 5 nap; vagy prednizon: 20 mg qd x 5 nap; vagy metilprednizolon: 16 mg qd x 5 nap)
Más nevek:
  • dexametazon
  • metilprednizolon
  • prednizon
Nincs beavatkozás: B csoport
Kontrollcsoport standard ellátással (A COVID-19 klinikai ellátásának standardja magában foglalja az általános kezelést, az orális antivirális gyógyszereket, az immunterápiát, az oxigénterápiát és a légzéstámogatást stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik 28 napon belül súlyos vagy kritikus COVID-19-be fejlődnek
Időkeret: 28 nap múlva

A súlyos COVID-19 meghatározása

  1. Nyugalomban az oxigéntelítettség ≤ 93% levegő belélegzésekor;
  2. A COVID-19 okozta progresszió (a léziók 24–48 órán belüli szignifikáns progressziójának több mint 50%-a a tüdő képalkotásakor; vagy gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség; vagy sokkkal járó sürgősségi osztály látogatása vagy kórházi kezelés) és/vagy szövődmények (egyidejűleg más szerv intenzív osztályos megfigyelést igénylő meghibásodás).
28 nap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antigén- vagy nukleinsav-negatív konverzió időtartama
Időkeret: 28 nap múlva
Az antigén- vagy nukleinsav-negatív konverzió időtartama
28 nap múlva
14. nap antigén vagy nukleinsav konverziós ráta
Időkeret: 14. nap
14. nap antigén vagy nukleinsav konverziós ráta
14. nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nap múlva
A tanulmányban meghatározott rövid távú halálozási arány, beleértve a 28. napon bekövetkezett halálozást is
28 nap múlva
A légúti tünetek napjai
Időkeret: 28 nap múlva
A légúti tünetek napjai
28 nap múlva
A kórházi tartózkodás hossza bármilyen okból
Időkeret: 28 nap múlva
A kórházi tartózkodás hossza bármilyen okból
28 nap múlva
A kezdeti tünetek enyhítésének ideje, a tünetek enyhítésének időtartama
Időkeret: 14 nap alatt
Az összes tünet kezdeti enyhülésének ideje (az a dátum, amikor a tüneteket először enyhének vagy tünetmentesnek jelentették), az összes tünet enyhülésének időtartama (Az a dátum, amikor az összes tünetet először enyhének vagy tünetmentesnek jelentették, majd a 14. napig enyhe vagy tünetmentes marad)
14 nap alatt
A COVID-19 progressziója miatti járóbeteg-kórházi/sürgősségi osztály látogatások időtartama (a beiratkozástól számítva)
Időkeret: 28 nap múlva
A COVID-19 progressziója miatti járóbeteg-kórházi/sürgősségi osztály látogatások időtartama (a beiratkozástól számítva)
28 nap múlva
Azon betegek aránya, akik 28 napon belül súlyos vagy kritikus COVID-19-be fejlődnek
Időkeret: 28 nap múlva
Az oxigéntelítettség ≤ 93% nyugalmi levegő belélegzése esetén
28 nap múlva
A COVID-19 előrehaladása miatti sürgősségi osztálylátogatások vagy kórházi kezelések aránya
Időkeret: 28 nap múlva
A COVID-19 okozta progresszió (a léziók 24–48 órán belüli szignifikáns progressziójának több mint 50%-a a tüdő képalkotásakor; vagy gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség; vagy sokkkal járó sürgősségi osztály látogatása vagy kórházi kezelés) és/vagy szövődmények (egyidejűleg más szerv intenzív osztályos megfigyelést igénylő meghibásodás).
28 nap múlva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összegyűjtöttük a glükokortikoid terápiával és vírusellenes terápiával kapcsolatos mellékhatásokat és SADR-eket (a standard kezelések egyike)
Időkeret: 14 nap alatt
Összegyűjtöttük a glükokortikoid terápiával és vírusellenes terápiával kapcsolatos mellékhatásokat és SADR-eket (a standard kezelések egyike)
14 nap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEAT-COV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakdolgozat megvédése után a tanulmányt nemzetközileg is közzéteszik, hogy a nyilvánosság számára is elérhető legyen.

IPD megosztási időkeret

Az adatok két éven belül elérhetők lesznek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Még nem

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel