Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standarden for omsorg kombinert med glukokortikoid hos eldre mennesker med mild eller moderat covid-19

11. juli 2023 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

En bidimensjonal strategi for tidlig intervensjon for standard omsorg kombinert med vertsimmunmodulasjon hos eldre pasienter med mild eller moderat COVID-19: En multisenter, randomisert, kontrollert, adaptiv plattformstudie

Denne studien har som mål å utforske den todimensjonale strategien for tidlig intervensjon for standardbehandling kombinert med vertsimmunmodulering hos eldre pasienter med mild og moderat COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne multisenter, randomiserte, kontrollerte og adaptive plattformstudien som utforsker effekten og sikkerheten til korttids- og lavdose glukokortikoid kombinert med standardbehandling hos milde eller moderate eldre pasienter (med eller uten andre høyrisikofaktorer) som er over 65 år. Vi ser etter den beste behandlingsstrategien for å forhindre at mild eller moderat COVID-19 utvikler seg til alvorlig/kritisk COVID-19, for å redusere risikoen for sykdomsprogresjon og død hos eldre pasienter og komme flere pasienter til gode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5815

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuekai Hu, M.D.
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Quanzhou First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xueping Yu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Xi Liu, M.D.
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Attached Hospital of Zunyi Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yuanbo Lan, M.D.
    • Hunan
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • Rekruttering
        • Huaihua First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongying Yu, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yanliang Zhang, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Ta kontakt med:
          • Chao Wu, M.D.
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Wuxi Fifth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng Zhu, M.D.
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 342400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital Of Xingguo County
        • Ta kontakt med:
          • Fei He, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Liaoyun Zhang, M.D.
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Fuli Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Ta kontakt med:
          • Jiawei Geng, M.D.
      • Wenshan, Yunnan, Kina, 663299
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Qiubei County, Yunnan Province
        • Ta kontakt med:
          • Lili Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 13619648406
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hangzhou Linping District First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • XiaoQiang Zhang, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wenzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jichan Shi, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65;
  • Mann eller kvinne;
  • Positiv test for koronavirusantigen eller nukleinsyre;
  • Innen 7 dager etter debut (feber og/eller hoste) og kontinuerlig høy feber (> 39 °C) > 24 timer;
  • mild og moderat; Mild: luftveisinfeksjon er den viktigste manifestasjonen, slik som tørr hals, sår hals, hoste, feber; Moderat: kontinuerlig høy feber > 3 dager eller (og) hoste, kortpustethet, etc., men respirasjonsfrekvens (RR)<30 ganger/minutt, oksygenmetning>93 % ved pusteluft i hvile. Bildefunn av karakteristisk lungebetennelse forårsaket av COVID-19-infeksjon;
  • Pasienten er villig til å delta i utprøvingsbehandlingen og oppfølgingen, og signerer samtykkeerklæringen (dersom pasienten mangler mulighet til å gi informert samtykke på grunn av sin alvorlige medisinske tilstand, som akutt respirasjonssvikt eller behov for respirasjonsstøtte , kan han innhente samtykke fra pasientens juridiske representant)；
  • Ingen glukokortikoidbehandling de siste 7 dagene;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige og ukontrollerte komorbiditeter;
  • Forventet levetid er mindre enn 1 måned;
  • Alvorlig/kritisk;
  • Andre situasjoner som vurderes av forskere som ikke egnet for å delta i studien.

Kriterier for seponering

  • Pasienten kunne ikke ha nytte etter behandling (seponerte pasienter kunne analyseres i henhold til PP-analysesettet);

Uttakskriterier (hvis noen av de følgende elementene kreves)

  • Forsøkspersonen ba om å trekke seg fra studien;
  • Pasienten må trekke seg fra studien etter klinisk observasjon etter avsluttet behandling;
  • Forsøkspersonen døde eller tapte for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Eksperimentell gruppe med standardbehandling kombinert med glukokortikoid (deksametason: 3mg qd x 5 dager; eller prednison: 20mg qd x 5 dager; eller metylprednisolon: 16mg qd x 5 dager)
Legemiddel: Glukokortikoid
standard behandling kombinert med glukokortikoid (deksametason: 3 mg daglig x 5 dager; eller prednison: 20 mg daglig x 5 dager; eller metylprednisolon: 16 mg daglig x 5 dager)
Andre navn:
  • deksametason
  • metylprednisolon
  • prednison
Ingen inngripen: Gruppe B
Kontrollgruppe med standard omsorg (Den kliniske standarden for omsorg for COVID-19 inkluderer generell behandling, orale antivirale legemidler, immunterapi, oksygenbehandling og respirasjonsstøtte, etc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som utvikler seg til alvorlig eller kritisk COVID-19 innen 28 dager
Tidsramme: Om 28 dager

Definisjon av alvorlig covid-19

  1. I hvile, oksygenmetning ≤ 93 % ved innånding av luft;
  2. Progresjon på grunn av COVID-19 (definert som >50 % av signifikant progresjon av lesjoner innen 24~48 timer ved lungeavbildning; eller respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon; eller akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelser med sjokk) og/eller komplikasjoner (komitant annet organ svikt som krever overvåking av intensivavdelingen).
Om 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av antigen- eller nukleinsyrenegativ konvertering
Tidsramme: Om 28 dager
Varighet av antigen- eller nukleinsyrenegativ konvertering
Om 28 dager
Dag 14 antigen eller nukleinsyre konverteringshastighet
Tidsramme: Dag 14
Dag 14 antigen eller nukleinsyre konverteringshastighet
Dag 14
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Om 28 dager
Kortsiktig dødsrate definert i studien, inkludert dødsfall på dag 28
Om 28 dager
Dager med luftveissymptomer
Tidsramme: Om 28 dager
Dager med luftveissymptomer
Om 28 dager
Lengde på sykehusopphold uansett årsak
Tidsramme: Om 28 dager
Lengde på sykehusopphold uansett årsak
Om 28 dager
Tid for første symptomlindring, Varighet av symptomlindring
Tidsramme: Om 14 dager
Tidspunkt for innledende lindring av alle symptomer (dato da symptomene først ble rapportert som milde eller asymptomatiske), Varighet for alle symptomer lettelse (Datoen da alle symptomene først ble rapportert som milde eller asymptomatiske, etterfulgt av å forbli milde eller asymptomatiske til den 14. dagen)
Om 14 dager
Varighet av poliklinisk sykehusinnleggelse/legevaktsbesøk på grunn av covid-19-progresjon (fra innmeldingsdatoen)
Tidsramme: Om 28 dager
Varighet av poliklinisk sykehusinnleggelse/legevaktsbesøk på grunn av covid-19-progresjon (fra innmeldingsdatoen)
Om 28 dager
Andel pasienter som utvikler seg til alvorlig eller kritisk COVID-19 innen 28 dager
Tidsramme: Om 28 dager
Oksygenmetning ≤ 93 % ved innånding av luft i hvile
Om 28 dager
Andel akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av covid-19-progresjon
Tidsramme: Om 28 dager
Progresjon på grunn av COVID-19 (definert som >50 % av signifikant progresjon av lesjoner innen 24~48 timer ved lungeavbildning; eller respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon; eller akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelser med sjokk) og/eller komplikasjoner (komitant annet organ svikt som krever overvåking av intensivavdelingen).
Om 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og SADR assosiert med glukokortikoidbehandling og antiviral terapi (en av standardbehandlingene) ble samlet inn
Tidsramme: Om 14 dager
Bivirkninger og SADR assosiert med glukokortikoidbehandling og antiviral terapi (en av standardbehandlingene) ble samlet inn
Om 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WenHong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEAT-COV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter disputasen vil studien bli publisert internasjonalt for å være tilgjengelig for allmennheten.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen to år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke ennå

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere